Estudo da terapia combinada JSKN016 em câncer de mama inoperável e metastático de HER2-negativo localmente avançado ou metastático

Critérios de inclusão:

1. Capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado.
2. Idade ≥18 e ≤75 anos, independentemente do sexo.
3. Histologicamente ou citologicamente confirmado inoperante o câncer de mama Localmente avançado ou metastático-negativo HER2.
4. Participantes positivos para receptores hormonais com progressão/intolerância após terapia endócrina padrão, ou inadequados para ela.
5. Progressão da doença confirmada por evidências radiológicas Pós-sistêmica Tratamento.
6. Disponível disponível ou recém -obtido tecido tumoral/biópsia.
7. Nenhuma terapia sistêmica anterior para doenças avançadas, exceto para terapia endócrina ± direcionada anterior ou inibidores de CDK4/6.
8. Lesão não CNS mensurável por Recist 1.1.
9. Sobrevivência esperada ≥3 meses.
10. Status de desempenho do ECOG de 0 ou 1.
11. Acordo de uso contraceptivo para participantes férteis.

12. Função de órgãos adequados dentro de 7 dias após a inscrição:

    • Medula óssea: ANC ≥1,5 × 10⁹/L, hemoglobina ≥90 g/L, plaquetas ≥100 × 10⁹/L.
    • Fígado: bilirrubina ≤1,5 ​​× ULN, ALT/AST ≤3 × ULN.
    • Renal: Creatinina ≤1,5 ​​× ULN ou CCR ≥60 mL/min.
    • Coagulação: INR/PT ≤1,5 ​​× ULN, APTT ≤1,5 ​​× ULN.
13. FEVE ≥50%.

Critérios de exclusão:

1. Metástase do SNC (exceto casos estáveis ​​tratados com radiação ou cirurgia).
2. Compressão da medula espinhal instável ou história não tratada.
3. Vacina ao vivo recente (exceto vacinas sazonais para gripe).
4. Tratamento antitumoral recente dentro de 28 dias ou 5 meia-vida (o que for mais curto).
5. Terapia paliativa recente dentro de 14 dias.
6. Grande cirurgia dentro de 28 dias ou planejada durante o estudo.
7. Problemas gastrointestinais graves ou maior sangramento gastrointestinal recente.
8. Efusões pleurais/peritoneais não controladas ou caquexia.
9. Terapia Priorada de HER3/Trop2 ou inibidores da topoisomerase I.
10. Outras neoplasias dentro de 5 anos (exceto certos tipos de pele ou câncer localizado).
11. Doença pulmonar intersticial atual ou infecções não controladas.
12. Hipercalcemia grave ou dor não relacionada ao câncer.
13. Doenças autoimunes, a menos que estável com o tratamento.
14. Comorbidades não controladas (por exemplo, infecções ativas, questões cardiovasculares).
15. Toxicidades de tratamentos anteriores não resolvidos para CTCAE ≤1.
16. Uso recente de esteróides ou necessidade de terapia imunossupressora sistêmica.
17. Alergia para estudar componentes de medicamentos.
18. Gravidez ou amamentação.