Исследование комбинированной терапии JSKN016 в неоперабельном локально развитом или метастатическом HER2-негативном раке молочной железы

Критерии включения:

1. Способен понять и подписать форму информированного согласия.
2. В возрасте ≥18 и ≤75 лет, независимо от пола.
3. Гистологически или цитологически подтверждается неработаемый локально продвинутый или метастатический HER2-негативный рак молочной железы.
4. Участники гормонального рецептора с прогрессированием/непереносимостью после стандартной эндокринной терапии или непригодными для нее.
5. Прогрессирование заболевания подтверждено рентгенологическим доказательством после системного лечения.
6. Доступные архивированные или недавно полученные опухолевые ткани/биопсия.
7. Нет предварительной системной терапии при прогрессирующем заболевании, за исключением предварительной эндокринной ± целевой терапии или ингибиторов CDK4/6.
8. Измеримое повреждение без CNS на определение 1.1.
9. Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев.
10. Состояние производительности ECOG 0 или 1.
11. Соглашение об использовании противозачаточных средств для плодородных участников.

12. Адекватная функция органов в течение 7 дней после зачисления:

    • Костный мозг: ANC ≥1,5 × 10⁹/л, гемоглобин ≥90 г/л, тромбоциты ≥100 × 10⁹/л.
    • Печень: билирубин ≤1,5 ​​× uln, alt/ast ≤3 × uln.
    • Почечная: креатинин ≤1,5 ​​× uln или ccr ≥60 мл/мин.
    • Коагуляция: INR/Pt ≤1,5 ​​× ULN, APTT ≤1,5 ​​× ULN.
13. LVEF ≥50%.

Критерии исключения:

1. Метастазирование ЦНС (за исключением стабильных случаев, получавших радиацию или операцию).
2. Нестабильное сжатие спинного мозга или необработанная история.
3. Недавняя живая вакцина (за исключением сезонных вакцин от гриппа).
4. Недавнее противоопухолевое лечение в течение 28 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что меньше).
5. Недавняя паллиативная терапия в течение 14 дней.
6. Основная операция в течение 28 дней или запланирована во время исследования.
7. Тяжелые желудочно -кишечные проблемы или недавнее крупное кровотечение в GI.
8. Неконтролируемые плевральные/брюшные выпоты или кахексию.
9. Предыдущая терапия HER3/TROP2-нацелена или ингибиторы топоизомеразы I.
10. Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет (кроме определенной кожи или локализованного рака).
11. Современная межрельчатая заболевание легких или неконтролируемые инфекции.
12. Тяжелая гиперкальциемия или неконтролируемая боль, связанная с раком.
13. Аутоиммунные заболевания, если только не стабильны с лечением.
14. Неконтролируемые сопутствующие заболевания (например, активные инфекции, сердечно -сосудистые проблемы).
15. Токсичность из предыдущих методов лечения не разрешена до ctcae ≤1.
16. Недавнее использование стероидов или потребность в системной иммуносупрессивной терапии.
17. Аллергия на изучение лекарственных компонентов.
18. Беременность или грудное вскармливание.