- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06940648
Virtuoosi Anatomisen virtsarakon vaurion leikkauskokeen parantaminen (VIABLE)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Virtuoso Surgical, Inc.
Robotti -avustettu leikkaus virtsarakon leesion leikkaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus, jotta voidaan arvioida virtuoosin endoskopiajärjestelmän (VES) käyttöä turvallisten ja tehokkaiden virtsarakon leesion jäljennöksen suorittamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on 22 vuotta tai vanhempi.
- Koehenkilö on kelvollinen ja sopii transuretraaliseen virtsarakon vaurioiden poistoon ja/tai biopsiaan, ja sillä on asianmukainen osoitus tämän leikkauksen läpi.
- Aihe on halukas ja kykenevä tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Kohde voi suorittaa yleisen anestesian anestesiologin arviointia kohti.
- Kohteen aggregaatin virtsarakon vaurio (S) on pienempi kuin 3 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteessa on akuutti käsittelemätön virtsatieinfektio tai urosepsis.
- Aiheessa on dokumentoitu nikkeliallergia tai nikkeli -herkkyys.
- Kohteen vahvistetaan olevan tai epäillään olevan raskaana.
- Kohde saa antikoagulantteja, eikä se kykene tai ei halua lopettaa lääketieteen lääkettä.
- Aihe kuuluu haavoittuvalle ryhmälle (vanki jne.)
- Kohteessa on virtsarakon kupoli tai divertikulaariset vauriot, joilla on lisääntynyt riski virtsarakon perforointiin.
- Kohteen vaurioon liittyy virtsaputken aukko (t), jotka edellyttävät endoskooppista hallintaa ja stenttiä.
- Koehenkilöllä on virtsaputken poikkeavuus, implantti tai aikaisempi leikkaus, joka olisi ristiriidassa toimenpiteen kanssa.
- Kohde on käynyt läpi transuretraalisen virtsarakon resektiomenettelyn viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöllä on säteilyhoito lantion sisällä.
- Virtsarakon kasvaimen emäksen maksimaalinen mitta on suurempi kuin 3 cm.
- Laskimon terapian aikana havaittu virtsarakon kasvain.
- Aikaisempi histologinen diagnoosi, joka on erilainen kuin ei-lihas invasiivinen virtsarakon syöpä.
- Ylemmän virtsateiden pahanlaatuisuuden läsnäolo tai aikaisempi historia.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys III: n tai sitä korkeamman fyysisen aseman luokittelu.
- Verenvuotohäiriön, hyytymisen epänormaalisuuden tai antikoagulanttien käyttö.
- Muun aktiivisen pahanlaatuisuuden läsnäolo.
- Elinajanodote <1 v.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin etiketti, yksi käsivarsi
Tässä tutkimuksessa ilmoitetaan 22 -vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille, joissa on virtsarakon vauriot, jotka vaativat diagnoosin poistamista ja/tai biopsiaa, jotka täyttävät kaikki osallistamiskriteerit ja mikään poissulkemiskriteereistä.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtuoosin endoskopiajärjestelmän (VES) käyttöä turvallisten ja tehokkaiden virtsarakon vaurion leikkausten suorittamiseksi.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtuoosin endoskopiajärjestelmän (VES) käyttöä, joka on robottiparannettu järjestelmä, turvallisten ja tehokkaiden virtsarakon leesion jäljennösten suorittamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Detrusor -lihaksen läsnäolo patologisessa näytteessä VES -menettelyn jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Muuntamisaste tavanomaisiksi CTURBT -laitteiksi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Komplikaatiot (Clavia-Dindo)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Merkittävä virtsarakon perforointi, joka vaatii interventiota
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Virtsaputkenvaurio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Verensiirtoaste
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Potilaiden nopeus, jossa havaittiin obturaattorin hermokompleksi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
VES -leikkausaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Selkeän, arvioitavien marginaalien läsnäolo leikattuissa näytteissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Katetroinnin aika
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Sairaalahäiriö
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Komplikaatiot (Clavia-Dindo)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Merkittävä virtsarakon perforointi, joka vaatii interventiota
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Virtsaputkenvaurio
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
30 päivän uudelleenoperaatioaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
30 päivän sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Rate of en bloc excision with VES
Aikaikkuna: Intraoperative
|
Intraoperative
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Teoh, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- VES-173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .