フランスの商業登録ACANDISデバイスで治療された頭蓋内動脈瘤の市場後の製品監視 (ANCRAGE PMS)
2025年4月16日 更新者：Acandis GmbH
Ancrage：フランスの商業登録型Acandisデバイスで治療された頭蓋内動脈瘤の市場後の製品監視
この臨床データ収集の目的は、被験者の頭蓋内動脈瘤の治療後12か月後の死亡率、罹患率、神経学的転帰を調査し、さらに商業装置の使用に関連する潜在的な残存リスクを評価し、フランス市場の配置後のACANDISデバイスの長期的な安全性とパフォーマンスを確保することです。
これに加えて、これらのコホートは、フランス市場でのデバイスの払い戻しの更新を取得するためのデータを生成します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Acandis GmbH
- 電話番号：+49 7231 980 84 0
- メール：clinicalaffairs@acandis.com
研究場所
-
-
-
Rouen、フランス、76000
- 募集
- Neuroradiologie Interventionnelle, CHU de Rouen (Charles Nicolle)
-
コンタクト：
- Chrysanthi Papagiannaki, Dr.
- 電話番号：+33 2 32 88 89 90
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
各コホートは、医師が1つ以上のAcandisデバイスで治療したい頭蓋内動脈瘤を持つ被験者で構成されます。
各被験者は、参加サイト内の標準的なケアに従って追跡されます。
すべての処理（および少なくとも1つのACANDISデバイスを挿入した場合の治療を目的としている）ケースは、フランス当局との合意日からAncrage Studyデータベースでキャプチャされます。つまり、サイトでの包括性を実証するのは連続して登録されることを意味します。これは、ケースがデータベースで遡及的にキャプチャされています。
デバイスごとに、デバイスごとに登録される最低50の連続したケースは、デバイスがフランス市場に掲載されてから、当局への必要なレポートまで（たとえば、デバイスの登録/払い戻しの更新）までです。
説明
包含基準：
- 被験者には頭蓋内動脈瘤があり、頭蓋内動脈瘤の治療に示されたAcandisデバイスの1つで治療できます。
- 被験者は18歳以上です。
- 主題は、施設の標準的なケアに従って、予定されている訪問と試験に慣れています。
除外基準：
- 被験者は、データ収集に暗黙の反対を提供しました。
- IFUの警告は、コホートでの除外のために考慮されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
デリボファミリーのデバイス
|
|
Acclino Flex Plusステント
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植後12 +/- 3ヶ月でのデバイスおよび/または手順に関連するMORBI死
時間枠：治療後12 +/- 3ヶ月
|
移植後12 +/- 3か月でのデバイスおよび/または手順に関連するMorbi mortatureは、ベースラインMRSが0〜2の間の被験者でMRS>/= 3として定義され、2を超えるベースラインMRの被験者の1ポイントのMRS増加。
|
治療後12 +/- 3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月16日
最初の投稿 (実際)
2025年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。