Studie av JSKN016 Kombinationsterapi i inoperabla lokalt avancerade eller metastaserade HER2-negativa bröstcancer

Inkluderingskriterier:

1. Kan förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
2. Ålder ≥18 och ≤75 år, oavsett kön.
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande HER2-negativ bröstcancer.
4. Hormonreceptorpositiva deltagare med progression/intolerans efter standard endokrin terapi, eller olämpligt för det.
5. Sjukdomsprogression bekräftas genom radiologiska bevis efter systemet.
6. Tillgänglig arkiverad eller nyligen erhållen tumörvävnad/biopsi.
7. Ingen tidigare systemisk terapi för avancerad sjukdom, med undantag för tidigare endokrin ± riktad terapi eller CDK4/6 -hämmare.
8. Mätbar icke-CNS-lesion per RECIST 1.1.
9. Förväntad överlevnad ≥3 månader.
10. ECOG -prestandastatus på 0 eller 1.
11. Preventivmedel för bördiga deltagare.

12. Tillräcklig organfunktion inom 7 dagar efter inskrivningen:

    • Benmärg: ANC ≥1,5 × 10⁹/L, hemoglobin ≥90 g/L, blodplättar ≥100 × 10⁹/L.
    • Lever: bilirubin ≤1,5 ​​× uln, alt/ast ≤3 × uln.
    • Njur: Kreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller CCR ≥60 ml/min.
    • Koagulation: INR/PT ≤1,5 ​​× ULN, aptt ≤1,5 ​​× uln.
13. LVEF ≥50%.

Uteslutningskriterier:

1. CNS -metastas (utom stabila fall behandlade med strålning eller kirurgi).
2. Instabil ryggmärgskomprimering eller obehandlad historia.
3. Senaste levande vaccin (utom säsongsinfluensa vacciner).
4. Nyligen anti-tumörbehandling inom 28 dagar eller 5 halveringstid (beroende på vad som är kortare).
5. Nyligen palliativ terapi inom 14 dagar.
6. Större kirurgi inom 28 dagar eller planerade under studien.
7. Allvarliga gastrointestinala problem eller nyligen stora gi -blödningar.
8. Okontrollerad pleural/peritoneal effusioner eller cachexia.
9. Före HER3/TROP2-riktad terapi eller topoisomeras I-hämmare.
10. Andra maligniteter inom 5 år (utom vissa hud eller lokaliserade cancer).
11. Nuvarande interstitiell lungsjukdom eller okontrollerade infektioner.
12. Allvarlig hyperkalcemi eller okontrollerad cancerrelaterad smärta.
13. Autoimmuna sjukdomar, såvida de inte är stabila med behandlingen.
14. Okontrollerade komorbiditeter (t.ex. aktiva infektioner, kardiovaskulära problem).
15. Toxicitet från tidigare behandlingar inte löstes till CTCAE ≤1.
16. Nylig användning eller behov av systemisk immunsuppressiv terapi.
17. Allergi mot att studera läkemedelskomponenter.
18. Graviditet eller amning.