A vigilância do produto pós-mercado de aneurismas intracranianos tratados com dispositivos Acandis registrados comerciais na França (ANCRAGE PMS)
ANCRAGE: vigilância do produto pós-mercado de aneurismas intracranianos tratados com dispositivos Acandis comerciais na França
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Acandis GmbH
- Número de telefone: +49 7231 980 84 0
- E-mail: clinicalaffairs@acandis.com
Locais de estudo
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Rouen, França, 76000
- Recrutamento
- Neuroradiologie Interventionnelle, CHU de Rouen (Charles Nicolle)
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Contato:
- Chrysanthi Papagiannaki, Dr.
- Número de telefone: +33 2 32 88 89 90
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Cada coorte consistirá em indivíduos com um aneurisma intracraniano que o médico deseja tratar com um ou mais dispositivos Acandis.
Cada sujeito será seguido de acordo com o padrão de atendimento nos sites participantes.
Todos os casos tratados (e destinados a tratar com pelo menos 1 dispositivo Acandis inseridos) serão capturados no banco de dados do estudo do Ancrage, a partir da data do acordo com as autoridades francesas; Isso significa que será uma inscrição prospectiva consecutiva para demonstrar a exaustividade no local, mesmo os casos são capturados no banco de dados retrospectivamente.
Há um mínimo de 50 casos consecutivos a serem inscritos por família de dispositivos, desde o momento em que o dispositivo foi colocado no mercado francês e até o relatório necessário às autoridades (por exemplo, a renovação do registro/reembolso do dispositivo).
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito possui um aneurisma intracraniano que pode ser tratado com um dos dispositivos Acandis indicado para o tratamento de aneurismas intracranianos.
- O assunto tem 18 anos ou mais.
- O sujeito está disposto a cumprir as visitas e exames programados, de acordo com o padrão de atendimento da instituição.
Critérios de exclusão:
- O sujeito proporcionou oposição tácita à coleta de dados.
- Qualquer aviso da IFU será considerado para exclusão na coorte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Dispositivos da família Derivo
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Acclino Flex Plus Stent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbi-mortalidade relacionada ao dispositivo e/ou procedimento aos 12 +/- 3 meses após a implantação
Prazo: 12 +/- 3 meses após o tratamento
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Morbi-morbi relacionada ao dispositivo e/ou procedimento 12 +/- 3 meses após a implantação, definida como uma MRS>/= 3 para os indivíduos com uma MRS de linha de base entre 0 e 2 ou MRS de 1 ponto para indivíduos com uma MRS basal superior a 2.
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12 +/- 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANCRAGE PMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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