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Étude de la thérapie combinée JSKN016 dans un cancer du sein HER2 négatif inopérable inopérant

11 septembre 2025 mis à jour par: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

L'étude clinique IB / II multicentrique, à arme unique, à bras unique et multi-cohorte pour évaluer l'efficacité et la sécurité de JSKN016 en thérapie combinée chez les participants chinois avec un cancer du sein HER2 négatif inopérable inopérable inopérable ou métastatique HER2 négatif

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de JSKN016 en combinaison avec différents traitements pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif qui ne peuvent pas être éliminées par chirurgie ou se sont propagées à d'autres parties du corps. L'étude comprend quatre groupes de patients sur la base des antécédents du traitement et des caractéristiques tumorales. Chaque groupe recevra JSKN016 avec chimiothérapie ou immunothérapie. L'objectif est de savoir à quel point le traitement fonctionne bien et à quel point il est sûr.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique étudie la sécurité et l'efficacité de JSKN016 combinées à diverses thérapies pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif avancé, inopérable ou métastatique. L'étude comprend quatre groupes ayant différents schémas de traitement, ciblant le cancer du sein HR + HER2 négatif et le cancer du sein triple négatif (TNBC) avec des traitements antérieurs variables. Les participants recevront JSKN016 en combinaison avec le paclitaxel, la capécitabine, l'éribuline ou le pembrolizumab. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse objectif (ORR) basé sur les critères RECIST 1.1. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'efficacité, le SAFET et d'autres résultats connexes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Jian Zhang
          • Numéro de téléphone: +86 18017312990

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
  2. Âgé ≥ 18 et ≤ 75 ans, quel que soit le sexe.
  3. Un cancer du sein HER2 négatif HER2 négatif a confirmé un cancer du sein HER2 négatif HER2 négatif inopérant histologique ou cytologique.
  4. Participants positifs pour les récepteurs hormonaux avec progression / intolérance après traitement endocrinien standard, ou impropre.
  5. Progression de la maladie confirmée par des preuves radiologiques post-systémique.
  6. Tissu tumoral archivé ou nouvellement obtenu.
  7. Aucune thérapie systémique antérieure pour les maladies avancées, à l'exception des inhibiteurs antérieurs endocriniens ± ciblés ou CDK4 / 6.
  8. Lésion non-CNS mesurable par récusation 1.1.
  9. Survie attendue ≥ 3 mois.
  10. État de performance ECOG de 0 ou 1.
  11. Contrat d'utilisation des contraceptifs pour les participants fertiles.

  12. Fonction d'organe adéquate dans les 7 jours suivant l'inscription:

    • Merce osseuse: ANC ≥1,5 × 10⁹ / L, hémoglobine ≥90 g / L, plaquettes ≥ 100 × 10⁹ / L.
    • Foie: bilirubine ≤1,5 ​​× uln, alt / ast ≤3 × uln.
    • Renal: créatinine ≤1,5 ​​× uln ou CCR ≥60 ml / min.
    • Coagulation: INR / PT ≤1,5 ​​× ULN, APTT ≤1,5 ​​× Uln.
  13. LEVE ≥50%.

Critères d'exclusion:

  1. Métastases du SNC (à l'exception des cas stables traités par rayonnement ou chirurgie).
  2. Compression de moelle épinière instable ou histoire non traitée.
  3. Vaccin live récent (sauf les vaccins saisonniers de la grippe).
  4. Traitement anti-tumoral récent dans les 28 jours ou 5 demi-vies (ce qui est plus court).
  5. Thérapie palliative récente dans les 14 jours.
  6. Chirurgie majeure dans les 28 jours ou planifiée pendant l'étude.
  7. Problèmes gastro-intestinaux sévères ou saignements gastro-intestinaux récents.
  8. Épulsions pleurales / péritonéales incontrôlées ou cachexie.
  9. Avant la thérapie ciblée HER3 / TROP2 ou les inhibiteurs de la topoisomérase I.
  10. Autres tumeurs malignes d'ici 5 ans (sauf certains cancers de la peau ou localisés).
  11. Maladie pulmonaire interstitielle actuelle ou infections incontrôlées.
  12. Hypercalcémie sévère ou douleur non contrôlée par le cancer.
  13. Maladies auto-immunes, sauf stables avec un traitement.
  14. Comorbidités non contrôlées (par exemple, infections actives, problèmes cardiovasculaires).
  15. Les toxicités des traitements précédents non résolus en CTCAE ≤1.
  16. Utilisation ou besoin récente de stéroïdes pour une thérapie immunosuppressive systémique.
  17. Allergie à étudier les composants du médicament.
  18. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1: JSKN016 + Paclitaxel
JSKN016 (5 mg / kg IV Q3W D1) + NAB-Paclitaxel (125 mg / m² IV Q3W D1, D8)
Médicament: JSKN016
JSKN016 est administré par perfusion intraveineuse à des doses de 5 mg / kg ou 6 mg / kg toutes les 3 semaines, à partir du jour 1 de chaque cycle. Si la dose de 5 mg / kg est bien tolérée pendant la phase d'entrée de sécurité, la dose peut être augmentée à 6 mg / kg pour les cycles ultérieurs.
Médicament: Paclitaxel (albumine Bound)
Le médicament est administré par voie intraveineuse à une dose de 125 mg / m², avec des perfusions au jour 1 et au jour 8 de chaque cycle de traitement. Le cycle de traitement est répété toutes les 3 semaines.
Expérimental: Cohorte 2: JSKN016 + CAPECITABINE
JSKN016 (5mg / kg IV Q3W D1) + CapECitabine (1000 mg / m² PO BID Q3W D1-14)
Médicament: JSKN016
JSKN016 est administré par perfusion intraveineuse à des doses de 5 mg / kg ou 6 mg / kg toutes les 3 semaines, à partir du jour 1 de chaque cycle. Si la dose de 5 mg / kg est bien tolérée pendant la phase d'entrée de sécurité, la dose peut être augmentée à 6 mg / kg pour les cycles ultérieurs.
Médicament: Capecitabine
Le médicament est administré par voie orale à une dose de 1000 mg / m², deux fois par jour pendant deux semaines, suivi d'une pause d'une semaine. Les cycles de traitement se répètent toutes les trois semaines.
Expérimental: Cohorte 3: JSKN016 + Eribulin
JSKN016 (5 mg / kg IV Q3W D1) + Eribulin (1,4 mg / m² IV Q3W D1, D8)
Médicament: JSKN016
JSKN016 est administré par perfusion intraveineuse à des doses de 5 mg / kg ou 6 mg / kg toutes les 3 semaines, à partir du jour 1 de chaque cycle. Si la dose de 5 mg / kg est bien tolérée pendant la phase d'entrée de sécurité, la dose peut être augmentée à 6 mg / kg pour les cycles ultérieurs.
Médicament: Éribuline
Le médicament est administré par voie intraveineuse à une dose de 1,4 mg / m², avec des perfusions au jour 1 et au jour 8 de chaque cycle de traitement. Le cycle de traitement est répété toutes les 3 semaines.
Expérimental: Cohorte 4: JSKN016 + Pembrolizumab / Toripalimab
JSKN016 (5mg / kg IV Q3W D1) + Pembrolizumab (200 mg IV Q3W D1) ou Toripalimab (240 mg IV Q3W D1).
Médicament: JSKN016
JSKN016 est administré par perfusion intraveineuse à des doses de 5 mg / kg ou 6 mg / kg toutes les 3 semaines, à partir du jour 1 de chaque cycle. Si la dose de 5 mg / kg est bien tolérée pendant la phase d'entrée de sécurité, la dose peut être augmentée à 6 mg / kg pour les cycles ultérieurs.
Médicament: Pembrolizumab
Le médicament est administré par voie intraveineuse à une dose fixe de 200 mg, avec des perfusions au jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse obsétcatif (ORR)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, la mort ou la fin du traitement, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
La proportion de participants qui obtiennent une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle (PR), comme évalué par les enquêteurs selon les critères RECIST V1.1.
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie, la mort ou la fin du traitement, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première réponse documentée à la progression ou à la mort (jusqu'à environ 24 mois)
Le temps de la première documentation du CR ou du PR à la première documentation de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité, comme évalué par les enquêteurs par RECIST v1.1.
De la première réponse documentée à la progression ou à la mort (jusqu'à environ 24 mois)
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou à la fin du traitement (jusqu'à environ 24 mois)
La proportion de participants qui obtiennent une meilleure réponse globale de la RC, du PR ou des maladies stables (SD), telles qu'évaluées par les enquêteurs utilisant les critères RECIST V1.1.
De la ligne de base à la progression de la maladie ou à la fin du traitement (jusqu'à environ 24 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort (jusqu'à environ 24 mois)
Durée de la date de la première dose de médicament à l'étude à la première documentation de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité, sur la base de l'évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort (jusqu'à environ 24 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose à la mort (jusqu'à environ 36 mois)
Temps à compter de la date de la première dose de drogue d'étude à mort de toute cause.
De la première dose à la mort (jusqu'à environ 36 mois)
Fréquence et gravité des événements indésirables (AE)
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (jusqu'à environ 30 mois)
Fréquence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAES), des événements indésirables liés au traitement (TRAES), des événements indésirables graves (SAE) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AEISS), codés à l'aide de MedDRA et classés par NCI-Cae V5.0.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (jusqu'à environ 30 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSKN016-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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