Vigilancia de productos posteriores al mercado de aneurismas intracraneales tratados con dispositivos acandis registrados comerciales en Francia (ANCRAGE PMS)
Ancrage: Vigilancia de productos posteriores al mercado de aneurismas intracraneales tratados con dispositivos comerciales de Acandis registrados en Francia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Acandis GmbH
- Número de teléfono: +49 7231 980 84 0
- Correo electrónico: clinicalaffairs@acandis.com
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76000
- Reclutamiento
- Neuroradiologie Interventionnelle, CHU de Rouen (Charles Nicolle)
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Contacto:
- Chrysanthi Papagiannaki, Dr.
- Número de teléfono: +33 2 32 88 89 90
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cada cohorte consistirá en sujetos con un aneurisma intracraneal a quien el médico desea tratar con uno o más dispositivos Acandis.
Cada sujeto se seguirá de acuerdo con el estándar de atención dentro de los sitios participantes.
Todos los casos tratados (y están destinados a tratar con al menos 1 dispositivo ACandis insertado) se capturarán en la base de datos del estudio Ancrage, a partir de la fecha de acuerdo con las autoridades francesas; Eso significa que será una inscripción prospectiva consecutiva para demostrar la exhaustividad en el sitio, incluso los casos se capturan en la base de datos retrospectivamente.
Hay un mínimo de 50 casos consecutivos que se inscriben por familia del dispositivo, desde el momento en que el dispositivo se ha puesto en el mercado francés y hasta que el informe necesario a las autoridades (por ejemplo, la renovación del registro/reembolso del dispositivo).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un aneurisma intracraneal que puede tratarse con uno de los dispositivos Acandis indicado para el tratamiento de aneurismas intracraneales.
- El sujeto tiene 18 años de edad o más.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con las visitas y exámenes programados, por estándar de atención de la institución.
Criterios de exclusión:
- El sujeto ha proporcionado oposición tácita a la recopilación de datos.
- Cualquier advertencia de IFU será considerada para excluir en la cohorte.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dispositivos de la familia Derivo
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Acclino Flex Plus Stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbi-mortalidad relacionada con el dispositivo y/o procedimiento a 12 +/- 3 meses después de la implantación
Periodo de tiempo: 12 +/- 3 meses después del tratamiento
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Morbi-mortalidad relacionada con el dispositivo y/o procedimiento a 12 +/- 3 meses después de la implantación, definida como una MRS>/= 3 para los sujetos con una MRS de línea de base entre 0 y 2 o 2 o MRS aumenta de 1 punto para sujetos con una MRS de línea de base mayor de 2.
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12 +/- 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANCRAGE PMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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