Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie JSKN016 v nefunkční lokálně pokročilé nebo metastatické HER2-negativní rakovině prsu

11. září 2025 aktualizováno: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Multicentrická, otevřená značka, s jednou rukou, více korohortová fáze IB/II klinická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JSKN016 v kombinované terapii u čínských účastníků s nefunkční lokálně pokročilý nebo metastatický HER2-negativní rakovina prsu prsu

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost JSKN016 v kombinaci s různými léčbami u pacientů s HER2-negativním karcinomem prsu, která nelze odstranit chirurgickým zákrokem nebo se šíří do jiných částí těla. Studie zahrnuje čtyři skupiny pacientů na základě historie léčby a charakteristik nádoru. Každá skupina obdrží JSKN016 s chemoterapií nebo imunoterapií. Cílem je zjistit, jak dobře léčba funguje a jak je bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie zkoumá bezpečnost a účinnost JSKN016 v kombinaci s různými terapiemi u pacientů s pokročilým, nefunkčním nebo metastatickým HER2-negativním karcinomem prsu. Studie zahrnuje čtyři skupiny s různými léčebnými režimy, zaměřující se na HR+HER2-negativní karcinom prsu a trojitý negativní karcinom prsu (TNBC) s různou předchozí léčbou. Účastníci obdrží JSKN016 v kombinaci s paclitaxelem, kapecitabinem, eribulinem nebo pembrolizumabem. Primárním koncovým bodem je míra objektivní odezvy (ORR) založená na kritériích RECIST 1.1. Sekundární koncové body zahrnují účinnost, bezpečnost a další související výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jian Zhang
          • Telefonní číslo: +86 18017312990

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Ve věku ≥18 a ≤ 75 let, bez ohledu na pohlaví.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nefunkční lokálně pokročilý nebo metastatický HER2-negativní karcinom prsu.
  4. Hormonální receptor-pozitivní účastníci s progresí/intolerancí po standardní endokrinní terapii nebo pro ni nevhodní.
  5. Progrese onemocnění potvrzená radiologickým důkazem po systematické léčbě.
  6. Dostupné archivované nebo nově získané nádorové tkáně/biopsie.
  7. Žádná předchozí systémová terapie pro pokročilé onemocnění, s výjimkou předchozí endokrinní ± cílené terapie nebo inhibitory CDK4/6.
  8. Měřitelná léze Non-CNS na RECIST 1.1.
  9. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  10. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  11. Dohoda o antikoncepčním použití pro úrodné účastníky.

  12. Přiměřená funkce orgánů do 7 dnů od zápisu:

    • Kostní dřeň: ANC ≥1,5 × 10⁹/L, hemoglobin ≥ 90 g/l, destičky ≥ 100 × 10⁹/l.
    • Játra: Bilirubin ≤ 1,5 × Uln, alt/AST ≤ 3 × Uln.
    • Renal: Creatinin ≤ 1,5 × ULN nebo CCR ≥60 ml/min.
    • Koagulace: INR/PT ≤1,5 ​​× Uln, Aptt ≤1,5 ​​× Uln.
  13. Lvef ≥ 50%.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Metastázy CNS (s výjimkou stabilních případů léčených zářením nebo chirurgickým zákrokem).
  2. Nestabilní komprese míchy nebo neošetřená historie.
  3. Nedávná živá vakcína (s výjimkou sezónních vakcín proti chřipce).
  4. Nedávné protinádorové ošetření do 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší).
  5. Nedávná paliativní terapie do 14 dnů.
  6. Velká operace do 28 dnů nebo plánovaná během studie.
  7. Těžké gastrointestinální problémy nebo nedávné hlavní krvácení GI.
  8. Nekontrolované pleurální/peritoneální výpotky nebo kachexie.
  9. Předchozí terapie cílená HER3/Trop2 nebo inhibitory topoisomerázy I.
  10. Jiné malignity do 5 let (s výjimkou určitých kožních nebo lokalizovaných rakovin).
  11. Současné intersticiální onemocnění plic nebo nekontrolované infekce.
  12. Těžká hyperkalcemie nebo nekontrolovanou bolest související s rakovinou.
  13. Autoimunitní onemocnění, pokud není stabilní s léčbou.
  14. Nekontrolované komorbidity (např. Aktivní infekce, kardiovaskulární problémy).
  15. Toxicita z předchozích ošetření, která nebyla vyřešena na CTCAE ≤ 1.
  16. Nedávné užívání steroidů nebo potřeba systémové imunosupresivní terapie.
  17. Alergie ke studiu složek léčiv.
  18. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: jSKN016+paclitaxel
JSKN016 (5 mg/kg IV q3w d1) + NAB-Paclitaxel (125 mg/m² IV q3w D1, D8)
Lék: JSKN016
JSKN016 se podává prostřednictvím intravenózní infuze v dávkách 5 mg/kg nebo 6 mg/kg každé 3 týdny, počínaje 1 den každého cyklu. Pokud je dávka 5 mg/kg dobře tolerována během bezpečnostní fáze včasné fáze, může být dávka zvýšena na 6 mg/kg pro následující cykly.
Lék: Paclitaxel (vázaný na albumin)
Lék je podáván intravenózně v dávce 125 mg/m², s infuzemi 1. den a 8. den každého léčebného cyklu. Cyklus léčby se opakuje každé 3 týdny.
Experimentální: Kohorta 2: JSKN016+Capecitabine
JSKN016 (5 mg/kg IV q3w d1) + kapecitabin (1000 mg/m² PO Bid q3w d1-14)
Lék: JSKN016
JSKN016 se podává prostřednictvím intravenózní infuze v dávkách 5 mg/kg nebo 6 mg/kg každé 3 týdny, počínaje 1 den každého cyklu. Pokud je dávka 5 mg/kg dobře tolerována během bezpečnostní fáze včasné fáze, může být dávka zvýšena na 6 mg/kg pro následující cykly.
Lék: Capecitabine
Lék se podává orálně v dávce 1000 mg/m², dvakrát denně po dobu dvou týdnů, následovaná týdenní přestávka. Cykly léčby se opakují každé tři týdny.
Experimentální: Kohorta 3: jSKN016+eribulin
JSKN016 (5 mg/kg IV q3w d1) + eribulin (1,4 mg/m² IV q3w d1, d8)
Lék: JSKN016
JSKN016 se podává prostřednictvím intravenózní infuze v dávkách 5 mg/kg nebo 6 mg/kg každé 3 týdny, počínaje 1 den každého cyklu. Pokud je dávka 5 mg/kg dobře tolerována během bezpečnostní fáze včasné fáze, může být dávka zvýšena na 6 mg/kg pro následující cykly.
Lék: Eribulin
Lék je podáván intravenózně v dávce 1,4 mg/m², s infuzemi 1. den a 8. den každého léčebného cyklu. Cyklus léčby se opakuje každé 3 týdny.
Experimentální: Kohorta 4: JSKN016+pembrolizumab/toripalimab
JSKN016 (5 mg/kg IV q3w d1) + pembrolizumab (200 mg IV q3w d1) nebo toripalimab (240 mg IV q3w d1).
Lék: JSKN016
JSKN016 se podává prostřednictvím intravenózní infuze v dávkách 5 mg/kg nebo 6 mg/kg každé 3 týdny, počínaje 1 den každého cyklu. Pokud je dávka 5 mg/kg dobře tolerována během bezpečnostní fáze včasné fáze, může být dávka zvýšena na 6 mg/kg pro následující cykly.
Lék: Pembrolizumab
Lék je podáván intravenózně při pevné dávce 200 mg, s infuzemi v den 1 každého 3týdenního ošetřovacího cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objetí (ORR)
Časové okno: Od základní linie do progrese onemocnění, úmrtí nebo konce léčby, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 24 měsíců)
Podíl účastníků, kteří dosáhnou potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR), jak bylo hodnoceno vyšetřovateli podle kritérií RECIST v1.1.
Od základní linie do progrese onemocnění, úmrtí nebo konce léčby, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od první zdokumentované reakce na progresi nebo smrt (až přibližně 24 měsíců)
Čas od první dokumentace CR nebo PR k první dokumentaci progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co se vyskytuje jako první, jak bylo hodnoceno vyšetřovateli na RECIST V1.1.
Od první zdokumentované reakce na progresi nebo smrt (až přibližně 24 měsíců)
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty po progresi onemocnění nebo konce léčby (přibližně 24 měsíců)
Podíl účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové reakce CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD), jak bylo hodnoceno vyšetřovateli pomocí kritérií RECIST V1.1.
Od výchozí hodnoty po progresi onemocnění nebo konce léčby (přibližně 24 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do progrese nebo smrti onemocnění (až přibližně 24 měsíců)
Čas od data první dávky studijního léčiva k první dokumentaci progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, na základě hodnocení vyšetřovatele pomocí RECIST V1.1.
Od první dávky do progrese nebo smrti onemocnění (až přibližně 24 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky po smrt (až do 36 měsíců)
Čas od data první dávky studijního léčiva k smrti z jakékoli věci.
Od první dávky po smrt (až do 36 měsíců)
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až do 30 měsíců)
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (TEAE), nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (Traes), závažné nežádoucí účinky (SAE) a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (aesis), kódované pomocí Meddra a klasifikované na NCI-CTCAE v5.0.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až do 30 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSKN016-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JSKN016

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit