- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06940648
Virtuoso Melhorando o teste anatômico da lesão da bexiga (VIABLE)
24 de junho de 2026 atualizado por: Virtuoso Surgical, Inc.
Uma cirurgia assistida robótica para excisão da lesão da bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo único e não randomizado para avaliar o uso do sistema de endoscopia virtuosa (VES) para realizar excisões seguras e eficazes da lesão da bexiga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O assunto tem 22 anos ou mais.
- O sujeito é elegível e adequado para a remoção e biópsia da lesão da bexiga transuretral e tem uma indicação apropriada para passar por esta cirurgia.
- O sujeito está disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo.
- O sujeito pode sofrer anestesia geral por avaliação do anestesista.
- O tamanho da lesão da bexiga agregado do sujeito é menor que 3 cm.
Critérios de exclusão:
- O sujeito possui infecção aguda do trato urinário não tratado ou urosepsia.
- O sujeito possui uma alergia a níquel documentada ou sensibilidade ao níquel.
- O sujeito é confirmado como ou suspeita de estar grávida.
- O sujeito está recebendo anticoagulantes e não pode ou não estar disposto a interromper o medicamento para o procedimento de investigação.
- O sujeito pertence a um grupo vulnerável (prisioneiro, etc.)
- O sujeito possui cúpula da bexiga ou lesões diverticulares que correm um risco aumentado de perfuração da bexiga.
- A lesão do sujeito envolve um (s) orifício (s) ureteral (s) que requer gerenciamento e stent endoscópicos adicionais.
- O sujeito tem uma anormalidade uretral, implante ou cirurgia anterior que entraria em conflito com o procedimento.
- O sujeito passou por um procedimento de ressecção transuretral da bexiga nos últimos 6 meses.
- O sujeito tem um histórico de tratamento de radiação na pélvis.
- A dimensão máxima da base do tumor da bexiga é maior que 3 cm.
- O tumor da bexiga detectado durante a terapia intravesical.
- O diagnóstico histológico anterior diferente do câncer de bexiga invasivo não muscular.
- Presença ou história prévia da malignidade do trato urinário superior.
- Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental maior ou igual a 3.
- Classificação do status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de III ou acima.
- História de transtorno de sangramento, anormalidade da coagulação ou uso de anticoagulantes.
- A presença de outra malignidade ativa.
- Expectativa de vida <1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Etiqueta aberta, braço único
Este estudo incluirá indivíduos com 22 anos ou mais com lesões da bexiga que requerem remoção e/ou biópsia para o diagnóstico, que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
O objetivo do estudo é avaliar o uso do sistema de endoscopia virtuosa (VES) para realizar excisões seguras e eficazes da lesão da bexiga.
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Este estudo é para avaliar o uso do sistema de endoscopia virtuosa (VES), que é um sistema aprimorado robótico, para realizar excisões de lesão da bexiga seguras e eficazes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Presença muscular do detrusor na amostra patológica após o procedimento VES
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Eventos adversos
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda estimada de sangue
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Taxa de conversão para equipamentos cturbt padrão
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Complicações (Clavien-Dindo)
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Perfuração significativa da bexiga que requer intervenção
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Lesão uretral
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Taxa de transfusão
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Taxa de pacientes onde o complexo do nervo obturador foi observado
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Mortalidade
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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VES Cirurgia Tempo Procedtural
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Presença de margens claras e avaliáveis em amostras excisadas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Tempo de cateterismo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Tempo de estadia hospitalar
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Complicações (Clavien-Dindo)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Perfuração significativa da bexiga que requer intervenção
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Lesão uretral
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Taxa de reoperação de 30 dias
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Taxa de readmissão hospitalar de 30 dias
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Mortalidade de 30 dias
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Rate of en bloc excision with VES
Prazo: Intraoperative
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Intraoperative
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Teoh, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VES-173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .