- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06940648
Virtuoso Verbesserung der Anatomic Blase Läsion Exzision Versuch (VIABLE)
24. Juni 2026 aktualisiert von: Virtuoso Surgical, Inc.
Eine Roboter -assistierte Operation für die Blasenläsionsentfernung.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einzelne, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Verwendung des virtuosen Endoskopiesystems (VES) zur Durchführung einer sicheren und effektiven Exzisionen von Blasenläsionen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Thema ist 22 Jahre oder älter.
- Das Subjekt ist berechtigt und fit für die Entfernung und/oder Biopsie der transurethralen Blasenläsion und hat einen geeigneten Hinweis darauf, diese Operation durchzuführen.
- Das Thema ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuhalten und das Studienprotokoll einzuhalten.
- Das Subjekt kann eine volle Anästhesie pro Anästhesistenbewertung durchlaufen.
- Die Größe des Subjekts ist kleiner als 3 cm.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine akute unbehandelte Harnwegsinfektion oder Urosepsis.
- Das Thema verfügt über eine dokumentierte Nickelallergie oder eine Nickelempfindlichkeit.
- Es wird bestätigt, dass der Subjekt schwanger ist oder vermutet wird.
- Das Subjekt erhält Antikoagulanzien und ist nicht bereit, die Medikamente für das Untersuchungsverfahren einzustellen oder nicht.
- Das Thema gehört zu einer gefährdeten Gruppe (Gefangener usw.)
- Das Subjekt hat Blasenkuppel oder divertikuläre Läsionen, die ein erhöhtes Risiko für die Perforation der Blase haben.
- Die Läsion des Probanden beinhaltet eine Ureteröffnung, die zusätzliches endoskopisches Management und Stenting erfordert.
- Das Subjekt hat eine Harnröhrenanomalie, eine implantierte oder frühere Operation, die mit dem Verfahren in Konflikt gerät.
- Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten einem transurethralen Blasenresektionsverfahren unterzogen.
- Das Subjekt hat eine Strahlungsbehandlung innerhalb des Beckens.
- Die maximale Dimension der Blasentumorbasis beträgt größer als 3 cm.
- Blasentumor während der intravesikalen Therapie nachgewiesen.
- Frühere histologische Diagnose unterscheidet sich von nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte der Malignität des oberen Harnwegs.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status größer oder gleich 3.
- American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification von III oder höher.
- Vorgeschichte der Blutungsstörung, Gerinnungsanomalie oder Verwendung von Antikoagulanzien.
- Das Vorhandensein anderer aktiver Malignität.
- Lebenserwartung <1 Jahr.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Offenetikett, Einzelarm
In dieser Studie werden Probanden ab 26 Jahren mit Blasenläsionen eingeschrieben, die Entfernung und/oder Biopsie zur Diagnose erfordern, die alle Einschlusskriterien und keine der Ausschlusskriterien erfüllen.
Der Untersuchungszweck besteht darin, die Verwendung des virtuosen Endoskopiesystems (VES) zur Durchführung einer sicheren und wirksamen Exzision von Blasenläsionen zu bewerten.
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In dieser Studie wird die Verwendung des Virtuoso Endoscopy Systems (VES), das ein Roboterverbesserungssystem ist, bewertet, um eine sichere und effektive Blasenläsions -Exzisionen durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 30 Tage
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 30 Tage
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Präsenz des Detrusormuskels im pathologischen Proben nach VES -Verfahren
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Umwandlungsrate in Standard -CTURBT -Geräte
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Komplikationen (Clavien-Dindo)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Signifikante Blasenperforation, die Intervention erfordern
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Harnröhrenverletzung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Transfusionsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Rate der Patienten, bei denen der Obturator -Nervenkomplex beobachtet wurde
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Mortalität
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Ves Operationsprozedurale Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Vorhandensein klarer, evaluierter Margen in herausgeschnittenen Exemplaren
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Zeit der Katheterisierung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Zeit des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Komplikationen (Clavien-Dindo)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Signifikante Blasenperforation, die Intervention erfordern
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Harnröhrenverletzung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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30-Tage-Reoperationsrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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30-tägige Rückübertragungsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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30-tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Rate of en bloc excision with VES
Zeitfenster: Intraoperative
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Intraoperative
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy Teoh, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Neubildungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- VES-173
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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