- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06940648
Virtuoso poprawiający anatomiczny próba wycięcia zmiany pęcherza (VIABLE)
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Virtuoso Surgical, Inc.
Robotyczna operacja asystowana na wycięcie zmian pęcherza.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie w celu oceny zastosowania systemu endoskopii wirtuozo (VES) do wykonywania bezpiecznych i skutecznych wycięć zmian pęcherza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Temat ma 22 lata lub więcej.
- Obiekt kwalifikuje się i nadaje się do usuwania i/lub biopsji transuretralnej zmiany pęcherza i ma odpowiednie wskazanie, aby przejść tę operację.
- Temat jest chętny i jest w stanie dostarczyć pisemną świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania.
- Osoba może ulegać znieczuleniu ogólnym na ocenę anestezjologa.
- Łączne rozmiary (rozmiar pęcherza pęcherza podmiotu są mniejsze niż 3 cm.
Kryteria wykluczenia:
- Podmiot ma ostrą nietraktowaną infekcję dróg moczowych lub Urosepsis.
- Podmiot ma udokumentowaną alergię niklu lub wrażliwość niklu.
- Potwierdzono, że badany jest lub podejrzewany jest w ciąży.
- Podmiot otrzymuje antykoagulanty i nie jest w stanie lub nie chce zaprzestać leków na procedurę badawczą.
- Podmiot należy do wrażliwej grupy (więzień itp.)
- Podmiot ma kopułę pęcherza lub zmiany uchyłkowe, które są narażone na zwiększone ryzyko perforacji pęcherza.
- Uszkodzenia ( -y) podmiotu obejmują otwór moczowodu, który wymaga dodatkowego zarządzania endoskopowego i stentowania.
- Podmiot ma nieprawidłowość cewki moczowej, implant lub poprzednią operację, która byłaby sprzeczna z procedurą.
- Pacjent przeszedł procedurę resekcji pęcherza w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Podmiot ma historię radioterapii w miednicy.
- Maksymalny wymiar podstawy guza pęcherza jest większy niż 3 cm.
- Guz pęcherzyka wykryty podczas terapii dożylnej.
- Poprzednia diagnoza histologiczna inaczej niż inwazyjny rak pęcherza pęcherza inwazyjnego.
- Obecność lub wcześniejsza historia nowotworów górnych dróg moczowych.
- Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii Status wydajności większy lub równy 3.
- American Society of Anesthesiologists Klasyfikacja statusu fizycznego III lub nowszego.
- Historia zaburzenia krwawienia, nieprawidłowości krzepnięcia lub stosowanie przeciwzakrzepu.
- Obecność innych aktywnych nowotworów złośliwych.
- Oczekiwana długość życia <1 rok.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta, jedno ramię
To badanie zapisa się na 22 lata i starsze z zmianami pęcherza, które wymagają usunięcia i/lub biopsji do diagnozy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
Celem badania jest ocena zastosowania systemu endoskopii wirtuozo (VES) do wykonywania bezpiecznych i skutecznych wycinania zmian pęcherza.
|
To badanie ma na celu ocenę zastosowania systemu endoskopii wirtuozo (VES), który jest robotycznym ulepszonym systemem, w celu wykonywania bezpiecznych i skutecznych wycięć zmian pęcherza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 30 dni
|
Do zakończenia badania, średnio 30 dni
|
|
Obecność mięśni detrusora w patologicznej próbce po procedurze VES
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
|
Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Szybkość konwersji na standardowy sprzęt CTURBT
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Komplikacje (Clavien-Dindo)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Znaczna perforacja pęcherza wymagająca interwencji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Uszkodzenie cewki moczowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Wskaźnik transfuzji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Wskaźnik pacjentów, w których zaobserwowano kompleks nerwu obturatora
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
VES Surgery Procedural Czas
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Obecność jasnych, ocenie marginesów wyciętych próbek
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
|
Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
|
|
Czas cewnikowania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
|
Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
|
Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
|
|
Komplikacje (Clavien-Dindo)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
|
Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
|
|
Znaczna perforacja pęcherza wymagająca interwencji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
|
Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
|
|
Uszkodzenie cewki moczowej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
|
Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
|
|
30-dniowy wskaźnik ponownej operacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
|
Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
|
|
30-dniowy wskaźnik readmisji szpitala
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
|
Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
|
Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
|
|
Rate of en bloc excision with VES
Ramy czasowe: Intraoperative
|
Intraoperative
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy Teoh, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- VES-173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .