Produktovervågning efter markedet af intrakranielle aneurismer behandlet med kommercielle registrerede acandis-enheder i Frankrig (ANCRAGE PMS)
Ancrage: Produktovervågning efter markedet af intrakranielle aneurismer behandlet med kommercielle registrerede acandis-enheder i Frankrig
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Acandis GmbH
- Telefonnummer: +49 7231 980 84 0
- E-mail: clinicalaffairs@acandis.com
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Rekruttering
- Neuroradiologie Interventionnelle, CHU de Rouen (Charles Nicolle)
-
Kontakt:
- Chrysanthi Papagiannaki, Dr.
- Telefonnummer: +33 2 32 88 89 90
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Hver kohort vil bestå af personer med en intrakraniel aneurisme, som lægen ønsker at behandle med en eller flere acandis -enheder.
Hvert emne følges i henhold til plejestandarden på de deltagende steder.
Alle behandlede (og beregnet til behandling med mindst 1 acandis -enhed indsat) sager vil blive fanget i Ancrage Study -databasen fra datoen for aftalen med franske myndigheder; Det betyder, at det vil være en på hinanden følgende potentiel tilmelding at demonstrere udtømmeligheden på stedet, selv sagerne er fanget i databasen retrospektivt.
Der er mindst 50 sager i træk, der skal tilmeldes pr. Enhedsfamilie, fra det tidspunkt, hvor enheden er blevet sat på det franske marked, og indtil den nødvendige rapport til myndighederne (for eksempel fornyelsen af enhedsregistrering/refusion).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet har en intrakraniel aneurisme, der kan behandles med en af acandis -enheden, der er angivet til behandling af intrakranielle aneurismer.
- Emnet er 18 år eller ældre.
- Emnet er villig til at overholde planlagte besøg og undersøgelser pr. Institutionsstandard for pleje.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet har givet stiltiende modstand mod dataindsamling.
- Enhver IFU -advarsel vil blive overvejet til udelukkelse i kohorten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Enheder fra Derivo -familien
|
|
ACCLINO FLEX PLUS STENT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbi-dødelighed relateret til enheden og/eller proceduren ved 12 +/- 3 måneder efter implantation
Tidsramme: 12 +/- 3 måneder efter behandling
|
Morbi-dødelighed relateret til enheden og/eller proceduren ved 12 +/- 3 måneder efter implantation, defineret som en MRS>/= 3 for forsøgspersoner med en baseline MRS mellem 0 og 2 eller MRS stigning på 1 punkt for forsøgspersoner med en baseline MRS større end 2.
|
12 +/- 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANCRAGE PMS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .