Sorveglianza dei prodotti post-mercato di aneurismi intracranici trattati con dispositivi Acandis registrati commerciali in Francia (ANCRAGE PMS)
Ancrage: sorveglianza del prodotto post-mercato degli aneurismi intracranici trattati con dispositivi Acandis registrati commerciali in Francia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Acandis GmbH
- Numero di telefono: +49 7231 980 84 0
- Email: clinicalaffairs@acandis.com
Luoghi di studio
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Rouen, Francia, 76000
- Reclutamento
- Neuroradiologie Interventionnelle, CHU de Rouen (Charles Nicolle)
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Contatto:
- Chrysanthi Papagiannaki, Dr.
- Numero di telefono: +33 2 32 88 89 90
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Ogni coorte sarà costituita da soggetti con un aneurisma intracranico che il medico desidera trattare con uno o più dispositivi ACANDIS.
Ogni soggetto verrà seguito in base allo standard di cura all'interno dei siti partecipanti.
Tutti i casi trattati (e destinati a trattare con almeno 1 dispositivo ACANDIS inseriti) saranno catturati nel database di studio di Ancrage, dalla data di accordo con le autorità francesi; Ciò significa che sarà una prospettiva consecutiva per dimostrare l'esauricità nel sito, anche i casi vengono acquisiti in modo retrospettivo nel database.
Vi sono almeno 50 casi consecutivi da iscrivere per famiglia di dispositivi, dal momento in cui il dispositivo è stato messo sul mercato francese e fino al rapporto necessario alle autorità (ad esempio il rinnovo della registrazione/rimborso del dispositivo).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto ha un aneurisma intracranico che può essere trattato con uno dei dispositivi ACANDIS indicato per il trattamento di aneurismi intracranici.
- Il soggetto ha 18 anni o più.
- L'argomento è disposto a rispettare le visite e gli esami programmati, secondo l'istituzione standard di cura.
Criteri di esclusione:
- L'argomento ha fornito un tacito opposizione alla raccolta dei dati.
- Qualsiasi avviso IFU sarà preso in considerazione per l'esclusione nella coorte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Dispositivi della famiglia Derivo
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Acclino Flex Plus Stent
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbi-mortalità correlato al dispositivo e/o alla procedura a 12 +/- 3 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 12 +/- 3 mesi dopo il trattamento
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Morbi-mortalità correlata al dispositivo e/o alla procedura a 12 +/- 3 mesi dopo l'impianto, definito come MRS>/= 3 per i soggetti con una MR di base tra 0 e 2 o MRS aumento di 1 punto per i soggetti con MR di base maggiore di 2.
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12 +/- 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANCRAGE PMS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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