在法国使用商业注册ACANDIS设备处理的颅内动脉瘤的市场后产品监视 (ANCRAGE PMS)
2025年4月16日 更新者：Acandis GmbH
刺耳：法国商业注册ACANDIS设备处理的颅内动脉瘤的市场后产品监视
该临床数据收集的目的是研究受试者颅内动脉瘤治疗后12个月的死亡率，发病率和神经系统结果，并在评估法国市场上放置法国市场后的长期安全和性能。
最重要的是，这些队列将生成数据，以续签该设备在法国市场上的报销。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Acandis GmbH
- 电话号码：+49 7231 980 84 0
- 邮箱：clinicalaffairs@acandis.com
学习地点
-
-
-
Rouen、法国、76000
- 招聘中
- Neuroradiologie Interventionnelle, CHU de Rouen (Charles Nicolle)
-
接触：
- Chrysanthi Papagiannaki, Dr.
- 电话号码：+33 2 32 88 89 90
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
每个队列将由具有颅内动脉瘤的受试者组成，医生希望用一个或多个ACANDIS设备对其进行治疗。
每个主题将根据参与站点内的护理标准遵循。
从与法国当局达成协议之日起，所有经过处理的案件将在Ancrage研究数据库中捕获所有经过处理的案例；这意味着这将是连续的前瞻性注册，以证明现场的详尽性，即使案件也被追溯到数据库中。
从设备被投入法国市场和所需的向当局的报告（例如，续订设备注册/报销），每个设备家族都将连续50个案件列入每个设备家族。
描述
纳入标准：
- 该受试者具有颅内动脉瘤，可以用一种用于治疗颅内动脉瘤的ACANDIS装置处理。
- 该受试者年龄在18岁以上。
- 根据机构的护理标准，该主题愿意遵守预定的访问和考试。
排除标准：
- 该主题提供了对数据收集的隐性反对。
- 任何IFU警告都将被考虑在队列中排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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衍生家族的设备
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Acclino Flex加上支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入后12 +/- 3个月时与设备和/或程序有关
大体时间：治疗后12 +/- 3个月
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在植入后12 +/- 3个月时，与设备和/或程序有关的MORBI年死亡率定义为基线MRS 0至2之间的受试者的MRS>/= 3或基线MRS MRS大于2的受试者的1点增加1点。
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治疗后12 +/- 3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月16日
首次发布 (实际的)
2025年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月16日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.