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Studio della terapia di combinazione JSKN016 in un carcinoma mammario HER2-negativo inoperabile a livello locale o metastatico

11 settembre 2025 aggiornato da: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Lo studio clinico clinico multicentrico, aperto, a braccio singolo e multi-cohort IB/II per valutare l'efficacia e la sicurezza di JSKN016 nella terapia di combinazione nei partecipanti cinesi con carcinoma mammario HER2-negativo in operabile a livello locale

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di JSKN016 in combinazione con diversi trattamenti per i pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo che non possono essere rimossi dalla chirurgia o si sono diffuse ad altre parti del corpo. Lo studio include quattro gruppi di pazienti in base alla storia del trattamento e alle caratteristiche del tumore. Ogni gruppo riceverà JSKN016 con chemioterapia o immunoterapia. L'obiettivo è scoprire quanto funziona il trattamento e quanto sia sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico studia la sicurezza e l'efficacia di JSKN016 combinati con varie terapie per i pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo avanzato, inoperabile o metastatico. Lo studio include quattro gruppi con diversi regimi di trattamento, mirando al carcinoma mammario HER+HER2 negativo e carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) con diversi trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno JSKN016 in combinazione con Paclitaxel, Capecitabine, Eribulin o Pembrolizumab. L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettivo (ORR) in base ai criteri di RECIST 1.1. Gli endpoint secondari includono efficacia, sicurezza e altri risultati correlati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Jian Zhang
          • Numero di telefono: +86 18017312990

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  2. Di età ≥18 e ≤75 anni, indipendentemente dal sesso.
  3. Il carcinoma mammario HER2-negativo inoperabile istologicamente o citologicamente confermato.
  4. Partecipanti positivi al recettore ormonale con progressione/intolleranza dopo terapia endocrina standard o inadatto.
  5. Progressione della malattia confermata da prove radiologiche post-sostemico.
  6. Disponibile tessuto/biopsia tumorale archiviato o appena ottenuto.
  7. Nessuna precedente terapia sistemica per la malattia avanzata, ad eccezione della precedente terapia endocrina ± mirata o degli inibitori di CDK4/6.
  8. Lesione non CNS misurabile per RECIST 1.1.
  9. Sopravvivenza prevista ≥3 mesi.
  10. Stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1.
  11. Accordo di utilizzo contraccettivo per partecipanti fertili.

  12. Funzione di organi adeguati entro 7 giorni dall'iscrizione:

    • MAROCCO osseo: ANC ≥1,5 × 10⁹/L, emoglobina ≥90 g/L, piastrine ≥100 × 10⁹/L.
    • Epatto: bilirubina ≤1,5 ​​× Uln, alt/AST ≤3 × Uln.
    • Renale: creatinina ≤1,5 ​​× ULN o CCR ≥60 ml/min.
    • Coagulazione: INR/Pt ≤1,5 ​​× Uln, APTT ≤1,5 ​​× Uln.
  13. LVEF ≥50%.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del SNC (tranne i casi stabili trattati con radiazioni o chirurgia).
  2. Compressione del midollo spinale instabile o storia non trattata.
  3. Recenti vaccini vivi (tranne i vaccini antinfluenzali stagionali).
  4. Recente trattamento antitumorale entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve).
  5. Recente terapia palliativa entro 14 giorni.
  6. Importante chirurgia entro 28 giorni o pianificato durante lo studio.
  7. Gravi problemi gastrointestinali o recenti principali sanguinamenti gastrointestinali.
  8. Effusioni pleuriche/peritoneali non controllate o cachessia.
  9. Precedente la terapia mirata a HER3/TROP2 o inibitori della topoisomerasi I.
  10. Altre neoplasie entro 5 anni (tranne determinate pelle o tumori localizzati).
  11. Attuale malattia polmonare interstiziale o infezioni non controllate.
  12. Ipercalcemia grave o dolore non controllato sul cancro.
  13. Malattie autoimmuni, a meno che non sia stabile con il trattamento.
  14. Comorbidità non controllate (ad es. Infezioni attive, problemi cardiovascolari).
  15. Tossicità da trattamenti precedenti non risolti in CTCAE ≤1.
  16. Recente uso di steroidi o necessità di terapia immunosoppressiva sistemica.
  17. Allergia per studiare i componenti dei farmaci.
  18. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: JSKN016+Paclitaxel
JSKN016 (5mg/kg IV Q3W D1) + Nab-Paclitaxel (125mg/m² IV Q3W D1, D8)
Droga: JSKN016
JSKN016 viene somministrato tramite infusione endovenosa a dosi di 5 mg/kg o 6 mg/kg ogni 3 settimane, a partire dal giorno 1 di ogni ciclo. Se la dose di 5 mg/kg è ben tollerata durante la fase di lead-in di sicurezza, la dose può essere aumentata a 6 mg/kg per i cicli successivi.
Droga: Paclitaxel (Albumin Bound)
Il farmaco viene somministrato per via endovenosa alla dose di 125 mg/m², con infusioni il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di trattamento. Il ciclo di trattamento si ripete ogni 3 settimane.
Sperimentale: Coorte 2: JSKN016+Capecitabina
JSKN016 (5mg/kg IV Q3W D1) + Capecitabina (1000mg/m² PO BID Q3W D1-14)
Droga: JSKN016
JSKN016 viene somministrato tramite infusione endovenosa a dosi di 5 mg/kg o 6 mg/kg ogni 3 settimane, a partire dal giorno 1 di ogni ciclo. Se la dose di 5 mg/kg è ben tollerata durante la fase di lead-in di sicurezza, la dose può essere aumentata a 6 mg/kg per i cicli successivi.
Droga: Capecitabina
Il farmaco viene somministrato per via orale a una dose di 1000 mg/m², due volte al giorno per due settimane, seguito da una pausa di una settimana. I cicli di trattamento si ripetono ogni tre settimane.
Sperimentale: Coorte 3: JSKN016+eribulina
JSKN016 (5mg/kg IV Q3W D1) + eribulina (1,4 mg/m² IV Q3W D1, D8)
Droga: JSKN016
JSKN016 viene somministrato tramite infusione endovenosa a dosi di 5 mg/kg o 6 mg/kg ogni 3 settimane, a partire dal giorno 1 di ogni ciclo. Se la dose di 5 mg/kg è ben tollerata durante la fase di lead-in di sicurezza, la dose può essere aumentata a 6 mg/kg per i cicli successivi.
Droga: Eribulina
Il farmaco viene somministrato per via endovenosa alla dose di 1,4 mg/m², con infusioni il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di trattamento. Il ciclo di trattamento si ripete ogni 3 settimane.
Sperimentale: Coorte 4: JSKN016+Pembrolizumab/Toripalimab
JSKN016 (5mg/kg IV Q3W D1) + Pembrolizumab (200 mg IV Q3W D1) o toripalimab (240mg IV Q3W D1).
Droga: JSKN016
JSKN016 viene somministrato tramite infusione endovenosa a dosi di 5 mg/kg o 6 mg/kg ogni 3 settimane, a partire dal giorno 1 di ogni ciclo. Se la dose di 5 mg/kg è ben tollerata durante la fase di lead-in di sicurezza, la dose può essere aumentata a 6 mg/kg per i cicli successivi.
Droga: Pembrolizumab
Il farmaco viene somministrato per via endovenosa a una dose fissa di 200 mg, con infusioni al primo giorno di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta objetctive (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine del trattamento, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 24 mesi)
La proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR), come valutata dagli investigatori secondo i criteri di RECIST V1.1.
Dal basale fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine del trattamento, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata alla progressione o alla morte (fino a circa 24 mesi)
Il tempo dalla prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, come valutato dagli investigatori per RECIST V1.1.
Dalla prima risposta documentata alla progressione o alla morte (fino a circa 24 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 24 mesi)
La percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (DS), come valutata dagli investigatori utilizzando i criteri RECIST V1.1.
Dal basale alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione o alla morte della malattia (fino a circa 24 mesi)
Tempo dalla data della prima dose di farmaco di studio alla prima documentazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, in base alla valutazione degli investigatori usando RECIST V1.1.
Dalla prima dose fino alla progressione o alla morte della malattia (fino a circa 24 mesi)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla morte (fino a circa 36 mesi)
Tempo dalla data della prima dose di dose di studio a morte per qualsiasi causa.
Dalla prima dose alla morte (fino a circa 36 mesi)
Frequenza e gravità degli eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a circa 30 mesi)
Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti (TEAES), eventi avversi correlati al trattamento (traes), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESE), codificati usando Meddra e classificati per NCI-CTCAE V5.0.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a circa 30 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSKN016-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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