Post-tržní dohled nad intrakraniálními aneuryzmami ošetřený komerčními zařízeními Acandis ve Francii (ANCRAGE PMS)
Ancrage: Post-Market Product Surveillance of Intrakranial Aneurysmas ošetřený komerčními registrovanými zařízeními Acandis ve Francii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Acandis GmbH
- Telefonní číslo: +49 7231 980 84 0
- E-mail: clinicalaffairs@acandis.com
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76000
- Nábor
- Neuroradiologie Interventionnelle, CHU de Rouen (Charles Nicolle)
-
Kontakt:
- Chrysanthi Papagiannaki, Dr.
- Telefonní číslo: +33 2 32 88 89 90
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Každá kohorta se bude skládat z subjektů s intrakraniální aneuryzmou, kterou lékař chce léčit jedním nebo více zařízeními Acandis.
Každý subjekt bude dodržován podle standardu péče na zúčastněných místech.
Všechny ošetřené (a určené k léčbě s alespoň 1 vloženými zařízeními Acandis) budou v databázi studie Ancrage zachyceny od data dohody s francouzskými úřady; To znamená, že to bude po sobě jdoucí prospektivní zápis pro demonstraci vyčerpání na místě, dokonce i případy jsou zachyceny v databázi retrospektivně.
Od doby, kdy bylo zařízení uvedeno na francouzský trh, a až do potřebné zprávy úřadům (například obnovení registrace/úhrady zařízení) je od doby, kdy bylo zařízení uvedeno na francouzský trh a až do potřebné zprávy úřadům (například obnovení registrace/úhrady zařízení), od doby, kdy bylo zařízení uvedeno na francouzský trh na francouzském trhu a až do potřebné zprávy úřadům, od doby, kdy bylo zařízení uvedeno na francouzský trh a až do potřebné zprávy úřadům.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má intrakraniální aneuryzma, kterou lze léčit jedním ze zařízení ACANDIS označeného pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat.
- Subjekt je ve věku 18 let nebo starší.
- Předmět je ochoten dodržovat plánované návštěvy a zkoušky, podle standardu péče o instituci.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt poskytl tichou opozici vůči sběru dat.
- Jakékoli varování IFU bude zvažováno pro vyloučení v kohortě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zařízení rodiny derivo
|
|
Acclino Flex Plus Stent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbi-Morta související se zařízením a/nebo postupem při 12 +/- 3 měsíce po implantaci
Časové okno: 12 +/- 3 měsíce po léčbě
|
Morbi-Mortaly související se zařízením a/nebo postupem při 12 +/- 3 měsíce po implantaci, definované jako MRS>/= 3 pro subjekty s základní MRS mezi 0 a 2 nebo MRS zvýšením 1 bod pro subjekty s výchozí MRS větší než 2.
|
12 +/- 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANCRAGE PMS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .