局所的に進行しないまたは転移性HER2陰性乳がんにおけるJSKN016併用療法の研究
2025年9月11日 更新者：Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
局所進行性または転移性HER2陰性乳がんを患っていない中国の参加者における併用療法におけるJSKN016の有効性と安全性を評価するための多施設、オープンラベル、単腕、マルチコホート相IB/II臨床研究
この研究の目的は、手術では除去できない、または体の他の部分に広がっているHER2陰性乳癌患者のさまざまな治療と組み合わせて、JSKN016の安全性と有効性を評価することを目的としています。
この研究には、治療歴と腫瘍の特徴に基づいた4つの患者グループが含まれます。
各グループは、化学療法または免疫療法でJSKN016を受け取ります。
目標は、治療がどれだけうまく機能し、どれだけ安全かを調べることです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この臨床研究では、JSKN016の安全性と有効性を調査し、進行性、動作不能、または転移性HER2陰性乳がん患者のさまざまな治療法を組み合わせています。
この研究には、HR+HER2陰性乳がんと、さまざまな事前治療を伴うトリプルネガティブ乳がん（TNBC）を標的とする異なる治療レジメンを持つ4つのグループが含まれています。
参加者は、パクリタキセル、カペシタビン、エリブリン、またはペンブロリズマブと組み合わせてJSKN016を受け取ります。
主要エンドポイントは、Recist 1.1基準に基づいた客観的回答率（ORR）です。
セカンダリエンドポイントには、有効性、安全性、およびその他の関連する結果が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Zhang
- 電話番号：+86-21-64175590
- メール：syner2000@126.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Jian Zhang
- 電話番号：+86 18017312990
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。
- セックスに関係なく、18歳以上および75歳以下。
- 組織学的または細胞学的に確認できない局所的に進行性または転移性HER2陰性乳がん。
- 標準的な内分泌療法後の進行/不耐性を持つホルモン受容体陽性参加者、またはそれに適さない。
- 疾患進行は、全身治療後の放射線学的証拠によって確認されました。
- 利用可能なアーカイブまたは新しく得られた腫瘍組織/生検。
- 事前の内分泌±標的療法またはCDK4/6阻害剤を除き、進行疾患に対する以前の全身療法はありません。
- RECIST 1.1あたりの測定可能な非CNS病変。
- 予想生存期間≥3か月以上。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- 肥沃な参加者の避妊使用契約。
登録から7日以内に適切な臓器機能：
- 骨髄：ANC≥1.5×10⁹/L、ヘモグロビン≥90g/l、血小板≥100×10⁹/L。
- 肝臓：ビリルビン≤1.5×uln、alt/ast≤3×uln。
- 腎：クレアチニン≤1.5×ULNまたはCCR≥60mL/min。
- 凝固：inr/pt≤1.5×uln、aptt≤1.5×uln。
- LVEF≥50％。
除外基準：
- CNS転移（放射線または手術で治療された安定した症例を除く）。
- 不安定な脊髄圧縮または未処理の履歴。
- 最近のライブワクチン（季節性インフルエンザワクチンを除く）。
- 28日以内の最近の抗腫瘍治療または5人の半減期（どちらか短い方）。
- 14日以内の最近の緩和療法。
- 28日以内に主要な手術または研究中に計画されています。
- 深刻な胃腸の問題または最近の主要な消化器。
- 制御されていない胸膜/腹膜滲出液または皮膚症。
- 以前のHER3/TROP2標的療法またはトポイソメラーゼI阻害剤。
- 5年以内に他の悪性腫瘍（特定の皮膚または局所癌を除く）。
- 現在の間質性肺疾患または制御されていない感染症。
- 重度の高カルシウム血症または制御されていない癌関連の痛み。
- 治療で安定しない限り、自己免疫疾患。
- 制御されていない併存疾患（例えば、活動的な感染症、心血管の問題）。
- 以前の治療からの毒性は、CTCAE≤1に解決されませんでした。
- 最近のステロイドの使用または全身免疫抑制療法の必要性。
- 薬物成分を研究するためのアレルギー。
- 妊娠または母乳育児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1：JSKN016+パクリタキセル
JSKN016（5mg/kg IV Q3W D1） + Nab-Paclitaxel（125mg/m²IVQ3W D1、D8）
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JSKN016は、各サイクルの1日目から3週間ごとに5mg/kgまたは6mg/kgの用量で静脈内注入を介して投与されます。
安全性の鉛イン相中に5mg/kgの用量が十分に許容される場合、その後のサイクルで投与量は6mg/kgに増加する可能性があります。
この薬は、125mg/m²の用量で静脈内投与され、各治療サイクルの1日目と8日目に注入があります。
治療サイクルは3週間ごとに繰り返されます。
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実験的：コホート2：JSKN016+カペシタビン
JSKN016（5mg/kg IV Q3W D1） +カペシタビン（1000mg/m²POBID Q3W D1-14）
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JSKN016は、各サイクルの1日目から3週間ごとに5mg/kgまたは6mg/kgの用量で静脈内注入を介して投与されます。
安全性の鉛イン相中に5mg/kgの用量が十分に許容される場合、その後のサイクルで投与量は6mg/kgに増加する可能性があります。
この薬は、100mg/m²の用量で経口投与され、1日2回2週間投与され、1週間の休憩が続きます。
治療サイクルは3週間ごとに繰り返されます。
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実験的：コホート3：JSKN016+エリブリン
JSKN016（5mg/kg IV Q3W D1） +エリブリン（1.4mg/m²IVQ3W D1、D8）
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JSKN016は、各サイクルの1日目から3週間ごとに5mg/kgまたは6mg/kgの用量で静脈内注入を介して投与されます。
安全性の鉛イン相中に5mg/kgの用量が十分に許容される場合、その後のサイクルで投与量は6mg/kgに増加する可能性があります。
この薬は、1.4mg/m²の用量で静脈内投与され、各治療サイクルの1日目と8日目に注入があります。
治療サイクルは3週間ごとに繰り返されます。
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実験的：コホート4：JSKN016+ペンブロリズマブ/トリパリマブ
JSKN016（5mg/kg IV Q3W D1） +ペンブロリズマブ（200mg IV Q3W D1）またはトリパリマブ（240mg IV Q3W D1）。
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JSKN016は、各サイクルの1日目から3週間ごとに5mg/kgまたは6mg/kgの用量で静脈内注入を介して投与されます。
安全性の鉛イン相中に5mg/kgの用量が十分に許容される場合、その後のサイクルで投与量は6mg/kgに増加する可能性があります。
この薬は、各3週間の治療サイクルの1日目に注入がある200mgの固定用量で静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Objetctive応答率（ORR）
時間枠：ベースラインから疾患の進行、死、または治療の終了まで、最初に発生した方（約24か月まで）
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Recist v1.1基準に従って調査員によって評価されるように、確認された完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を達成した参加者の割合。
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ベースラインから疾患の進行、死、または治療の終了まで、最初に発生した方（約24か月まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答期間（DOR）
時間枠：進行または死亡に対する最初の文書化された応答から（最大約24か月）
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CRまたはPRの最初の文書から、Recist v1.1ごとの調査員によって評価されるように、最初に発生するいずれか、いずれか原因からの疾患の進行または死亡の最初の文書までの時間。
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進行または死亡に対する最初の文書化された応答から（最大約24か月）
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疾病管理率（DCR）
時間枠：ベースラインから疾患の進行または治療終了（最大約24か月）
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RECIST V1.1基準を使用して調査員によって評価されるように、CR、PR、または安定疾患（SD）の最高の全体的な反応を達成した参加者の割合。
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ベースラインから疾患の進行または治療終了（最大約24か月）
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最初の用量から病気の進行または死亡まで（最大約24か月）
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研究薬の最初の用量の日付から、Recist v1.1を使用した調査員評価に基づいて、最初に発生したいずれかの原因からの疾患の進行または死亡の最初の文書までの時間。
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最初の用量から病気の進行または死亡まで（最大約24か月）
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全生存（OS）
時間枠：最初の用量から死まで（約36ヶ月まで）
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あらゆる理由から、研究薬物の最初の用量の日付から死亡までの時間。
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最初の用量から死まで（約36ヶ月まで）
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有害事象の頻度と重症度（AE）
時間枠：研究治療の最後の投与後の最初の用量から30日後（最大約30か月）
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治療に浸透した有害事象（TEAE）の頻度と重症度、治療関連の有害事象（TRAES）、深刻な有害事象（SAE）、および特別な関心のある有害事象（AESIS）は、MEDDRAを使用してコード化され、NCI-CTCAE v5.0ごとに等級付けされています。
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研究治療の最後の投与後の最初の用量から30日後（最大約30か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月16日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JSKN016-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。