Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přednoskování výsledků souvisejících s onemocněním jater u lidí s HIV (PWH)

30. května 2026 aktualizováno: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center

Konstrukce predikčních modelů pro metabolické - přidružené mastné onemocnění jater a fibrózu jater u HIV - infikovaných jedinců

Antiretrovirová terapie může účinně kontrolovat replikaci HIV, prodloužit životnost pacientů infikovaných HIV a zlepšit jejich kvalitu života. Ve stejnou dobu je nekonečná onemocnění, jako je diabetes a chronická onemocnění jater, a to, že je to, že je u asolinních onemocnění a při rezistenci jater zvyšuje nadměrné onemocnění jater a u izolinu u jaterních onemocnění a u izolinu při přijatelnosti u jaterních a přitažlivých onemocnění u jater a u izolinu u jater a odolnost vůči jaternímu přitažlivému onemocněním a inzulinitami u játra a u izolinu při odolnosti jater a inzulinitami u játra a při rezistenci na jater a přitažlivá u izolinu a přitažlivá u izolinu a přitažlivá u jater. Dříve to bylo známé jako nealkoholické mastné onemocnění jater (NAFLD). S neustálým zlepšováním životní úrovně a neustálým změnou životního stylu se incidence mastného onemocnění asociované metabolicky postupně zvyšuje. Metabolická steatohepatitida (MASH) se může dále vyvinout v jaterní cirhózu, selhání jater a hepatocelulární karcinom a je třetí nejčastější příčinou transplantace jater.

U pacientů s HIV je včasná identifikace významné fibrózy jater a mash s fibrózou zásadní. omezená.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické poškození jater způsobené různými etiologiemi může vést k fibróze jater. Fibróza jater se týká nerovnováhy mezi syntézou a degradací extracelulární matrice v játrech pod vlivem různých patogenních faktorů (viry, ethanol, autoimunita, steatóza). U pacientů s HIV jsou příčiny jaterní fibrózy složitější. Za prvé, dopad samotného dopadu infekce HIV, včetně chronického zánětu a imunitní aktivace způsobený HIV. Nezávisle, vedlejší účinky jaterní toxicity antiretrovirových léků a imunitní rekonstituce zánětlivé syndromy, která se vyskytuje u některých pacientů na začátku léčby, což způsobuje jaterní zánět a fibrózu. Třetí, třetině, třetině, třetině, třetině, třetině, třetině, třetině, třetině, thirlos, third, third, third, third, third, third, third, third, third, thirds third, thirds third, thirds third, indukovaná fibróza, včetně fibrózy jater a fibróza a fibróza a fibróza a fibróza a fibróza a fibróza. Pacienti, včasná identifikace významné fibrózy jater a mash s fibrózou je zásadní. APRI a FIB-4 jsou v současné době široce používány neinvazivní metody pro hodnocení závažnosti fibrózy jater. Avšak vzhledem k složitější patogenezi fibrózy jater u pacientů s HIV ve srovnání s obecnou populací může být ovlivněna přesnost APRI a FIB-4 v diagnostice. Nedávno bylo stanoveno skóre fibroscan-aspartátu aminotransferázy (rychlé), aby se identifikovaly vysoce rizikové pacienty s významnou fibrózou jater (F2-F4) spojené s metabolickou steatohepatitidou asociované s metabolickou (MASH). Rychlé skóre bylo vypočteno pomocí kontrolovaného parametru útlumu (CAP), měření tuhosti jater (LSM) a aspartátu aminotransferázy (AST). Navíc, rychlé skóre bylo validováno v globálních klinických studiích zaměřených na metabolickou steatohepatitidu. U jedinců infikovaných HIV však klinické studie zaměřené na metabolicky asociovanou mastnou fibrózu jater stále chybí a chybí prognostické údaje pro pacienty s HIV s MAFLD.

Naším cílem je prozkoumat prevalenci progrese MAFLD, vyhodnotit prognostickou hodnotu Fastscore při předpovídání jater -souvisejících a extra - jaterních výsledků mezi PWH. Navíc máme v úmyslu to integrovat s metabolomikou a konstruovat predikční modely pro MAFLD, které jsou vhodné pro HIV infikované jedince.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

315

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinicky diagnostikovaný HIV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 70 let
  2. HIV pozitivní jednotlivce
  3. Měl břišní ultrazvuk a fibroscan od prosince 2019 do dubna 2020, s dostupnými údaji o LSM a CAP, a měl rutinní sledování - na ambulantním oddělení naší nemocnice od dubna 2020 do dubna 2025.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Muži s nadměrnou konzumací alkoholu (více než 210 g/týden) a ženy s nadměrnou konzumací alkoholu (více než 140 g/týden).
  2. Trpí jinými onemocněním jater, jako je virová hepatitida, onemocnění jater vyvolané lékem, autoimunitní onemocnění jater, dekompenzovaná cirhóza jater, malignita jater nebo transplantaci jater.
  3. Těhotné ženy a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří postupují z Non -MAFLD do MAFLD
Časové okno: Základní linie

Pacienti budou rozděleni do tří skupin na základě různých charakteristik závažnosti mastného onemocnění jater spojeného s metabolicky (MAFLD).

Jedna skupina se skládá z pacientů s ne -metabolickými - přidruženými mastnými játry. Další skupina se skládá z pacientů s metabolickou - asociovanou mastnou játra, ale není ohrožena metabolickou (dysfunkcí) - asociovanou steatohepatitidou (MASH). Poslední skupina je ta ohrožena kaše.

Diagnóza metabolického mastného onemocnění jater (MAFLD) je založena na břišním ultrazvuku, fibroscanu a metabolickém stavu.

K definování ohrožených mash se používá mezní hodnota rychlého> 0,35.
Základní linie
Počet účastníků s progresí jaterní steatózy
Časové okno: Výchozí stav
Počet a podíl účastníků, kteří mezi těmi s výchozí hodnotou řízeného parametru útlumu (CAP) nižší než 292 decibelů na metr (dB/m), buď (a) nově rozvinou jaterní steatózu jakéhokoli stupně – definovanou dle protokolu studie jako CAP na nebo nad předem stanovenou prahovou hodnotou pro steatózu – nebo (b) přejdou k těžké jaterní steatóze, definované jako CAP na nebo nad 292 dB/m. CAP bude měřeno pomocí vibračně řízené přechodové elastografie (zařízení FibroScan) se simultánním hodnocením CAP na plánovaných návštěvách studie podle standardizovaných postupů sběru dat a kontroly kvality.
Výchozí stav
Počet účastníků s progresí jaterní fibrózy
Časové okno: Výchozí stav

Počet a podíl účastníků, kteří splňují jedno z následujících kritérií, přičemž všechny prahové hodnoty jsou předem stanoveny a tuhost jater je měřena v kilopascalech pomocí vibračně řízené tranzientní elastografie (VCTE; přístroj FibroScan):

  1. Nově vznikající významná jaterní fibróza u těch, kteří neměli významnou fibrózu na začátku studie, definovaná jako jakékoli následné měření tuhosti jater (LSM) ≥ 7,1 kPa (odpovídá stadiím fibrózy F2-F4 podle protokolu); nebo
  2. Přechod do cirhózy u těch, jejichž výchozí LSM ≥ 7,1 kPa a < 12,5 kPa, definovaný jako jakékoli následné LSM > 12,5 kPa (odpovídá stadiu fibrózy F4)
Výchozí stav

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kardiovaskulárními událostmi
Časové okno: Základní linie
Kardiovaskulární příhody zahrnují infarkt myokardu, arytmie a srdeční selhání
Základní linie
Počet účastníků s extrahepatickými nádory
Časové okno: Základní linie
Tyto budou hodnoceny jako otevřené otázky
Základní linie
Lipidomický podpis významné fibrózy související s MASLD
Časové okno: výchozí hodnota
Plazmatická lipidomická signatura pro diskriminaci fibrózy ≥F2 s vykazováním AUROC, senzitivity, specificity a optimálního rozhodovacího prahu (Youdenovo J), s využitím stejně denního LSM jako referenčního standardu. Robustnost bude hodnocena pomocí interní křížové validace a bootstrap intervalů spolehlivosti.
výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Public Health Clinical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GKT1190
  • SHDC22024317 (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai Hospital Development Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Problémy s ochranou osobních údajů pro pacienta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit