Virtuoso Miglioramento della prova di escissione della vescica anatomica (VIABLE)
24 giugno 2026 aggiornato da: Virtuoso Surgical, Inc.
Un intervento chirurgico assistito robotico per l'escissione della lesione della vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a singolo centro e non randomizzato per valutare l'uso del sistema di endoscopia Virtuoso (VES) per eseguire escisioni di lesione della vescica sicure ed efficaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto ha 22 anni o più.
- Il soggetto è ammissibile e adatto alla rimozione della lesione della vescica transuretrale e/o alla biopsia e ha un'indicazione adeguata per passare attraverso questo intervento chirurgico.
- L'argomento è disposto e in grado di fornire consenso informato scritto e rispettare il protocollo di studio.
- Il soggetto può sottoporsi ad anestesia generale per valutazione dell'anestesista.
- La dimensione della (e) lesione della vescica aggregata del soggetto è inferiore a 3 cm.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha infezione da tratto urinario non trattato acuto o urosepsi.
- Il soggetto ha un'allergia al nichel documentata o una sensibilità al nichel.
- È confermato che il soggetto sia o sospettato di essere incinta.
- Il soggetto sta ricevendo anticoagulanti e non è in grado o non è disposto a cessare il farmaco per la procedura investigativa.
- Il soggetto appartiene a un gruppo vulnerabile (prigioniero, ecc.)
- Il soggetto ha cupola della vescica o lesioni diverticolari che sono ad aumentato rischio di perforazione della vescica.
- Le lesioni del soggetto coinvolgono un orifizio (i) ureterale che richiede ulteriore gestione e stenting endoscopica.
- Il soggetto ha un'anomalia uretrale, un impianto o un precedente intervento chirurgico che sarebbe in conflitto con la procedura.
- Il soggetto ha subito una procedura di resezione della vescica transuretrale negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto ha una storia di trattamento delle radiazioni all'interno del bacino.
- La dimensione massima della base del tumore alla vescica è maggiore di 3 cm.
- Tumore alla vescica rilevato durante la terapia intravesicale.
- Diagnosi istologica precedente diversa dal carcinoma della vescica invasiva non muscolare.
- Presenza o precedente storia di malignità del tratto urinario superiore.
- Stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale maggiore o uguale a 3.
- American Society of Anesthesiologists Stato fisico Classificazione di III o superiore.
- Storia del disturbo sanguinante, anomalia della coagulazione o uso di anticoagulanti.
- La presenza di altre malignità attiva.
- Aspettativa di vita <1 anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Etichetta aperta, braccio singolo
Questo studio arruolerà i soggetti di 22 anni con lesioni della vescica che richiedono rimozione e/o biopsia per la diagnosi, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Lo scopo dello studio è valutare l'uso del sistema di endoscopia Virtuoso (VES) per eseguire escisioni di lesione della vescica sicure ed efficaci.
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Questo studio consiste nel valutare l'uso del sistema di endoscopia Virtuoso (VES), che è un sistema robotizzato migliorato, per eseguire escisioni di lesione della vescica sicure ed efficaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 giorni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 30 giorni
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Presenza muscolare detrusore nel campione patologico dopo la procedura VES
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Tasso di conversione in apparecchiatura CTurbt standard
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Complicazioni (Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Significativa perforazione della vescica che richiede un intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Lesioni uretrali
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Tasso di pazienti in cui è stato osservato il complesso nervoso dell'otturatore
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Mortalità
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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VES Surgery Tempo procedurale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Presenza di margini chiari e valutabili nel campione asportato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Tempo del cateterismo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Tempo di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Complicazioni (Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Significativa perforazione della vescica che richiede un intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Lesioni uretrali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Tasso di reintervento di 30 giorni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Tasso di riammissione ospedaliero di 30 giorni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Rate of en bloc excision with VES
Lasso di tempo: Intraoperative
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Intraoperative
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy Teoh, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- VES-173
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .