프랑스의 상업용 등록 된 Acandis 장치로 처리 된 두개 내 동맥류의 시장 후 제품 감시 (ANCRAGE PMS)
2025년 4월 16일 업데이트: Acandis GmbH
Ancrage : 프랑스의 상업용 등록 된 Acandis 장치로 처리 된 두개 내 동맥류의 시장 후 제품 감시
이 임상 데이터 수집의 목표는 피험자의 두개 내 동맥류 치료 12 개월 후 사망률, 이환율 및 신경 학적 결과를 조사하고 추가로 상업용 장치의 사용과 관련된 잠재적 잔류 위험을 평가하고 프랑스 시장에 배치 한 후 Acandis 장치의 장기 안전 및 성능을 보장하는 것입니다.
또한,이 코호트는 프랑스 시장에서 장치의 상환을 갱신하기위한 데이터를 생성 할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Acandis GmbH
- 전화번호: +49 7231 980 84 0
- 이메일: clinicalaffairs@acandis.com
연구 장소
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Rouen, 프랑스, 76000
- 모병
- Neuroradiologie Interventionnelle, CHU de Rouen (Charles Nicolle)
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연락하다:
- Chrysanthi Papagiannaki, Dr.
- 전화번호: +33 2 32 88 89 90
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
각 코호트는 의사가 하나 이상의 acandis 장치로 치료하고자하는 두개 내 동맥류가있는 대상으로 구성됩니다.
각 피험자는 참여 장소 내의 치료 표준에 따라 따릅니다.
모든 처리 된 (및 최소 1 개의 Acandis 장치 삽입으로 치료하려는) 사례는 프랑스 당국과의 계약일로부터 Ancrage Study 데이터베이스에서 캡처 될 것입니다. 즉, 사이트에서의 완전성을 입증하기위한 연속적 인 예비 등록이 될 것이며, 심지어 사례는 데이터베이스에서 후 향적으로 포착됩니다.
장치가 프랑스 시장에 올라간 당시 및 당국에 필요한 보고서 (예 : 장치 등록/상환의 갱신)까지 기기 가족 당 최소 50 건의 연속 사례가 있습니다.
설명
포함 기준 :
- 피험자는 두개 내 동맥류의 치료를 위해 지시 된 Acandis 장치 중 하나로 치료할 수있는 두개 내 동맥류를 가지고있다.
- 주제는 18 세 이상입니다.
- 이 주제는 기관 표준 치료에 따라 예정된 방문 및 시험을 기꺼이 준수 할 것입니다.
제외 기준 :
- 이 주제는 Tacit에게 데이터 수집에 대한 반대를 제공했습니다.
- IFU 경고는 코호트에서 제외 될 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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기부 패밀리의 장치
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Acclino Flex Plus 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 12 +/- 3 개월의 장치 및/또는 절차와 관련된 Morbi-Mortality
기간: 치료 후 12 +/- 3 개월
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이식 후 12 +/- 3 개월에서 장치 및/또는 절차와 관련된 Morbi-Mortality는 기준선 MRS가있는 대상의 경우 MRS>/= 3으로 정의되거나 기준선 MRS가 2보다 큰 대상의 1 점 증가.
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치료 후 12 +/- 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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