Produktets overvåkning etter markedet av intrakranielle aneurismer behandlet med kommersielle registrerte Acandis-enheter i Frankrike (ANCRAGE PMS)
Ancrage: Produktets overvåkning av intrakranielle aneurismer behandlet med kommersielle registrerte Acandis-enheter i Frankrike
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Acandis GmbH
- Telefonnummer: +49 7231 980 84 0
- E-post: clinicalaffairs@acandis.com
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rekruttering
- Neuroradiologie Interventionnelle, CHU de Rouen (Charles Nicolle)
-
Ta kontakt med:
- Chrysanthi Papagiannaki, Dr.
- Telefonnummer: +33 2 32 88 89 90
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Hver årskull vil bestå av forsøkspersoner med en intrakraniell aneurisme som legen ønsker å behandle med en eller flere Acandis -enheter.
Hvert emne vil bli fulgt i henhold til standarden for omsorg innen de deltakende nettstedene.
Alle behandlede (og ment å behandle med minst 1 ACANDIS -enhet som er satt inn) tilfeller vil bli fanget i Ancrage Study -databasen, fra datoen for avtale med franske myndigheter; Det betyr at det vil være en påfølgende prospektiv påmelding for å demonstrere uttømmelsen på stedet, til og med sakene blir fanget i databasen i ettertid.
Det er minimum 50 påfølgende saker som skal påmeldes per enhetsfamilie, fra det tidspunkt enheten har blitt satt på det franske markedet og inntil den nødvendige rapporten til myndighetene (for eksempel fornyelse av enhetsregistrering/refusjon).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Motivet har en intrakraniell aneurisme som kan behandles med en av Acandis -enheten som er indikert for behandling av intrakranielle aneurismer.
- Emnet er 18 år eller eldre.
- Faget er villig til å overholde planlagte besøk og undersøkelser, per institusjonsstandard for omsorg.
Eksklusjonskriterier:
- Emnet har gitt stilltiende motstand mot datainnsamling.
- Enhver IFU -advarsel vil bli vurdert for utelukkelse i kohorten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Enheter av Derivo -familien
|
|
Acclino flex pluss stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbi-dødelighet relatert til enheten og/eller prosedyren ved 12 +/- 3 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 12 +/- 3 måneder etter behandling
|
Morbi-dødelighet relatert til enheten og/eller prosedyren ved 12 +/- 3 måneder etter implantasjon, definert som en MRS>/= 3 for forsøkspersonene med en baseline MRS mellom 0 og 2 eller MRS-økning på 1 punkt for forsøkspersoner med en baseline MRS større enn 2.
|
12 +/- 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANCRAGE PMS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .