JSKN016-yhdistelmähoidon tutkimus toimimattomassa paikallisesti edistyneessä tai metastaattisessa HER2-negatiivisessa rintasyövässä
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Monikeskus, avoin, yhden käsivarren monikeskusvaihe IB/II kliininen tutkimus JSKN016: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmähoidossa kiinalaisilla osallistujilla, joilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JSKN016: n turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä HER2-negatiivisen rintasyövän potilaiden erilaisten hoidojen kanssa, joita ei voida poistaa leikkauksella tai jotka ovat levinneet muihin kehon osiin.
Tutkimus sisältää neljä potilasryhmää hoitohistorian ja kasvaimen ominaisuuksien perusteella.
Jokainen ryhmä saa JSKN016: n kemoterapialla tai immunoterapialla.
Tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin hoito toimii ja kuinka turvallinen se on.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan JSKN016: n turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä erilaisiin hoitomuotoihin potilaille, joilla on pitkälle edennyt, käyttökelvoton tai metastaattinen HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Tutkimus sisältää neljä ryhmää, joilla on erilaiset hoito-ohjelmat, jotka kohdistuvat HR+HER2-negatiiviseen rintasyöpään ja kolminkertaiseen negatiiviseen rintasyöpään (TNBC), joilla on erilaisia aikaisempia hoitoja.
Osallistujat saavat JSKN016 yhdessä paklitakselin, kapesitabiinin, Eribuliinin tai pembrolitsumabin kanssa.
Ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vastausprosentti (ORR), joka perustuu RECIST 1.1 -kriteereihin.
Toissijaiset päätepisteet sisältävät tehokkuuden, Safet ja muut siihen liittyvät tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Zhang
- Puhelinnumero: +86-21-64175590
- Sähköposti: syner2000@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Zhang
- Puhelinnumero: +86 18017312990
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- ≥18 ja ≤75 -vuotiaita sukupuolesta riippumatta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu käyttökelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2-negatiivinen rintasyöpä.
- Hormonireseptoripositiiviset osallistujat etenemisellä/intoleranssilla tavanomaisen endokriinisen hoidon jälkeen tai sopimaton siihen.
- Taudin eteneminen vahvistettiin radiologisella näytöllä systeemisen hoidon jälkeen.
- Saatavana arkistoitu tai vasta saatu kasvainkudos/biopsia.
- Ei aikaisempaa systeemistä terapiaa edistyneelle sairaudelle, paitsi aikaisemmat endokriiniset ± kohdennettu terapia tai CDK4/6 -estäjät.
- Mitattavissa oleva ei-CNS-vaurio RECIST: tä kohti 1,1.
- Odotettu eloonjääminen ≥3 kuukautta.
- ECOG -suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Ehkäisykäyttösopimus hedelmällisille osallistujille.
Riittävä elintoiminta 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta:
- Luuydin: ANC ≥1,5 × 10⁹/L, hemoglobiini ≥90 g/l, verihiutaleet ≥100 × 10⁹/l.
- Maksa: bilirubiini ≤1,5 × uln, alt/ast ≤3 × uln.
- Munuaisten: kreatiniini ≤1,5 × ULN tai CCR ≥60 ml/min.
- Hoagulaatio: INR/PT ≤1,5 × ULN, APTT ≤1,5 × ULN.
- LVEF ≥ 50%.
Poissulkemiskriteerit:
- CNS -etäpesäkkeet (paitsi stabiilit tapaukset, joita hoidetaan säteilyllä tai leikkauksella).
- Epävakaa selkäytimen puristus tai käsittelemätön historia.
- Viimeaikainen live -rokote (paitsi kausiluonteiset influenssarokotteet).
- Viimeaikainen kasvaimenvastainen hoito 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan, kumpi on lyhyempi).
- Viimeaikainen palliatiivinen terapia 14 päivän kuluessa.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Vakavat maha -suolikanavan kysymykset tai viimeaikaiset suuren määrän GI -verenvuodot.
- Hallitsemattomat keuhkopussin/vatsakalvon effuusiot tai kakeksia.
- Aikaisemmat HER3/trop2-kohdennettu terapia tai topoisomeraasi I-estäjät.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden kuluessa (lukuun ottamatta tiettyjä ihoa tai paikallisia syöpiä).
- Nykyiset interstitiaalinen keuhkosairaus tai hallitsemattomat infektiot.
- Vakava hyperkalsemia tai hallitsematon syöpään liittyvä kipu.
- Autoimmuunisairaudet, ellei stabiili hoidolla.
- Hallitsemattomat lisävaikutukset (esim. Aktiiviset infektiot, sydän- ja verisuonikysymykset).
- Aikaisempien käsittelyjen myrkyllisyydet, joita ei ole ratkaistu CTCAE ≤1: een.
- Viimeaikainen steroidien käyttö tai systeemisen immunosuppressiivisen hoidon tarve.
- Allergia lääkekomponenttien tutkimiseen.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: JSKN016+paklitakseli
JSKN016 (5 mg/kg IV Q3W D1) + NAB-Paclitaxel (125 mg/m² IV Q3W D1, D8)
|
JSKN016 annetaan laskimonsisäisen infuusion avulla annoksilla 5 mg/kg tai 6 mg/kg joka kolmas viikko jokaisen syklin päivästä alkaen.
Jos 5 mg/kg annos on hyvin siedetty turvallisuusjohtovaiheen aikana, annos voidaan nostaa arvoon 6 mg/kg seuraaville syklille.
Lääke annetaan laskimonsisäisesti annoksella 125 mg/m², infuusioilla jokaisessa hoitosyklin päivänä 1 ja päivänä 8.
Hoitosykli toistetaan joka kolmas viikko.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: JSKN016+Capecitabine
JSKN016 (5 mg/kg IV Q3W D1) + Capecitabine (1000 mg/m² PO BAR Q3W D1-14)
|
JSKN016 annetaan laskimonsisäisen infuusion avulla annoksilla 5 mg/kg tai 6 mg/kg joka kolmas viikko jokaisen syklin päivästä alkaen.
Jos 5 mg/kg annos on hyvin siedetty turvallisuusjohtovaiheen aikana, annos voidaan nostaa arvoon 6 mg/kg seuraaville syklille.
Lääke annetaan suun kautta annoksella 1000 mg/m² kahdesti päivässä kahden viikon ajan, mitä seuraa viikon tauko.
Hoitosyklit toistuvat kolmen viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: JSKN016+Eribuliini
JSKN016 (5 mg/kg IV Q3W D1) + Eribuliini (1,4 mg/m² IV Q3W D1, D8)
|
JSKN016 annetaan laskimonsisäisen infuusion avulla annoksilla 5 mg/kg tai 6 mg/kg joka kolmas viikko jokaisen syklin päivästä alkaen.
Jos 5 mg/kg annos on hyvin siedetty turvallisuusjohtovaiheen aikana, annos voidaan nostaa arvoon 6 mg/kg seuraaville syklille.
Lääke annetaan laskimonsisäisesti annoksella 1,4 mg/m², infuusioilla jokaisen hoitosyklin päivänä 1 ja päivänä 8.
Hoitosykli toistetaan joka kolmas viikko.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: JSKN016+pembrolitsumabi/toripalimabi
JSKN016 (5 mg/kg IV Q3W D1) + pembrolitsumabi (200 mg IV Q3W D1) tai toripalimabi (240 mg IV Q3W D1).
|
JSKN016 annetaan laskimonsisäisen infuusion avulla annoksilla 5 mg/kg tai 6 mg/kg joka kolmas viikko jokaisen syklin päivästä alkaen.
Jos 5 mg/kg annos on hyvin siedetty turvallisuusjohtovaiheen aikana, annos voidaan nostaa arvoon 6 mg/kg seuraaville syklille.
Lääke annetaan laskimonsisäisesti kiinteällä 200 mg: n annoksella, infuusioilla jokaisen 3 viikon hoitosyklin päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objetctive Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötasosta tautien etenemiseen, kuolemaan tai hoidon loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 24 kuukautta)
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), tutkijoiden arvioimana RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Lähtötasosta tautien etenemiseen, kuolemaan tai hoidon loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 24 kuukauteen)
|
Aika CR: n tai PR: n ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen taudin etenemisen tai kuoleman dokumentointiin mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, tutkijoiden arvioimana RECIST V1.1: tä kohti.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 24 kuukauteen)
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Perustasosta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun (jopa noin 24 kuukauteen)
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat parhaan yleisen vasteen CR: n, PR: n tai vakaan taudin (SD), tutkijoiden arvioimana RECIST V1.1 -kriteerejä käyttämällä.
|
Perustasosta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun (jopa noin 24 kuukauteen)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 24 kuukauteen)
|
AIKA Opintolääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan arvioinnin perusteella RECIST V1.1: tä käyttämällä.
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 24 kuukauteen)
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan (noin 36 kuukauteen)
|
Aika ensimmäisestä annoksesta, joka on tutkittu lääketieteen huumeiden kuoliaaksi mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan (noin 36 kuukauteen)
|
|
Haittavaikutusten tiheys ja vakavuus (AES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluttua viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (jopa noin 30 kuukautta)
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEATE), hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TRAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AEMS) tiheys ja vakavuus, koodattu Meddra ja luokiteltu NCI-CTCAE V5.0.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluttua viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (jopa noin 30 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Albuminit
- Paklitakseli
- Kapesitabiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- pembrolitsumabi
- Eribulin
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSKN016-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .