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Virtuoso는 해부학 적 방광 병변 절제 시험 개선 (VIABLE)

2026년 6월 24일 업데이트: Virtuoso Surgical, Inc.
방광 병변 절제에 대한 로봇 보조 수술.

연구 개요

상세 설명

이것은 안전하고 효과적인 방광 병변 절제를 수행하기 위해 Virtuoso 내시경 시스템 (VES)의 사용을 평가하기위한 단일 중심의 비 랜덤 화 된 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 주제는 22 세 이상입니다.
  2. 대상체는 적격이며 대중중 방광 병변 제거 및/또는 생검에 적합 하며이 수술을 겪는 적절한 징후가 있습니다.
  3. 이 주제는 서면 사전 동의를 기꺼이 제공하고 연구 프로토콜을 준수 할 수 있습니다.
  4. 대상은 마취 전문의 평가 당 전신 마취를 겪을 수 있습니다.
  5. 피험자의 골재 방광 병변 크기는 3cm보다 작습니다.

제외 기준 :

  1. 피험자는 급성 치료되지 않은 요로 감염 또는 요로 스 시스를 가지고있다.
  2. 대상은 기록 된 니켈 알레르기 또는 니켈 감도를 가지고 있습니다.
  3. 피험자는 임신 중이거나 의심되는 것으로 확인되었습니다.
  4. 대상은 항응고제를 받고 있으며 조사 절차에 대한 약물을 중단 할 수 없거나 기꺼이하지 않습니다.
  5. 주제는 취약한 그룹 (죄수 등)에 속합니다.
  6. 피험자는 방광 돔 또는 홍수 병변이 있으며, 이는 방광의 천공 위험이 증가합니다.
  7. 피험자의 병변에는 추가 내시경 관리 및 스텐트가 필요한 요관 오리피스가 포함됩니다.
  8. 대상체는 요도 이상, 임플란트 또는 이전 수술을 통해 절차와 상충됩니다.
  9. 대상은 지난 6 개월 동안 대상 방광 절제술 절차를 거쳤습니다.
  10. 대상은 골반 내에서 방사선 치료의 병력이 있습니다.
  11. 방광 종양베이스 최대 치수는 3cm보다 큽니다.
  12. 정맥 내 치료 동안 방광 종양이 검출되었습니다.
  13. 비 근육 침습성 방광암과 다른 이전 조직 학적 진단.
  14. 상부 요로 악성 종양의 존재 또는 사전 역사.
  15. 동부 협동 종양학 그룹 성과 상태 3보다 크거나 동일합니다.
  16. 미국 마취과 학회 학회 III 이상의 물리적 상태 분류.
  17. 출혈 장애, 응고 이상 또는 항응고제 사용의 병력.
  18. 다른 활성 악성 종양의 존재.
  19. 기대 수명 <1 년.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 열린 라벨, 단일 팔
이 연구는 22 세 이상의 피험자를 진단에 대한 제거 및/또는 생검이 필요한 방광 병변으로 등록 할 것입니다. 연구 목적은 안전하고 효과적인 방광 병변 절제를 수행하기 위해 Virtuoso 내시경 시스템 (VES)의 사용을 평가하는 것입니다.
이 연구는 안전하고 효과적인 방광 병변 절제를 수행하기 위해 로봇 강화 시스템 인 Virtuoso 내시경 시스템 (VES)의 사용을 평가하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 30일
연구 완료를 통해 평균 30일
VES 시술 후 병리학 적 표본에 근육 근육이 존재합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 30 일
연구 완료를 통해 평균 30 일
부작용
기간: 수술 중
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
예상 혈액 손실
기간: 수술 중
수술 중
표준 CTurbt 장비로의 전환율
기간: 수술 중
수술 중
합병증 (Clavien-Dindo)
기간: 수술 중
수술 중
중재가 필요한 상당한 방광 천공
기간: 수술 중
수술 중
요도 부상
기간: 수술 중
수술 중
수혈 율
기간: 수술 중
수술 중
둔부 신경 복합체가 관찰 된 환자의 비율
기간: 수술 중
수술 중
인류
기간: 수술 중
수술 중
VES 수술 절차 시간
기간: 수술 중
수술 중
절제된 표본에서 명확하고 평가 가능한 마진의 존재
기간: 연구 완료를 통해 평균 30 일
연구 완료를 통해 평균 30 일
카테터 화 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 30 일
연구 완료를 통해 평균 30 일
입원 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 30 일
연구 완료를 통해 평균 30 일
합병증 (Clavien-Dindo)
기간: 연구 완료를 통해 평균 30 일
연구 완료를 통해 평균 30 일
중재가 필요한 상당한 방광 천공
기간: 연구 완료를 통해 평균 30 일
연구 완료를 통해 평균 30 일
요도 부상
기간: 연구 완료를 통해 평균 30 일
연구 완료를 통해 평균 30 일
30 일 재수율
기간: 연구 완료를 통해 평균 30 일
연구 완료를 통해 평균 30 일
30 일 병원 재 입원률
기간: 연구 완료를 통해 평균 30 일
연구 완료를 통해 평균 30 일
30 일 사망률
기간: 연구 완료를 통해 평균 30 일
연구 완료를 통해 평균 30 일
Rate of en bloc excision with VES
기간: Intraoperative
Intraoperative

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeremy Teoh, Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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