Nachmarktproduktüberwachung von intrakraniellen Aneurysmen, die mit gewerblichen registrierten Acandis-Geräten in Frankreich behandelt wurden (ANCRAGE PMS)
Ankrasse: Produktüberwachung von nach dem Markt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Acandis GmbH
- Telefonnummer: +49 7231 980 84 0
- E-Mail: clinicalaffairs@acandis.com
Studienorte
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Rouen, Frankreich, 76000
- Rekrutierung
- Neuroradiologie Interventionnelle, CHU de Rouen (Charles Nicolle)
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Kontakt:
- Chrysanthi Papagiannaki, Dr.
- Telefonnummer: +33 2 32 88 89 90
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Jede Kohorte besteht aus Probanden mit einem intrakraniellen Aneurysma, den der Arzt mit einem oder mehreren Acandis -Geräten behandeln möchte.
Jedes Subjekt wird gemäß dem Standard der Pflege innerhalb der teilnehmenden Websites befolgt.
Alle behandelten Fälle, die mit mindestens 1 Acandis -Geräte in der Ankundigkeitsstudiendatenbank, ab dem Datum der Übereinstimmung mit den französischen Behörden, behandelt werden (und die damit behandelten Fälle behandelt werden. Das bedeutet, dass es sich um eine aufeinanderfolgende prospektive Einschreibung handelt, um die Abgrenzung am Standort zu demonstrieren, selbst die Fälle werden retrospektiv in der Datenbank erfasst.
Es müssen mindestens 50 aufeinanderfolgende Fälle pro Familienmitglied eingeschrieben werden, ab dem Zeitpunkt, an dem das Gerät auf den französischen Markt und bis zum erforderlichen Bericht an die Behörden (beispielsweise die Erneuerung der Registrierung/Erstattung der Geräte) eingeschrieben wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat ein intrakranielles Aneurysma, das mit einem der Acandis -Geräte behandelt werden kann, das für die Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen angegeben ist.
- Das Thema ist 18 Jahre oder älter.
- Das Subjekt ist bereit, geplante Besuche und Prüfungen gemäß dem Versorgungsstandard für die Institution einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat stillschweigende Opposition gegen die Datenerfassung geliefert.
- Eine IFU -Warnung wird für den Ausschluss in der Kohorte berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Geräte der Derivofamilie
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Acclino Flex Plus Stent
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morbi-Mortalität im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder der Prozedur um 12 +/- 3 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 12 +/- 3 Monate nach der Behandlung
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Morbi-Mortalität im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Verfahren um 12 +/- 3 Monate nach der Implantation, definiert als MRS>/= 3 für die Probanden mit einer Basislinien-MRS zwischen 0 und 2 oder MRS-Zunahme von 1 Punkt für Probanden mit einer Basislinien-MRS mehr als 2.
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12 +/- 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANCRAGE PMS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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