Virtuoze verbetering van de anatomische blaas laesie excisie proef (VIABLE)
24 juni 2026 bijgewerkt door: Virtuoso Surgical, Inc.
Een robotachtige geassisteerde chirurgie voor blaaslaesie excisie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-centrum, niet-gerandomiseerd onderzoek om het gebruik van het VirtuoSo Endoscopy System (VES) te evalueren om veilige en effectieve blaaslaesie-excisies uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is 22 jaar of ouder.
- Het onderwerp komt in aanmerking en geschikt voor de verwijdering van de laesie en/of biopsie van transurethrale blaas en heeft een passende indicatie om deze operatie te doorlopen.
- Het onderwerp is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en aan het studieprotocol te voldoen.
- Het onderwerp kan algemene anesthesie per anesthesistische beoordeling ondergaan.
- De geaggregeerde blaaslaesie (en) van het onderwerp is kleiner dan 3 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp heeft acute onbehandelde urineweginfectie of urosepsis.
- Het onderwerp heeft een gedocumenteerde nikkelallergie of nikkelgevoeligheid.
- Het onderwerp is bevestigd of is vermoed dat het zwanger is.
- Het onderwerp ontvangt anticoagulantia en is niet in staat of niet bereid om het medicijn voor de onderzoeksprocedure te staken.
- Het onderwerp behoort tot een kwetsbare groep (gevangene, enz.)
- Het onderwerp heeft een blaaskoepel of diverticulaire laesies die een verhoogd risico lopen op perforatie van de blaas.
- De laesie (en) van het onderwerp omvatten een ureterale opening (en) die aanvullend endoscopisch beheer en stenting nodig hebben.
- Het onderwerp heeft een urethrale afwijking, implantaat of eerdere operatie die zou in strijd zijn met de procedure.
- Het onderwerp heeft de afgelopen 6 maanden een transurethrale blaasresectieprocedure ondergaan.
- Het onderwerp heeft een geschiedenis van stralingsbehandeling binnen het bekken.
- De maximale dimensie van de blaasbasis is groter dan 3 cm.
- Blaastumor gedetecteerd tijdens intravesicale therapie.
- Eerdere histologische diagnose anders dan invasieve blaaskanker niet-spierblaas.
- Aanwezigheid of eerdere geschiedenis van maligniteit van de bovenste urinewegen.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus groter dan of gelijk aan 3.
- American Society of Anesthesiologists Fysieke statusclassificatie van III of hoger.
- Geschiedenis van bloedingsstoornis, coagulatieafwijking of gebruik van anticoagulantia.
- De aanwezigheid van andere actieve maligniteit.
- Levensverwachting <1 jr.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open label, enkele arm
Deze studie zal proefpersonen van 22 jaar en ouder inschrijven met blaaslaesies die verwijdering en/of biopsie voor diagnose vereisen, die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria.
Het onderzoeksdoel is om het gebruik van het VirtuoSo Endoscopy System (VES) te evalueren om veilige en effectieve blaaslaesie -excisies uit te voeren.
|
Deze studie is om het gebruik van het VirtuoSo Endoscopy System (VES), een robotachtig verbeterd systeem, te evalueren om veilige en effectieve blaaslaesie -excisies uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Na voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
De aanwezigheid van detrusorspier in het pathologische monster na de VES -procedure
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Toelage van conversie naar standaard CTURBT -apparatuur
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Complicaties (Clavien-Dindo)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Aanzienlijke blaasperforatie die interventie vereist
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Urethrale letsel
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Transfusiesnelheid
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Snelheid van patiënten waar het zenuwcomplex van de obturator werd waargenomen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
VES -chirurgie procedurele tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Aanwezigheid van duidelijke, evalueerbare marges in uitgesneden exemplaar
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Tijd van katheterisatie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Tijd van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Complicaties (Clavien-Dindo)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Aanzienlijke blaasperforatie die interventie vereist
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Urethrale letsel
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
30-daagse heroperatiepercentage
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
30-daagse ziekenhuisopnamepercentage
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
30-daagse sterfelijkheid
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Rate of en bloc excision with VES
Tijdsspanne: Intraoperative
|
Intraoperative
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Teoh, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- VES-173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .