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Studie zur JSKN016-Kombinationstherapie bei inoperabler lokal fortgeschrittener oder metastasierter HER2-negatives Brustkrebs

11. September 2025 aktualisiert von: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Die klinische Studie der multizentrischen, offenen Label-, Einzelarm- und Multi-Kohorten-Phase-IB/II

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von JSKN016 in Kombination mit verschiedenen Behandlungen für Patienten mit HER2-negativem Brustkrebs zu bewerten, die nicht durch Operation entfernt werden können oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben. Die Studie umfasst vier Gruppen von Patienten, die auf Behandlungsgeschichte und Tumoreigenschaften basieren. Jede Gruppe erhält JSKN016 mit Chemotherapie oder Immuntherapie. Ziel ist es herauszufinden, wie gut die Behandlung funktioniert und wie sicher sie ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von JSKN016 in Kombination mit verschiedenen Therapien für Patienten mit fortgeschrittenem, nicht operierbarem oder metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs. Die Studie umfasst vier Gruppen mit unterschiedlichen Behandlungsschemata, die auf HR+HER2-negative Brustkrebs und dreifache Brustkrebs (TNBC) mit unterschiedlichen früheren Behandlungen abzielen. Die Teilnehmer erhalten JSKN016 in Kombination mit Paclitaxel, Capecitabin, Eribulin oder Pembrolizumab. Der primäre Endpunkt ist die objektive Antwortrate (ORR) basierend auf den Kriterien von Recist 1.1. Die sekundären Endpunkte umfassen Wirksamkeit, Safet und andere damit verbundene Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jian Zhang
          • Telefonnummer: +86 18017312990

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, das Formular für die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte nicht operierbare lokal fortgeschrittene oder metastasierte HER2-negative Brustkrebs.
  4. Hormonrezeptor-positive Teilnehmer mit Progression/Intoleranz nach endokriner Standardtherapie oder ungeeignet dafür.
  5. Das Fortschreiten der Krankheiten bestätigt durch radiologische Nachweise post-systemische Behandlung.
  6. Verfügbar archivierte oder neu erhaltene Tumorgewebe/Biopsie.
  7. Keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittene Erkrankungen, mit Ausnahme der früheren endokrinen ± gezielten Therapie oder CDK4/6 -Inhibitoren.
  8. Messbare Nicht-CNS-Läsion pro Recist 1.1.
  9. Erwartetes Überleben ≥3 Monate.
  10. ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1.
  11. Verhütungsnutzungsvereinbarung für fruchtbare Teilnehmer.

  12. Angemessene Organfunktion innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung:

    • Knochenmark: ANC ≥ 1,5 × 10⁹/l, Hämoglobin ≥ 90 g/l, Blutplättchen ≥ 100 × 10⁹/l.
    • Leber: Bilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT/AST ≤ 3 × ULN.
    • Nieren: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder CCR ≥ 60 ml/min.
    • Koagulation: INR/PT ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN.
  13. LVEF ≥ 50%.

Ausschlusskriterien:

  1. ZNS -Metastasierung (mit Ausnahme stabiler Fälle, die mit Strahlung oder Operation behandelt wurden).
  2. Instabile Rückenmarkskompression oder unbehandelte Geschichte.
  3. Jüngste Live -Impfstoff (außer saisonale Grippeimpfstoffe).
  4. Jüngste Antitumorbehandlung innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert kürzer ist).
  5. Jüngste Palliativtherapie innerhalb von 14 Tagen.
  6. Schwere Operation innerhalb von 28 Tagen oder während der Studie geplant.
  7. Schwere Magen -Darm -Probleme oder jüngste Hauptblutungen von GI.
  8. Unkontrollierte Pleura-/Peritonealerguden oder Kachexie.
  9. Vorherige HER3/Trop2-Targeted-Therapie oder Topoisomerase I-Inhibitoren.
  10. Andere Malignitäten innerhalb von 5 Jahren (mit Ausnahme eines bestimmten Haut- oder lokalen Krebserkrankungen).
  11. Aktuelle interstitielle Lungenerkrankung oder unkontrollierte Infektionen.
  12. Schwere Hyperkalzämie oder unkontrollierte krebsbedingte Schmerzen.
  13. Autoimmunerkrankungen, es sei denn, es ist stabil mit der Behandlung.
  14. Unkontrollierte Komorbiditäten (z. B. aktive Infektionen, kardiovaskuläre Probleme).
  15. Toxizitäten aus früheren Behandlungen, die nicht auf CTCAE ≤ 1 aufgelöst wurden.
  16. Jüngste Steroidkonsum oder Bedarf an systemischer immunsuppressive Therapie.
  17. Allergie zum Studium von Arzneimittelkomponenten.
  18. Schwangerschaft oder Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: JSKN016+Paclitaxel
JSKN016 (5 mg/kg IV Q3W D1) + NAB-Paclitaxel (125 mg/m² IV Q3W D1, D8)
Arzneimittel: JSKN016
JSKN016 wird alle 3 Wochen durch intravenöse Infusion in Dosen von 5 mg/kg oder 6 mg/kg verabreicht. Wenn die 5 mg/kg-Dosis während der Sicherheits-Lead-in-Phase gut vertragen wird, kann die Dosis für nachfolgende Zyklen auf 6 mg/kg erhöht werden.
Arzneimittel: Paclitaxel (Albumin gebunden)
Das Medikament wird intravenös in einer Dosis von 125 mg/m² mit Infusionen am Tag 1 und am Tag 8 jedes Behandlungszyklus verabreicht. Der Behandlungszyklus wird alle 3 Wochen wiederholt.
Experimental: Kohorte 2: JSKN016+Capecitabin
JSKN016 (5 mg/kg IV Q3W D1) + Capecitabin (1000 mg/m² PO BID Q3W D1-14)
Arzneimittel: JSKN016
JSKN016 wird alle 3 Wochen durch intravenöse Infusion in Dosen von 5 mg/kg oder 6 mg/kg verabreicht. Wenn die 5 mg/kg-Dosis während der Sicherheits-Lead-in-Phase gut vertragen wird, kann die Dosis für nachfolgende Zyklen auf 6 mg/kg erhöht werden.
Arzneimittel: Capecitabine
Das Medikament wird oral in einer Dosis von 1000 mg/m² verabreicht, zweimal täglich zwei Wochen täglich, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Behandlungszyklen wiederholen sich alle drei Wochen.
Experimental: Kohorte 3: JSKN016+ERIBULIN
JSKN016 (5 mg/kg IV Q3W D1) + ERIBULIN (1,4 mg/m² IV Q3W D1, D8)
Arzneimittel: JSKN016
JSKN016 wird alle 3 Wochen durch intravenöse Infusion in Dosen von 5 mg/kg oder 6 mg/kg verabreicht. Wenn die 5 mg/kg-Dosis während der Sicherheits-Lead-in-Phase gut vertragen wird, kann die Dosis für nachfolgende Zyklen auf 6 mg/kg erhöht werden.
Arzneimittel: Eribulin
Das Medikament wird intravenös in einer Dosis von 1,4 mg/m² mit Infusionen am Tag 1 und am Tag 8 jedes Behandlungszyklus verabreicht. Der Behandlungszyklus wird alle 3 Wochen wiederholt.
Experimental: Kohorte 4: JSKN016+Pembrolizumab/Toripalimab
JSKN016 (5 mg/kg IV Q3W D1) + Pembrolizumab (200 mg IV Q3W D1) oder Toripalimab (240 mg IV Q3W D1).
Arzneimittel: JSKN016
JSKN016 wird alle 3 Wochen durch intravenöse Infusion in Dosen von 5 mg/kg oder 6 mg/kg verabreicht. Wenn die 5 mg/kg-Dosis während der Sicherheits-Lead-in-Phase gut vertragen wird, kann die Dosis für nachfolgende Zyklen auf 6 mg/kg erhöht werden.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Das Arzneimittel wird intravenös in einer festen Dosis von 200 mg verabreicht, wobei am Tag 1 des 3-wöchigen Behandlungszyklus Infusionen infusionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OBJETCTIVE ANTWORTSRUF (ORR)
Zeitfenster: Von der Basis bis zur Krankheitsprogression, des Todes oder des Endes der Behandlung, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 24 Monate)
Der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) erhalten, wie von den Ermittlern gemäß den Kriterien von Recist V1.1 bewertet.
Von der Basis bis zur Krankheitsprogression, des Todes oder des Endes der Behandlung, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu ungefähr 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten Reaktion auf Fortschritt oder Tod (bis zu ungefähr 24 Monate)
Die Zeit von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt, wie von den Ermittlern gemäß Recist V1.1 bewertet.
Von der ersten dokumentierten Reaktion auf Fortschritt oder Tod (bis zu ungefähr 24 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von Grundlinien zum Fortschreiten des Krankheiten oder des Ende der Behandlung (bis zu ca. 24 Monate)
Der Anteil der Teilnehmer, die eine beste Gesamtreaktion von CR-, PR- oder Stable -Krankheiten (SD) erreichen, wie von Forschern unter Verwendung von Recist V1.1 -Kriterien bewertet.
Von Grundlinien zum Fortschreiten des Krankheiten oder des Ende der Behandlung (bis zu ca. 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten (bis zu ungefähr 24 Monate)
Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikamente bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auf der Grundlage der Ermittlerbewertung unter Verwendung von Recist V1.1 eintritt.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten (bis zu ungefähr 24 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu Tode (bis zu ungefähr 36 Monate)
Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Von der ersten Dosis bis zu Tode (bis zu ungefähr 36 Monate)
Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu ungefähr 30 Monate)
Häufigkeit und Schwere von Behandlungsemotentialen, unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES), kodiert unter Verwendung von MedDRA und gemäß NCI-CTCAE v5.0.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu ungefähr 30 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSKN016-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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