Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonej JSKN016 w nieoperacyjnym lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi HER2-ujemnym

11 września 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, wielopoziomowe badanie kliniczne IB/II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa JSKN016 w terapii skojarzonej u chińskich uczestników z nieoperacyjnym lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi-ujemnym HER2-negatywnym rakiem piersi

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności JSKN016 w połączeniu z różnymi metodami leczenia pacjentów z rakiem piersi HER2, których nie można usunąć przez operację lub rozprzestrzeniło się na inne części ciała. Badanie obejmuje cztery grupy pacjentów na podstawie historii leczenia i charakterystyk guza. Każda grupa otrzyma JSKN016 z chemioterapią lub immunoterapią. Celem jest dowiedzieć się, jak dobrze działa leczenie i jak bezpieczne jest.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne bada bezpieczeństwo i skuteczność JSKN016 w połączeniu z różnymi terapiami u pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemne. Badanie obejmuje cztery grupy z różnymi schematami leczenia, ukierunkowane na raka piersi HR+HER2 i potrójne rak piersi (TNBC) z różnymi wcześniejszymi metodami leczenia. Uczestnicy otrzymają JSKN016 w połączeniu z paklitakselem, kapecytabiną, eribuliną lub pembrolizumabem. Podstawowym punktem końcowym jest obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oparty na kryteriach RECIST 1.1. Wtórne punkty końcowe obejmują skuteczność, bezpieczeństwo i inne powiązane wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jian Zhang
          • Numer telefonu: +86 18017312990

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolne do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
  2. W wieku ≥18 i ≤75 lat, niezależnie od płci.
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nieoperacyjnym lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym.
  4. Uczestnicy receptora hormonu z postępem/nietolerancją po standardowej terapii hormonalnej lub nieodpowiedni do niej.
  5. Postęp choroby potwierdzony przez radiologiczne dowody po leczeniu.
  6. Dostępne zarchiwizowane lub nowo uzyskane tkanki nowotworowe/biopsja.
  7. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby zaawansowanej, z wyjątkiem wcześniejszej terapii endokrynnej ± ukierunkowanej terapii lub inhibitorów CDK4/6.
  8. Warstwowalne zmiany nie-CNS na RECIST 1.1.
  9. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące.
  10. Status wydajności ECOG 0 lub 1.
  11. Umowa o użyciu antykoncepcyjnym dla płodnych uczestników.

  12. Odpowiednia funkcja narządów w ciągu 7 dni od zapisania się:

    • Szpik kostny: ANC ≥1,5 × 10⁹/l, hemoglobina ≥90 g/l, płytki krwi ≥100 × 10⁹/l.
    • Wątroba: bilirubina ≤1,5 ​​× łopatka, ALT/AST ≤3 × ULN.
    • Nerkowy: kreatynina ≤1,5 ​​× ULN lub CCR ≥60 ml/min.
    • Koagulacja: INR/PT ≤1,5 ​​× ULN, Aptt ≤1,5 ​​× ULN.
  13. LVEF ≥50%.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przerzuty CNS (z wyjątkiem stabilnych przypadków leczonych promieniowaniem lub operacją).
  2. Niestabilna kompresja rdzenia kręgowego lub nietraktowana historia.
  3. Najnowsza szczepionka na żywo (z wyjątkiem sezonowych szczepionek przeciw grypie).
  4. Ostatnie leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni lub 5 półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze).
  5. Ostatnia terapia paliatywna w ciągu 14 dni.
  6. Poważna operacja w ciągu 28 dni lub planowana podczas badania.
  7. Poważne problemy z przewodami pokarmowymi lub niedawne poważne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  8. Niekontrolowane wysięki opłucnowe/otrzewnowe lub kacheksja.
  9. Wcześniejsze inhibitory ukierunkowane na HER3/Trop2 lub inhibitory topoizomerazy I.
  10. Inne nowotwory w ciągu 5 lat (z wyjątkiem niektórych skóry lub zlokalizowanych nowotworów).
  11. Obecna śródmiąższowa choroba płuc lub niekontrolowane infekcje.
  12. Ciężka hiperkalcemia lub niekontrolowany ból związany z rakiem.
  13. Choroby autoimmunologiczne, chyba że stabilne w leczeniu.
  14. Niekontrolowane choroby współistniejące (np. Aktywne infekcje, problemy z układem sercowo -naczyniowym).
  15. Toksyczność z poprzednich metod leczenia nie rozstrzygnięta na CTCAE ≤1.
  16. Ostatnie stosowanie sterydów lub potrzeba ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
  17. Alergia na badanie składników leku.
  18. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: JSKN016+paklitaksel
JSKN016 (5 mg/kg IV Q3W D1) + NAB-PACLITAXEL (125 mg/m² IV Q3W D1, D8)
Lek: JSKN016
JSKN016 jest podawany przez infuzję dożylną w dawkach 5 mg/kg lub 6 mg/kg co 3 tygodnie, zaczynając od 1 dnia każdego cyklu. Jeśli dawka 5 mg/kg jest dobrze tolerowana podczas fazy ołowiu bezpieczeństwa, dawkę można zwiększyć do 6 mg/kg dla kolejnych cykli.
Lek: Paclitaksel (albumin Bound)
Lek podaje się dożylnie przy dawce 125 mg/m², z infuzją w dniu 1 i dniu 8 każdego cyklu leczenia. Cykl leczenia powtarza się co 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Kohorta 2: JSKN016+Capecitabina
JSKN016 (5 mg/kg IV Q3W D1) + Capecitabina (1000 mg/m² PO BID Q3W D1-14)
Lek: JSKN016
JSKN016 jest podawany przez infuzję dożylną w dawkach 5 mg/kg lub 6 mg/kg co 3 tygodnie, zaczynając od 1 dnia każdego cyklu. Jeśli dawka 5 mg/kg jest dobrze tolerowana podczas fazy ołowiu bezpieczeństwa, dawkę można zwiększyć do 6 mg/kg dla kolejnych cykli.
Lek: Kapecitabina
Lek podaje się doustnie w dawce 1000 mg/m², dwa razy dziennie przez dwa tygodnie, a następnie tygodniowo. Cykle leczenia powtarzają się co trzy tygodnie.
Eksperymentalny: Kohorta 3: JSKN016+Eribulin
JSKN016 (5 mg/kg IV Q3W D1) + eribulina (1,4 mg/m² IV Q3W D1, D8)
Lek: JSKN016
JSKN016 jest podawany przez infuzję dożylną w dawkach 5 mg/kg lub 6 mg/kg co 3 tygodnie, zaczynając od 1 dnia każdego cyklu. Jeśli dawka 5 mg/kg jest dobrze tolerowana podczas fazy ołowiu bezpieczeństwa, dawkę można zwiększyć do 6 mg/kg dla kolejnych cykli.
Lek: Eribulin
Lek podaje się dożylnie w dawce 1,4 mg/m², z infuzją w dniu 1 i dniu 8 każdego cyklu leczenia. Cykl leczenia powtarza się co 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Kohorta 4: JSKN016+pembrolizumab/toripalimab
JSKN016 (5 mg/kg IV Q3W D1) + pembrolizumab (200 mg IV Q3W D1) lub Toripalilimab (240 mg IV Q3W D1).
Lek: JSKN016
JSKN016 jest podawany przez infuzję dożylną w dawkach 5 mg/kg lub 6 mg/kg co 3 tygodnie, zaczynając od 1 dnia każdego cyklu. Jeśli dawka 5 mg/kg jest dobrze tolerowana podczas fazy ołowiu bezpieczeństwa, dawkę można zwiększyć do 6 mg/kg dla kolejnych cykli.
Lek: Pembrolizumab
Lek podaje się dożylnie przy ustalonej dawce 200 mg, z infuzjami w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby, śmierci lub końca leczenia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy osiągają potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak oceniono przez śledczych zgodnie z kryteriami RECIST V1.1.
Od wartości wyjściowej do progresji choroby, śmierci lub końca leczenia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na postęp lub śmierć (do około 24 miesięcy)
Czas od pierwszej dokumentacji CR lub PR do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, jak oceniono przez śledczych na recist v1.1.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na postęp lub śmierć (do około 24 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do postępu choroby lub końca leczenia (do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy osiągają najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD), jak oceniono przez badaczy stosujących kryteria recist v1.1.
Od wartości wyjściowej do postępu choroby lub końca leczenia (do około 24 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do postępu choroby lub śmierci (do około 24 miesięcy)
Czas od daty pierwszej dawki leku badanego do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od oceny badacza przy użyciu recist v1.1.
Od pierwszej dawki do postępu choroby lub śmierci (do około 24 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do śmierci (do około 36 miesięcy)
Czas od daty pierwszej dawki badania leku na śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszej dawki do śmierci (do około 36 miesięcy)
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (do około 30 miesięcy)
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych z leczeniem (TEAES), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAES), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESES), zakodowane przy użyciu Meddry i stopniowane na NCI-CTCAE v5.0.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (do około 30 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSKN016-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj