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Virtuoso Verbesserung der Anatomic Blase Läsion Exzision Versuch (VIABLE)

24. Juni 2026 aktualisiert von: Virtuoso Surgical, Inc.
Eine Roboter -assistierte Operation für die Blasenläsionsentfernung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzelne, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Verwendung des virtuosen Endoskopiesystems (VES) zur Durchführung einer sicheren und effektiven Exzisionen von Blasenläsionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Thema ist 22 Jahre oder älter.
  2. Das Subjekt ist berechtigt und fit für die Entfernung und/oder Biopsie der transurethralen Blasenläsion und hat einen geeigneten Hinweis darauf, diese Operation durchzuführen.
  3. Das Thema ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuhalten und das Studienprotokoll einzuhalten.
  4. Das Subjekt kann eine volle Anästhesie pro Anästhesistenbewertung durchlaufen.
  5. Die Größe des Subjekts ist kleiner als 3 cm.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine akute unbehandelte Harnwegsinfektion oder Urosepsis.
  2. Das Thema verfügt über eine dokumentierte Nickelallergie oder eine Nickelempfindlichkeit.
  3. Es wird bestätigt, dass der Subjekt schwanger ist oder vermutet wird.
  4. Das Subjekt erhält Antikoagulanzien und ist nicht bereit, die Medikamente für das Untersuchungsverfahren einzustellen oder nicht.
  5. Das Thema gehört zu einer gefährdeten Gruppe (Gefangener usw.)
  6. Das Subjekt hat Blasenkuppel oder divertikuläre Läsionen, die ein erhöhtes Risiko für die Perforation der Blase haben.
  7. Die Läsion des Probanden beinhaltet eine Ureteröffnung, die zusätzliches endoskopisches Management und Stenting erfordert.
  8. Das Subjekt hat eine Harnröhrenanomalie, eine implantierte oder frühere Operation, die mit dem Verfahren in Konflikt gerät.
  9. Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten einem transurethralen Blasenresektionsverfahren unterzogen.
  10. Das Subjekt hat eine Strahlungsbehandlung innerhalb des Beckens.
  11. Die maximale Dimension der Blasentumorbasis beträgt größer als 3 cm.
  12. Blasentumor während der intravesikalen Therapie nachgewiesen.
  13. Frühere histologische Diagnose unterscheidet sich von nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs.
  14. Vorhandensein oder Vorgeschichte der Malignität des oberen Harnwegs.
  15. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status größer oder gleich 3.
  16. American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification von III oder höher.
  17. Vorgeschichte der Blutungsstörung, Gerinnungsanomalie oder Verwendung von Antikoagulanzien.
  18. Das Vorhandensein anderer aktiver Malignität.
  19. Lebenserwartung <1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenetikett, Einzelarm
In dieser Studie werden Probanden ab 26 Jahren mit Blasenläsionen eingeschrieben, die Entfernung und/oder Biopsie zur Diagnose erfordern, die alle Einschlusskriterien und keine der Ausschlusskriterien erfüllen. Der Untersuchungszweck besteht darin, die Verwendung des virtuosen Endoskopiesystems (VES) zur Durchführung einer sicheren und wirksamen Exzision von Blasenläsionen zu bewerten.
In dieser Studie wird die Verwendung des Virtuoso Endoscopy Systems (VES), das ein Roboterverbesserungssystem ist, bewertet, um eine sichere und effektive Blasenläsions -Exzisionen durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 30 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 30 Tage
Präsenz des Detrusormuskels im pathologischen Proben nach VES -Verfahren
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Umwandlungsrate in Standard -CTURBT -Geräte
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Komplikationen (Clavien-Dindo)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Signifikante Blasenperforation, die Intervention erfordern
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Harnröhrenverletzung
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Transfusionsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Rate der Patienten, bei denen der Obturator -Nervenkomplex beobachtet wurde
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Mortalität
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Ves Operationsprozedurale Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Vorhandensein klarer, evaluierter Margen in herausgeschnittenen Exemplaren
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Zeit der Katheterisierung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Zeit des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Komplikationen (Clavien-Dindo)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Signifikante Blasenperforation, die Intervention erfordern
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Harnröhrenverletzung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
30-Tage-Reoperationsrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
30-tägige Rückübertragungsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
30-tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Rate of en bloc excision with VES
Zeitfenster: Intraoperative
Intraoperative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Teoh, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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