Пост-рыночный надзор за продуктом продукта внутричерепных аневризмов, обработанных коммерческими зарегистрированными устройствами Acandis во Франции (ANCRAGE PMS)
Ancrage: пост-рыночный надзор за внутричерепными аневризмами, обработанными коммерческими зарегистрированными устройствами Acandis во Франции
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Acandis GmbH
- Номер телефона: +49 7231 980 84 0
- Электронная почта: clinicalaffairs@acandis.com
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76000
- Рекрутинг
- Neuroradiologie Interventionnelle, CHU de Rouen (Charles Nicolle)
-
Контакт:
- Chrysanthi Papagiannaki, Dr.
- Номер телефона: +33 2 32 88 89 90
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Каждая когорта будет состоять из субъектов с внутричерепной аневризмой, которую врач хочет лечить одним или несколькими устройствами Acandis.
Каждый субъект будет соблюдаться в соответствии со стандартом медицинской помощи на участвующих участках.
Все обработанные (и предназначенные для лечения как минимум 1 вставленного устройства Acandis), будут захвачены в базе данных исследования Ancrage с даты согласия с французскими властями; Это означает, что это будет последовательная предполагаемая зачисление, чтобы продемонстрировать исчерпывание на сайте, даже случаи захватываются в базе данных ретроспективно.
Существует не менее 50 случаев подряд, которые должны быть зарегистрированы на семейство устройств, с момента, когда устройство было размещено на французском рынке и до тех пор, пока необходимый отчет для властей (например, обновление регистрации/возмещения устройства).
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет внутричерепную аневризму, которую можно лечить одним из устройств Acandis, указанного для лечения внутричерепных аневризмов.
- Субъект в возрасте 18 лет и старше.
- Субъект готов соблюдать запланированные посещения и экзамены, согласно стандарту медицинской помощи учреждения.
Критерии исключения:
- Субъект обеспечил молчаливое противодействие сбору данных.
- Любое предупреждение IFU будет рассмотрено для исключения в когорте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Устройства семьи Дериво
|
|
Acclino Flex Plus Stent
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морби-моральность, связанная с устройством и/или процедурой в 12 +/- 3 месяца после имплантации
Временное ограничение: 12 +/- 3 месяца после лечения
|
Морби-морская среда, связанная с устройством и/или процедурой через 12 +/- 3 месяца после имплантации, определяемой как MRS>/= 3 для субъектов с базовым MRS между 0 и 2 или MRS увеличение на 1 пункт для субъектов с базовым MRS более 2.
|
12 +/- 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANCRAGE PMS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .