Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarkt Productbewaking van intracraniële aneurysma's behandeld met commerciële geregistreerde Acandis-apparaten in Frankrijk (ANCRAGE PMS)

16 april 2025 bijgewerkt door: Acandis GmbH

Ancrage: Post-Market productbewaking van intracraniële aneurysma's behandeld met commerciële geregistreerde Acandis-apparaten in Frankrijk

De doelstellingen van deze klinische gegevensverzameling zijn het onderzoeken van mortaliteit, morbiditeit en neurologisch resultaat 12 maanden na de behandeling van de intracraniële aneurysma van subject en bovendien om potentiële resterende risico's te evalueren die verband houden met het gebruik van het commerciële apparaat (s) en om te waarborgen van de langetermijnveiligheid en prestaties van Acandis-apparaten (s) na de plaatsing van de Franse markt. Bovendien zullen deze cohorten gegevens genereren voor het verkrijgen van de verlenging van de vergoeding van het apparaat op de Franse markt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Werving
        • Neuroradiologie Interventionnelle, CHU de Rouen (Charles Nicolle)
        • Contact:
          • Chrysanthi Papagiannaki, Dr.
          • Telefoonnummer: +33 2 32 88 89 90

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elk cohort zal bestaan ​​uit onderwerpen met een intracranieel aneurysma dat de arts wil behandelen met een of meer Acandis -apparaten.

Elk onderwerp zal worden gevolgd volgens de zorgstandaard binnen de deelnemende sites.

Alle behandelde (en bedoeld om te behandelen met ten minste 1 Acandis -apparaat dat wordt ingevoegd) zullen worden vastgelegd in de Ancrage Study -database, vanaf de datum van overeenstemming met de Franse autoriteiten; Dat betekent dat het een opeenvolgende potentiële inschrijving zal zijn om de uitlaatbaarheid op de site aan te tonen, zelfs de gevallen worden achteraf in de database vastgelegd.

Er zijn minimaal 50 opeenvolgende gevallen die per apparaatfamilie moeten worden ingeschreven, vanaf het moment dat het apparaat op de Franse markt is geplaatst en tot het benodigde rapport aan de autoriteiten (bijvoorbeeld de vernieuwing van de apparaatregistratie/vergoeding).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp heeft een intracranieel aneurysma dat kan worden behandeld met een van het Acandis -apparaat dat wordt aangegeven voor de behandeling van intracraniële aneurysma's.
  • Het onderwerp is 18 jaar of ouder.
  • Het onderwerp is bereid om te voldoen aan geplande bezoeken en onderzoeken, per instellingsstandaard van zorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Het onderwerp heeft een stilzwijgende oppositie geboden tegen gegevensverzameling.
  • Elke IFU -waarschuwing wordt overwogen voor uitsluiting in het cohort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Apparaten van de Derivo -familie
Acclino Flex Plus stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbi-mortaliteit gerelateerd aan het apparaat en/of procedure op 12 +/- 3 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 12 +/- 3 maanden na behandeling
Morbi-mortaliteit gerelateerd aan het apparaat en/of procedure op 12 +/- 3 maanden na implantatie, gedefinieerd als een MRS>/= 3 voor de proefpersonen met een basislijn MRS tussen 0 en 2 of MRS-toename van 1 punt voor proefpersonen met een basislijn MRS groter dan 2.
12 +/- 3 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acandis GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANCRAGE PMS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren