Виртуозное испытание на удаление анатомического поражения мочевого пузыря (VIABLE)
24 июня 2026 г. обновлено: Virtuoso Surgical, Inc.
Роботизированная операция по поводу поражения мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое, нерадомизированное исследование для оценки использования системы эндоскопии виртуозы (VES) для выполнения безопасных и эффективных ударов мочевого пузыря.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предмет составляет 22 года и старше.
- Субъект имеет право и подходит для удаления и/или биопсии трансретрального мочевого пузыря и имеет соответствующее указание на эту операцию.
- Субъект готов и способен предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
- Субъект может подвергаться общей анестезии на оценку анестезиолога.
- Размер (ы) агрегатного мочевого пузыря субъекта меньше 3 см.
Критерии исключения:
- У субъекта острая необработанная инфекция мочевыводящих путей или урозэпсис.
- Субъект имеет документированную аллергию на никель или чувствительность никеля.
- Субъект подтверждается или подозревается, что он беременна.
- Субъект получает антикоагулянты и не может или не желает прекратить лекарство от процедуры исследования.
- Предмет принадлежит уязвимой группе (заключенный и т. Д.)
- У субъекта есть купол мочевого пузыря или дивертикулярные поражения, которые подвергаются повышенному риску перфорации мочевого пузыря.
- Повреждение субъекта включает в себя отверстие (ы) мочеточника, требующее дополнительного эндоскопического лечения и стентирования.
- У субъекта есть уретральная аномалия, имплантат или предыдущая операция, которая противоречит процедуре.
- Субъект подвергся процедуре резекции мочевого пузыря за последние 6 месяцев.
- Субъект имеет историю радиационного лечения внутри таза.
- Максимальное измерение опухоли мочевого пузыря больше 3 см.
- Опухоль мочевого пузыря, обнаруженная во время внутрипузычной терапии.
- Предыдущий гистологический диагноз отличается от некошечного инвазивного рака мочевого пузыря.
- Присутствие или предыдущая история злокачественных новообразований верхних мочевых путей.
- Восточная кооперативная онкологическая группа статус эффективности, превышающий или равен 3.
- Американское общество анестезиологов Классификация физического состояния III или выше.
- История расстройства кровотечения, аномалия коагуляции или использование антикоагулянтов.
- Наличие других активных злокачественных новообразований.
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 год.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка, одиночная рука
Это исследование будет включать субъекты 22 года и старше с поражениями мочевого пузыря, которые требуют удаления и/или биопсии для диагностики, которые соответствуют всем критериям включения и ни одним из критериев исключения.
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить использование системы эндоскопии виртуозной эндоскопии (VES) для выполнения безопасных и эффективных ударов мочевого пузыря.
|
Это исследование предназначено для оценки использования эндоскопической системы виртуозной эндоскопии (VES), которая является роботизированной системой, для выполнения безопасных и эффективных ударов мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 30 дней
|
После завершения обучения в среднем 30 дней
|
|
Присутствие мышц детрузора в патологическом образце после процедуры VES
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 30 дней
|
Благодаря завершению исследования в среднем 30 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Скорость конверсии в стандартное оборудование Cturbt
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Осложнения (Клавиен-Дииндо)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Значительная перфорация мочевого пузыря, требующая вмешательства
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Уретральная травма
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Скорость перевода
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Частота пациентов, где наблюдался комплекс нервного обтурного нерва
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Смертность
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
VES хирургия процедурное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Наличие четких, оцениваемых поля в искушенном образце
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 30 дней
|
Благодаря завершению исследования в среднем 30 дней
|
|
Время катетеризации
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 30 дней
|
Благодаря завершению исследования в среднем 30 дней
|
|
Время пребывания в больнице
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 30 дней
|
Благодаря завершению исследования в среднем 30 дней
|
|
Осложнения (Клавиен-Дииндо)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 30 дней
|
Благодаря завершению исследования в среднем 30 дней
|
|
Значительная перфорация мочевого пузыря, требующая вмешательства
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 30 дней
|
Благодаря завершению исследования в среднем 30 дней
|
|
Уретральная травма
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 30 дней
|
Благодаря завершению исследования в среднем 30 дней
|
|
30-дневная ставка повторной операции
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 30 дней
|
Благодаря завершению исследования в среднем 30 дней
|
|
30-дневный уровень реадмиссии в больнице
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 30 дней
|
Благодаря завершению исследования в среднем 30 дней
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 30 дней
|
Благодаря завершению исследования в среднем 30 дней
|
|
Rate of en bloc excision with VES
Временное ограничение: Intraoperative
|
Intraoperative
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Teoh, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- VES-173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .