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Virtuoso Amélioration de l'essai d'excision de la lésion de la vessie anatomique (VIABLE)

24 juin 2026 mis à jour par: Virtuoso Surgical, Inc.
Une chirurgie assistée robotique pour l'excision des lésions de la vessie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique et non randomisée pour évaluer l'utilisation du système d'endoscopie virtuose (VES) pour effectuer des excisions de lésion de la vessie sûres et efficaces.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le sujet a 22 ans ou plus.
  2. Le sujet est éligible et apte à l'élimination de la lésion de la vessie transurétrale et / ou à la biopsie et a une indication appropriée pour passer par cette chirurgie.
  3. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole d'étude.
  4. Le sujet peut subir une anesthésie générale par évaluation des anesthésistes.
  5. La taille (s) des lésions de la vessie agrégée du sujet est inférieure à 3 cm.

Critères d'exclusion:

  1. Le sujet a une infection aiguë des voies urinaires non traitées ou de l'urosepsie.
  2. Le sujet a une allergie au nickel documentée ou une sensibilité au nickel.
  3. Le sujet est confirmé comme étant ou soupçonné d'être enceinte.
  4. Le sujet reçoit des anticoagulants et est incapable ou n'est pas disposé à cesser le médicament pour la procédure d'enquête.
  5. Le sujet appartient à un groupe vulnérable (prisonnier, etc.)
  6. Le sujet possède un dôme de vessie ou des lésions diverticulaires qui courent un risque accru de perforation de la vessie.
  7. La ou les lésions du sujet impliquent un (s) orifice urétéral nécessitant une gestion endoscopique et un stenting supplémentaires.
  8. Le sujet a une anomalie urétrale, un implant ou une chirurgie antérieure qui serait en conflit avec la procédure.
  9. Le sujet a subi une procédure de résection transurétrale de la vessie au cours des 6 derniers mois.
  10. Le sujet a des antécédents de radiothérapie dans le bassin.
  11. La dimension maximale de base de la tumeur de la vessie est supérieure à 3 cm.
  12. Tumeur de la vessie détectée pendant la thérapie intravésicale.
  13. Diagnostic histologique antérieur différent d'un cancer de la vessie invasif non musculaire.
  14. Présence ou antécédents antérieurs de malignité des voies urinaires supérieures.
  15. Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative orientale supérieure ou égal à 3.
  16. Société américaine des anesthésiologistes Classification du statut physique de III ou supérieur.
  17. Antécédents de trouble des saignements, anomalie de coagulation ou utilisation d'anticoagulants.
  18. La présence d'une autre tume maternelle active.
  19. Espérance de vie <1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étiquette ouverte, bras unique
Cette étude inscrit les sujets de 22 ans et plus avec des lésions de la vessie qui nécessitent l'élimination et / ou la biopsie pour le diagnostic, qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'utilisation du système d'endoscopie virtuose (VES) pour effectuer des excisions de lésion de la vessie sûres et efficaces.
Cette étude consiste à évaluer l'utilisation du système d'endoscopie virtuose (VES), qui est un système renforcé robotique, pour effectuer des excisions de lésion de la vessie sûres et efficaces.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: À la fin des études, une moyenne de 30 jours
À la fin des études, une moyenne de 30 jours
Présence musculaire du détrusor dans l'échantillon pathologique après la procédure VES
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 jours
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 jours
Événements indésirables
Délai: Peropératoire
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Taux de conversion en équipement CTRURBT standard
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Complications (clavien-dindo)
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Perforation de la vessie importante nécessitant une intervention
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Blessure urétrale
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Taux de transfusion
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Taux de patients où le complexe nerveux obturateur a été observé
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Mortalité
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Ves chirurgie du temps de procédure
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Présence de marges claires et évaluables dans des spécimens excisés
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 jours
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 jours
Temps de cathétérisme
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 jours
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 jours
Temps de séjour à l'hôpital
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 jours
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 jours
Complications (clavien-dindo)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 jours
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 jours
Perforation de la vessie importante nécessitant une intervention
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 jours
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 jours
Blessure urétrale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 jours
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 jours
Taux de réopération de 30 jours
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 jours
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 jours
Taux de réadmission de l'hôpital de 30 jours
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 jours
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 jours
Mortalité à 30 jours
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 jours
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 jours
Rate of en bloc excision with VES
Délai: Intraoperative
Intraoperative

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Teoh, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

23 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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