Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van JSKN016-combinatietherapie bij inoperabele lokaal geavanceerde of metastatische HER2-negatieve borstkanker

11 september 2025 bijgewerkt door: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

De multicenter, open-label, single-arm, multi-cohort fase IB/II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van JSKN016 te evalueren in combinatietherapie bij Chinese deelnemers met niet-opereerbare lokaal geavanceerde of metastatische HER2-negatieve borstkanker

Deze studie heeft als doel de veiligheid en effectiviteit van JSKN016 te evalueren in combinatie met verschillende behandelingen voor patiënten met HER2-negatieve borstkanker die niet kunnen worden verwijderd door een operatie of zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid. De studie omvat vier groepen patiënten op basis van behandelingsgeschiedenis en tumorkenmerken. Elke groep ontvangt JSKN016 met chemotherapie of immunotherapie. Het doel is om erachter te komen hoe goed de behandeling werkt en hoe veilig deze is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van JSKN016 in combinatie met verschillende therapieën voor patiënten met gevorderde, niet-opereerbare of metastatische HER2-negatieve borstkanker. De studie omvat vier groepen met verschillende behandelingsregimes, gericht op HR+HER2-negatieve borstkanker en triple-negatieve borstkanker (TNBC) met verschillende eerdere behandelingen. Deelnemers ontvangen JSKN016 in combinatie met paclitaxel, capecitabine, eribuline of pembrolizumab. Het primaire eindpunt is de objectieve respons (ORR) op basis van RECIST 1.1 -criteria. De secundaire eindpunten omvatten werkzaamheid, safet en andere gerelateerde resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Jian Zhang
          • Telefoonnummer: +86 18017312990

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
  2. Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar, ongeacht seks.
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd onbruikbaar lokaal geavanceerde of metastatische HER2-negatieve borstkanker.
  4. Hormoonreceptor-positieve deelnemers met progressie/intolerantie na standaard endocriene therapie, of ongeschikt ervoor.
  5. Ziekteprogressie bevestigd door radiologisch bewijs post-systemische behandeling.
  6. Beschikbare gearchiveerde of nieuw verkregen tumorweefsel/biopsie.
  7. Geen eerdere systemische therapie voor gevorderde ziekte, behalve voor eerdere endocriene ± gerichte therapie of CDK4/6 -remmers.
  8. Meetbare niet-CNS-laesie per RECIST 1.1.
  9. Verwachte overleving ≥3 maanden.
  10. ECOG -prestatiestatus van 0 of 1.
  11. Contraceptieve gebruiksovereenkomst voor vruchtbare deelnemers.

  12. Adequate orgaanfunctie binnen 7 dagen na inschrijving:

    • Beenmerg: ANC ≥1,5 × 10⁹/L, hemoglobine ≥90 g/l, bloedplaatjes ≥100 × 10⁹/l.
    • Lever: bilirubine ≤1,5 ​​× uln, alt/ast ≤3 × uln.
    • Nier: creatinine ≤1,5 ​​× ULN of CCR ≥60 ml/min.
    • Coagulatie: INR/PT ≤1,5 ​​× ULN, APTT ≤1,5 ​​× Uln.
  13. LVEF ≥50%.

Uitsluitingscriteria:

  1. CNS -metastase (behalve stabiele gevallen behandeld met straling of chirurgie).
  2. Onstabiele compressie van ruggenmerg of onbehandelde geschiedenis.
  3. Recent live vaccin (behalve seizoensgriepvaccins).
  4. Recente anti-tumorbehandeling binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke korter is).
  5. Recente palliatieve therapie binnen 14 dagen.
  6. Grote operatie binnen 28 dagen of gepland tijdens het onderzoek.
  7. Ernstige gastro -intestinale problemen of recente grote GI -bloedingen.
  8. Ongecontroleerde pleurale/peritoneale effusies of cachexie.
  9. Eerdere HER3/Trop2-gerichte therapie of topoisomerase I-remmers.
  10. Andere maligniteiten binnen 5 jaar (behalve bepaalde huid of gelokaliseerde kankers).
  11. Huidige interstitiële longziekte of ongecontroleerde infecties.
  12. Ernstige hypercalciëmie of ongecontroleerde kankergerelateerde pijn.
  13. Auto -immuunziekten, tenzij stabiel met behandeling.
  14. Ongecontroleerde comorbiditeiten (bijv. Actieve infecties, cardiovasculaire problemen).
  15. Toxiciteiten van eerdere behandelingen niet opgelost naar CTCAE ≤1.
  16. Recent steroïdengebruik of behoefte aan systemische immunosuppressieve therapie.
  17. Allergie om medicijncomponenten te bestuderen.
  18. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: JSKN016+Paclitaxel
JSKN016 (5mg/kg IV Q3W D1) + NAB-Paclitaxel (125 mg/m² IV Q3W D1, D8)
Geneesmiddel: JSKN016
JSKN016 wordt toegediend via intraveneuze infusie bij doses van 5 mg/kg of 6 mg/kg om de 3 weken, beginnend op dag 1 van elke cyclus. Als de dosis van 5 mg/kg goed wordt verdragen tijdens de inloopfase van de veiligheid, kan de dosis worden verhoogd tot 6 mg/kg voor daaropvolgende cycli.
Geneesmiddel: Paclitaxel (albumine gebonden)
Het medicijn wordt intraveneus toegediend met een dosis van 125 mg/m², met infusies op dag 1 en dag 8 van elke behandelingscyclus. De behandelingscyclus wordt om de 3 weken herhaald.
Experimenteel: Cohort 2: JSKN016+capecitabine
JSKN016 (5mg/kg IV Q3W D1) + capecitabine (1000 mg/m² PO BID Q3W D1-14)
Geneesmiddel: JSKN016
JSKN016 wordt toegediend via intraveneuze infusie bij doses van 5 mg/kg of 6 mg/kg om de 3 weken, beginnend op dag 1 van elke cyclus. Als de dosis van 5 mg/kg goed wordt verdragen tijdens de inloopfase van de veiligheid, kan de dosis worden verhoogd tot 6 mg/kg voor daaropvolgende cycli.
Geneesmiddel: Capecitabine
Het medicijn wordt oraal toegediend bij een dosis van 1000 mg/m², tweemaal daags gedurende twee weken, gevolgd door een pauze van een week. Behandelingscycli herhalen om de drie weken.
Experimenteel: Cohort 3: JSKN016+Eribulin
JSKN016 (5 mg/kg IV Q3W D1) + eribuline (1,4 mg/m² IV Q3W D1, D8)
Geneesmiddel: JSKN016
JSKN016 wordt toegediend via intraveneuze infusie bij doses van 5 mg/kg of 6 mg/kg om de 3 weken, beginnend op dag 1 van elke cyclus. Als de dosis van 5 mg/kg goed wordt verdragen tijdens de inloopfase van de veiligheid, kan de dosis worden verhoogd tot 6 mg/kg voor daaropvolgende cycli.
Geneesmiddel: Eribuline
Het medicijn wordt intraveneus toegediend met een dosis van 1,4 mg/m², met infusies op dag 1 en dag 8 van elke behandelingscyclus. De behandelingscyclus wordt om de 3 weken herhaald.
Experimenteel: Cohort 4: JSKN016+Pembrolizumab/Toripalimab
JSKN016 (5 mg/kg IV Q3W D1) + pembrolizumab (200 mg IV Q3W D1) of Toripalimab (240 mg IV Q3W D1).
Geneesmiddel: JSKN016
JSKN016 wordt toegediend via intraveneuze infusie bij doses van 5 mg/kg of 6 mg/kg om de 3 weken, beginnend op dag 1 van elke cyclus. Als de dosis van 5 mg/kg goed wordt verdragen tijdens de inloopfase van de veiligheid, kan de dosis worden verhoogd tot 6 mg/kg voor daaropvolgende cycli.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Het medicijn wordt intraveneus toegediend bij een vaste dosis van 200 mg, met infusies op dag 1 van elke 3 weken durende behandelingscyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objetctief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van basislijn tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de behandeling, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
Het deel van de deelnemers die een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereiken, zoals beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST v1.1 -criteria.
Van basislijn tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de behandeling, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van de eerste gedocumenteerde reactie op progressie of overlijden (tot ongeveer 24 maanden)
De tijd van de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, zoals beoordeeld door onderzoekers per recist v1.1.
Van de eerste gedocumenteerde reactie op progressie of overlijden (tot ongeveer 24 maanden)
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Van basislijn tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 24 maanden)
Het aandeel deelnemers dat een beste algemene respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikt, zoals beoordeeld door onderzoekers met behulp van RECIST V1.1 -criteria.
Van basislijn tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 24 maanden)
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 24 maanden)
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicijn tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, op basis van de beoordeling van onderzoekers met behulp van RECIST v1.1.
Van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 24 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de dood (tot ongeveer 36 maanden)
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicatie ter dood door welke oorzaak dan ook.
Van de eerste dosis tot de dood (tot ongeveer 36 maanden)
Frequentie en ernst van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot ongeveer 30 maanden)
Frequentie en ernst van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS), behandelingsgerelateerde bijwerkingen (traes), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (aesis), gecodeerd met behulp van MedDra en beoordeeld per NCI-CTCAE V5.0.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot ongeveer 30 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSKN016-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren