Subriteur des produits post-commerciaux des anévrismes intracrâniens traités avec des dispositifs Acandis enregistrés commerciaux en France (ANCRAGE PMS)
Ancrage: surveillance des produits post-commerciaux des anévrismes intracrâniens traités avec des appareils Acandis enregistrés commerciaux en France
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Acandis GmbH
- Numéro de téléphone: +49 7231 980 84 0
- E-mail: clinicalaffairs@acandis.com
Lieux d'étude
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Rouen, France, 76000
- Recrutement
- Neuroradiologie Interventionnelle, CHU de Rouen (Charles Nicolle)
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Contact:
- Chrysanthi Papagiannaki, Dr.
- Numéro de téléphone: +33 2 32 88 89 90
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Chaque cohorte sera composée de sujets avec un anévrisme intracrânien que le médecin souhaite traiter avec un ou plusieurs dispositifs Acandis.
Chaque sujet sera suivi en fonction de la norme de soins dans les sites participants.
Tous les cas traités (et destinés à traiter avec au moins 1 dispositif Acandis inséré) seront capturés dans la base de données de l'étude Ancrage, à partir de la date de l'accord avec les autorités françaises; Cela signifie que ce sera une inscription prospective consécutive pour démontrer l'exhaustivité sur le site, même les cas sont capturés dans la base de données rétrospectivement.
Il y a un minimum de 50 cas consécutifs à inscrire par famille d'appareils, à partir du moment où l'appareil a été mis sur le marché français et jusqu'au rapport nécessaire aux autorités (par exemple le renouvellement de l'enregistrement / remboursement de l'appareil).
La description
Critères d'inclusion:
- Le sujet a un anévrisme intracrânien qui peut être traité avec l'un des dispositifs Acandis indiqués pour le traitement des anévrismes intracrâniens.
- Le sujet a 18 ans ou plus.
- Le sujet est disposé à se conformer aux visites et examens prévus, par norme de soins de l'institution.
Critères d'exclusion:
- Le sujet a fourni une opposition tacite à la collecte de données.
- Tout avertissement de l'IFU sera pris en compte pour exclusion dans la cohorte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Appareils de la famille Derivo
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Acclino Flex plus stent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbi-morbialité liée à l'appareil et / ou à la procédure à 12 +/- 3 mois après l'implantation
Délai: 12 +/- 3 mois après le traitement
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La morbi-morbi liée à l'appareil et / ou à la procédure à 12 +/- 3 mois après l'implantation, définie comme une MRS> / = 3 pour les sujets avec une MRS de base entre 0 et 2 ou une augmentation MRS de 1 point pour les sujets avec une MRS de base supérieure à 2.
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12 +/- 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANCRAGE PMS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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