Virtuoso Mejora del ensayo de escisión de la lesión anatómica de la vejiga (VIABLE)
24 de junio de 2026 actualizado por: Virtuoso Surgical, Inc.
Una cirugía robótica asistida para la escisión de la lesión de la vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro y no aleatorizado para evaluar el uso del Sistema de Endoscopia Virtuoso (VES) para realizar escisiones de lesión de vejiga seguras y efectivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es de 22 años o más.
- El sujeto es elegible y es adecuado para la eliminación de la lesión de la vejiga transuretral y/o la biopsia y tiene una indicación adecuada para pasar por esta cirugía.
- El sujeto está dispuesto y puede proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo de estudio.
- El sujeto puede someterse a anestesia general por evaluación de anestesiólogo.
- El tamaño de la lesión (s) de vejiga agregada del sujeto es menor que 3 cm.
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene infección aguda del tracto urinario no tratada o urosepsis.
- El sujeto tiene una alergia al níquel documentada o una sensibilidad al níquel.
- Se confirma que el sujeto está embarazada.
- El sujeto recibe anticoagulantes y no puede o no está dispuesto a cesar el medicamento para el procedimiento de investigación.
- El sujeto pertenece a un grupo vulnerable (prisionero, etc.)
- El sujeto tiene cúpula de vejiga o lesiones diverticulares que tienen un mayor riesgo de perforación de la vejiga.
- La (s) lesión (s) del sujeto implican un orificio (s) ureteral (s) que requiere un manejo endoscópico adicional y el stent.
- El sujeto tiene una anormalidad uretral, implante o cirugía previa que entraría en conflicto con el procedimiento.
- El sujeto se ha sometido a un procedimiento de resección de la vejiga transuretral en los últimos 6 meses.
- El sujeto tiene antecedentes de tratamiento con radiación dentro de la pelvis.
- La dimensión máxima de la base tumoral de la vejiga es mayor que 3 cm.
- Tumor de vejiga detectado durante la terapia intravesica.
- Diagnóstico histológico previo diferente al cáncer de vejiga invasivo no musculoso.
- Presencia o historia previa del tracto urinario superior malignidad.
- Estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental mayor o igual a 3.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Clasificación de estado físico de III o superior.
- Historia de trastorno hemorrágico, anormalidad de coagulación o uso de anticoagulantes.
- La presencia de otra malignidad activa.
- Esperanza de vida <1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etiqueta abierta, brazo único
Este estudio inscribirá a los sujetos de 22 años o más con lesiones de la vejiga que requieren eliminación y/o biopsia para el diagnóstico, que cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
El propósito del estudio es evaluar el uso del Sistema de Endoscopia Virtuoso (VES) para realizar escisiones de lesiones de vejiga seguras y efectivas.
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Este estudio es para evaluar el uso del sistema de endoscopia virtuoso (VES), que es un sistema mejorado robótico, para realizar exhibiciones de lesiones de vejiga seguras y efectivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días.
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Presencia muscular detrusor en la muestra patológica después del procedimiento VES
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Tasa de conversión a equipos CTurbt estándar
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Complicaciones (Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Perforación significativa de la vejiga que requiere intervención
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Lesión uretral
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Tasa de transfusión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Tasa de pacientes donde se observó el complejo nervioso obturador
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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VES Tiempo de procedimiento de cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Presencia de márgenes claros y evaluables en la muestra extirpada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Tiempo de cateterismo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Hora de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Complicaciones (Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Perforación significativa de la vejiga que requiere intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Lesión uretral
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Tasa de reoperación de 30 días
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Tasa de readmisión del hospital de 30 días
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Rate of en bloc excision with VES
Periodo de tiempo: Intraoperative
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Intraoperative
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Teoh, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- VES-173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .