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在无法手术的本地晚期或转移性HER2阴性乳腺癌中的JSKN016组合疗法的研究

2025年9月11日 更新者：Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

多中心，开放标签，单臂，多核病期IB/II临床研究，以评估JSKN016在中国参与者中的JSKN016在局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌中的疗效和安全性

这项研究旨在评估JSKN016与HER2阴性乳腺癌患者的不同治疗方法相结合的安全性和有效性，该患者无法通过手术或已扩散到身体的其他部位。 该研究包括基于治疗史和肿瘤特征的四组患者。 每组将接受化学疗法或免疫疗法的JSKN016。 目的是找出治疗方法的工作状况和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项临床研究调查了JSKN016的安全性和功效，并为患有晚期，无法使用或转移性HER2阴性乳腺癌患者的各种疗法结合使用。 该研究包括四个具有不同治疗方案的组，靶向HR+HER2阴性乳腺癌和三阴性乳腺癌（TNBC），并具有不同的先前治疗方法。 参与者将与紫杉醇，卡捷他滨，eribulin或pembrolizumab结合使用JSKN016。 主要终点是基于RECIST 1.1标准的客观响应率（ORR）。 次要终点包括功效，安全性和其他相关结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
          • Jian Zhang
          • 电话号码：+86 18017312990

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够理解和签署知情同意书。
  2. 无论性别如何，年龄≥18岁和≤75岁。
  3. 在组织学或细胞学上确认无法手术的局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌。
  4. 标准内分泌治疗后具有进展/不耐受的激素受体阳性参与者或不适合其。
  5. 疾病进展是通过放射学证据后治疗证实的。
  6. 可用的存档或新获得的肿瘤组织/活检。
  7. 除了先前的内分泌±靶向治疗或CDK4/6抑制剂外，没有先前针对晚期疾病的全身治疗。
  8. 可测量的非CNS病变每个recist 1.1。
  9. 预期生存≥3个月。
  10. ECOG性能状态为0或1。
  11. 养育参与者的避孕药使用协议。

  12. 入学后7天内足够的器官功能：

    • 骨髓：ANC≥1.5×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥100×10⁹/L。
    • 肝脏：胆红素≤1.5×uln，alt/ast≤3×uln。
    • 肾脏：肌酐≤1.5×ULN或CCR≥60mL/min。
    • 凝结：INR/PT≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN。
  13. LVEF≥50％。

排除标准：

  1. 中枢神经系统转移（除了接受放射线或手术治疗的稳定病例外）。
  2. 不稳定的脊髓压缩或未处理的病史。
  3. 最近的实时疫苗（季节性流感疫苗除外）。
  4. 最近的抗肿瘤治疗在28天内或5个半衰期（以较短者为准）。
  5. 最近14天内的姑息治疗。
  6. 在28天内进行重大手术或在研究期间计划。
  7. 严重的胃肠道问题或最近的主要胃肠道出血。
  8. 不受控制的胸膜/腹膜积液或恶病质。
  9. 先前的HER3/Trop2靶向疗法或拓扑异构酶I抑制剂。
  10. 5年内的其他恶性肿瘤（某些皮肤或局部癌症除外）。
  11. 当前的间质性肺疾病或不受控制的感染。
  12. 严重的高钙血症或与癌症相关的疼痛不受控制。
  13. 自身免疫性疾病，除非治疗稳定。
  14. 不受控制的合并症（例如，主动感染，心血管问题）。
  15. 先前治疗的毒性未解决CTCAE≤1。
  16. 最近的类固醇使用或需要全身免疫抑制疗法。
  17. 对研究药物成分的过敏。
  18. 怀孕或母乳喂养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列1：JSKN016+紫杉醇
JSKN016（5mg/kg IV Q3W D1） + NAB-PACLITAXEL（125mg/m²IVQ3W D1，D8）
药品：JSKN016
JSKN016通过静脉输注以每3周的剂量为5mg/kg或6mg/kg，从每个周期的第1天开始。 如果在安全引导阶段可以很好地耐受5mg/kg剂量，则剂量可能会增加到6mg/kg，以进行随后的周期。
药品：紫杉醇（白蛋白绑定）
该药物以125mg/m²的剂量静脉内给药，并在每个治疗周期的第1天和第8天注入。 每3周重复一次治疗周期。
实验性的：队列2：JSKN016+Capecitabine
JSKN016（5mg/kg IV Q3W D1） + Capecitabine（1000mg/m²POBID Q3W D1-14）
药品：JSKN016
JSKN016通过静脉输注以每3周的剂量为5mg/kg或6mg/kg，从每个周期的第1天开始。 如果在安全引导阶段可以很好地耐受5mg/kg剂量，则剂量可能会增加到6mg/kg，以进行随后的周期。
药品：卡培他滨
该药物以1000mg/m²的剂量口服，每天两次，持续两周，然后休息一周。 治疗周期每三周重复一次。
实验性的：队列3：JSKN016+eribulin
JSKN016（5mg/kg IV Q3W D1） + Eribulin（1.4mg/m²IVQ3W D1，D8）
药品：JSKN016
JSKN016通过静脉输注以每3周的剂量为5mg/kg或6mg/kg，从每个周期的第1天开始。 如果在安全引导阶段可以很好地耐受5mg/kg剂量，则剂量可能会增加到6mg/kg，以进行随后的周期。
药品：Eribulin
该药物以1.4mg/m²的剂量静脉内给药，并在每个治疗周期的第1天和第8天注入。 每3周重复一次治疗周期。
实验性的：队列4：JSKN016+pembrolizumab/toripalimab
JSKN016（5mg/kg IV Q3W D1） + Pembrolizumab（200mg IV Q3W D1）或Toripalimab（240mg IV Q3W D1）。
药品：JSKN016
JSKN016通过静脉输注以每3周的剂量为5mg/kg或6mg/kg，从每个周期的第1天开始。 如果在安全引导阶段可以很好地耐受5mg/kg剂量，则剂量可能会增加到6mg/kg，以进行随后的周期。
药品：Pembrolizumab
该药物以200mg的固定剂量静脉内给药，每个3周治疗周期的第1天输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
响应响应率（ORR）
大体时间：从基线到疾病的进展，死亡或治疗结束，以先到者为准（大约24个月）
根据研究人员根据Recist V1.1标准评估的确认完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例。
从基线到疾病的进展，死亡或治疗结束，以先到者为准（大约24个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应持续时间（DOR）
大体时间：从首次记录对进展或死亡的反应（大约24个月）
根据研究人员根据研究人员的评估，从CR或PR的第一个文档或PR的第一个文档到第一个疾病进展或死亡的第一个文献，以第一个恢复为准。
从首次记录对进展或死亡的反应（大约24个月）
疾病控制率（DCR）
大体时间：从基线到疾病的进展或治疗结束（大约24个月）
根据研究人员使用Recist v1.1标准评估的CR，PR或稳定疾病（SD）的最佳总体反应的参与者的比例。
从基线到疾病的进展或治疗结束（大约24个月）
无进展生存（PFS）
大体时间：从首次剂量到疾病进展或死亡（长达大约24个月）
从研究药物的初次剂量之日到首先使用Recist v1.1的研究者评估，从任何原因进行疾病进展或死亡的第一个文献。
从首次剂量到疾病进展或死亡（长达大约24个月）
总生存（OS）
大体时间：从初次剂量到死亡（大约36个月）
从任何原因引起的研究药物到死亡之日起。
从初次剂量到死亡（大约36个月）
不良事件的频率和严重程度（AES）
大体时间：从第一次剂量到最后一次研究治疗后的30天（长达30个月）
使用MEDDRA编码并根据NCI-CTCAE v5.0编码，治疗急剧不良事件的频率和严重性（TEAE），与治疗相关的不良事件（TRAES），严重的不良事件（SAE）和特殊感兴趣的不良事件（AESIS）。
从第一次剂量到最后一次研究治疗后的30天（长达30个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月16日

首次发布 (实际的)

2025年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月11日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JSKN016-202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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