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解剖学的膀胱病変切除試験を改善する名手 (VIABLE)

2026年6月24日 更新者:Virtuoso Surgical, Inc.
膀胱病変切除のためのロボット補助手術。

調査の概要

詳細な説明

これは、安全で効果的な膀胱病変の切除を実行するために、Virtuoso内視鏡システム(VES)の使用を評価するための単一中心の非ランダム化研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は22歳以上です。
  2. 被験者は資格があり、経尿道膀胱病変の除去および/または生検に適しており、この手術を受けるための適切な兆候があります。
  3. 主題は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに準拠することができます。
  4. 被験者は、麻酔科医の評価ごとに全身麻酔を受ける可能性があります。
  5. 被験者の凝集膀胱病変のサイズは、3 cm未満です。

除外基準:

  1. 被験者には、急性のない未治療の尿路感染症または尿路があります。
  2. 被験者は、記録されたニッケルアレルギーまたはニッケル感受性を持っています。
  3. 被験者は、妊娠していると疑われることが確認されています。
  4. 被験者は抗凝固剤を受けており、治験手順のために薬物療法をやめることができないか、喜んでいない。
  5. 被験者は脆弱なグループ(囚人など)に属します
  6. 被験者には、膀胱のドームまたは憩室病変があり、膀胱の穿孔のリスクが高くなっています。
  7. 被験者の病変には、追加の内視鏡管理とステントングが必要な尿管開口部が含まれます。
  8. 被験者には、処置と矛盾する尿道異常、インプラント、または以前の手術があります。
  9. 被験者は、過去6か月間に経尿道膀胱切除手順を受けました。
  10. 被験者には、骨盤内に放射線治療の既往があります。
  11. 膀胱腫瘍ベースの最大寸法は3 cmを超えています。
  12. 腹部腫瘍は腹立療法中に検出されました。
  13. 非筋肉の侵襲性膀胱癌とは異なる以前の組織診断。
  14. 上部尿路悪性腫瘍の存在または以前の歴史。
  15. 東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータスは3以上。
  16. 米国麻酔科医社会III以上の物理的状態分類。
  17. 出血性障害、凝固異常、または抗凝固剤の使用の既往。
  18. 他の活発な悪性腫瘍の存在。
  19. 平均余命<1年。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オープンラベル、片腕
この研究は、診断のために除去および/または生検を必要とする膀胱病変を伴う22歳以上の被験者を登録し、すべての包含基準と除外基準を満たしていない。 研究の目的は、安全で効果的な膀胱病変の切除を実行するために、Virtuoso内視鏡システム(VES)の使用を評価することです。
この研究は、安全で効果的な膀胱病変の切除を実行するために、ロボット強化システムであるVirtuoso内視鏡システム(VES)の使用を評価するためです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠:学習完了までに平均 30 日
学習完了までに平均 30 日
VES手順後の病理学的標本における排尿筋の存在
時間枠:研究の完了を通じて、平均30日
研究の完了を通じて、平均30日
有害事象
時間枠:術中
術中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
推定失血量
時間枠:術中
術中
標準のCTURBT機器への変換率
時間枠:術中
術中
合併症(clavien-dindo)
時間枠:術中
術中
介入を必要とする重要な膀胱穿孔
時間枠:術中
術中
尿道損傷
時間枠:術中
術中
輸血率
時間枠:術中
術中
閉塞性神経複合体が観察された患者の割合
時間枠:術中
術中
死亡
時間枠:術中
術中
VES手術の手続き時間
時間枠:術中
術中
切除された標本に明確で評価可能なマージンの存在
時間枠:研究の完了を通じて、平均30日
研究の完了を通じて、平均30日
カテーテル測定の時間
時間枠:研究の完了を通じて、平均30日
研究の完了を通じて、平均30日
入院時間
時間枠:研究の完了を通じて、平均30日
研究の完了を通じて、平均30日
合併症(clavien-dindo)
時間枠:研究の完了を通じて、平均30日
研究の完了を通じて、平均30日
介入を必要とする重要な膀胱穿孔
時間枠:研究の完了を通じて、平均30日
研究の完了を通じて、平均30日
尿道損傷
時間枠:研究の完了を通じて、平均30日
研究の完了を通じて、平均30日
30日間の再手術率
時間枠:研究の完了を通じて、平均30日
研究の完了を通じて、平均30日
30日間の病院再入院率
時間枠:研究の完了を通じて、平均30日
研究の完了を通じて、平均30日
30日間の死亡率
時間枠:研究の完了を通じて、平均30日
研究の完了を通じて、平均30日
Rate of en bloc excision with VES
時間枠:Intraoperative
Intraoperative

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeremy Teoh、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月17日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月15日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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