JSKN016에 대한 연구에 대한 연구

포함 기준 :

1. 사전 동의서를 이해하고 서명 할 수 있습니다.
2. 섹스에 관계없이 ≥18 및 ≤75 세.
3. 조직 학적 또는 세포 학적으로 수술 불가능한 국소 적으로 진행된 또는 전이성 HER2 음성 유방암.
4. 표준 내분비 요법 후 진행/불내증을 가진 호르몬 수용체 양성 참가자 또는 그에 부적합합니다.
5. 시스템 이후의 방사선 학적 증거에 의해 확인 된 질병 진행.
6. 이용 가능 보관 또는 새로 얻은 종양 조직/생검.
7. 이전 내분비 ± 표적 요법 또는 CDK4/6 억제제를 제외하고 진행된 질환에 대한 사전 전신 요법은 없다.
8. Recist 당 측정 가능한 비 CNS 병변 1.1.
9. 예상 생존 ≥3 개월.
10. 0 또는 1의 ECOG 성능 상태.
11. 비옥 한 참가자를위한 피임약 사용 계약.

12. 등록 후 7 일 이내에 적절한 장기 기능 :

    • 골수 : ANC ≥1.5 × 10/L, 헤모글로빈 ≥90 g/L, 혈소판 ≥100 × 10 ℃.
    • 간 : Bilirubin ≤1.5 × Uln, Alt/AST ≤3 × Uln.
    • 신장 : 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 CCR ≥60 mL/분.
    • 응고 : INR/PT ≤1.5 × ULN, APTT ≤1.5 × ULN.
13. LVEF ≥50%.

제외 기준 :

1. CNS 전이 (방사선 또는 수술로 치료 된 안정적인 경우 제외).
2. 불안정한 척수 압축 또는 처리되지 않은 이력.
3. 최근의 수 살아 백신 (계절 독감 백신 제외).
4. 최근 28 일 또는 5 회 반감기 내의 최근 항 종양 치료 (어느 쪽이 더 짧은 지).
5. 14 일 이내에 최근의 완화 요법.
6. 28 일 이내에 주요 수술을 받거나 연구 중에 계획되었습니다.
7. 심각한 위장 문제 또는 최근 주요 GI 출혈.
8. 제어되지 않은 흉막/복막 삼출 또는 악액질.
9. 이전의 HER3/TROP2- 표적 요법 또는 토포 이소 머라 제 I 억제제.
10. 5 년 이내에 다른 악성 종양 (특정 피부 또는 국소화 된 암 제외).
11. 현재의 간질 성 폐 질환 또는 통제되지 않은 감염.
12. 심한 고칼슘 혈증 또는 제어되지 않은 암 관련 통증.
13. 치료가 안정적이지 않는 한자가 면역 질환.
14. 통제되지 않은 동반 질환 (예 : 활성 감염, 심혈관 문제).
15. 이전 치료로부터의 독성은 CTCAE ≤1로 해결되지 않았다.
16. 최근의 스테로이드 사용 또는 전신 면역 억제 요법이 필요합니다.
17. 약물 성분을 연구하기위한 알레르기.
18. 임신 또는 모유 수유.