Kaupallisilla acandis-laitteilla käsiteltyjen kallonsisäisten aneurysmien markkinoiden jälkeiset tuotteet Ranskassa (ANCRAGE PMS)
Ancrage: Kaupallisilla rekisteröityillä Acandis-laitteilla käsiteltyjen kallonsisäisten aneurysmien markkinoille saattamisen jälkeiset tuotteet Ranskassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Acandis GmbH
- Puhelinnumero: +49 7231 980 84 0
- Sähköposti: clinicalaffairs@acandis.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rekrytointi
- Neuroradiologie Interventionnelle, CHU de Rouen (Charles Nicolle)
-
Ottaa yhteyttä:
- Chrysanthi Papagiannaki, Dr.
- Puhelinnumero: +33 2 32 88 89 90
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Jokainen kohortti koostuu henkilöistä, joilla on kallonsisäinen aneurysma, jota lääkäri haluaa hoitaa yhdellä tai useammalla Acandis -laitteella.
Jokaista aihetta noudatetaan osallistuvien sivustojen hoidon tason mukaan.
Kaikki käsiteltyjä (ja tarkoitettu hoitamaan vähintään yhdellä Acandis -laitteella asetettua) tapausta kaapataan Ancrage Study -tietokantaan Ranskan viranomaisten kanssa sopimuksen päivästä lähtien; Tämä tarkoittaa, että se on peräkkäinen tulevaisuuden ilmoittautuminen, joka osoittaa kulutuksen kulutuksen, jopa tapaukset kaapataan tietokantaan takautuvasti.
Laiteperhettä kohti on ilmoitettava vähintään 50 peräkkäistä tapausta, jolloin laite on asetettu Ranskan markkinoille ja siihen asti, kunnes tarvittava raportti viranomaisille (esimerkiksi laitteen rekisteröinnin/korvauksen uusiminen).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on kallonsisäinen aneurysma, jota voidaan käsitellä yhdellä acandis -laitteesta, joka on osoitettu kallonsisäisten aneurysmien käsittelyyn.
- Aihe on 18 -vuotias tai vanhempi.
- Aihe on valmis noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja tutkimuksia, instituutiosta standardia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on tarjonnut hiljaisen vastustuksen tiedonkeruun.
- Mitään IFU -varoitusta harkitaan syrjäytymistä kohortissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Derivo -perheen laitteet
|
|
Acclino flex plus stentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen ja/tai menettelyyn liittyvä morbi-mikrollisuus 12 +/- 3 kuukauden kuluttua implantoinnista
Aikaikkuna: 12 +/- 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Laitteeseen ja/tai menettelyyn liittyvä morbi-mikrovuus 12 +/- 3 kuukauden kuluttua implantoinnista, määritelty MRS>/= 3: ksi henkilöille, joiden lähtötaso on 0–2 tai MRS: n lisäys 1 pistettä koehenkilöillä, joiden MRS on yli 2.
|
12 +/- 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANCRAGE PMS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .