血管アクセスレジストリ (VARegistry)

A.はじめに、血管へのアクセスが冠動脈造影および/または血管形成術（経皮的冠動脈介入-PCI）および経カテーテル大動脈弁置換（TAVR）の前提条件であることを保証します。 大腿骨アクセスは、主に鞘のサイズのために、冠動脈介入に関する数十年にわたって確立されたアクセスルートと、現在構造的な心臓病のためのアクセスルートです。 ただし、血管合併症の増加により、主に冠動脈介入について話すため、追加の利点がある代替アクセスルートが求められています。 これに関連して、上腕動脈と尺骨動脈は予想される結果なしで検査されましたが、radial骨動脈は最も好ましい特性を示し、最終的にはメインアクセスルートとして確立されました。 欧州心臓協会（ESC）、アメリカ心臓大学（ACC）、アメリカ心臓協会（AHA）、および心血管血管造影および介入協会（SCAI）の最近のガイドライン（SCAI）は、急性および慢性冠症候群の両方のトランスラジアルアプローチ（TRA）を推奨し、複雑なcor冠式介入を推奨しています。

最近、解剖学的スナッフボックスを介した代替の経radial的アプローチが提案されています。 大規模なランダム化された研究は、遠位経radialアプローチ（DTRA）が安全な方法であり、止血時間が速く、radial骨動脈の閉塞率が低いことを示しています。 （radial骨動脈閉塞-Rao）。 当初、DTRAは、介入後最初の1〜30日のTRAと比較して、前腕のRAOの速度を低下させることが示されました。 その後、DTRAグループのRAOの低い割合が確認され、DTRAアクセスグループの血症に必要な時間が大幅に短縮されました。 最新の多施設研究であるディスコレジアルは、DTRAを使用する際にRAOを回避する際に統計的に有意な利点を示していませんでしたが、RAOの有病率は両方のアクセスサイトで1％未満であることに注意する必要があります。

どちらの研究でも、簡単な≥II血腫のリスクが低いことが示されましたが、アンジーの研究では、修正された簡単なスケールを使用して、穿刺部位での血腫の発生率に統計的に有意な差が示されました。 DTRAからのアクセスサイトのクロスオーバーの頻度と、DTRAのアクセスを取得するのに必要な長期の両方について、コンセンサスがありました。

これまでに行われたランダム化研究の一般的な点は、技術の安全性と有効性を最初に実証する必要があり、より安定した臨床的文脈で必要な経験を獲得した場合、より緊急の状況でテストすることができるため、STエレベーション心筋梗塞（STEMI）の患者の除外です。 同様に、TRAの場合、STEMI患者は、大腿骨アクセスに対する優位性が証明された最後の枠組みでした。 STEMI患者におけるDTRAの使用に関して、これまで限られたデータが存在し、それらは遡及的および前向き研究に由来しています。 さらに、非ランダム化研究により、DTRAは緊急事態におけるTRAおよび大腿骨アプローチの信頼できる代替手段であることが示されています。 それにもかかわらず、STEMI患者のDTRAとTRAを比較したランダム化研究はまだ公開されていません。

トランスラジアルアクセスの使用の増加と、冠動脈造影とPCIでの大腿骨アクセスの使用の結果的な相互の削減にもかかわらず、多くの手順には大腿骨アクセスが必要であり、その多くは大規模なアクセスを必要とします。 トランスレモラルアプローチは、経カテーテル大動脈弁置換に適した、最も一般的に使用されるアクセスです。 大腿骨へのアクセスは、心原性ショック、心停止、または大動脈内バルーンポンプ、インペラ（アビオメッド、ダンバー、マサチューセッツ州、マサチューセッツ州、マサチューセッツ州）、静脈外筋関節膜酸素化などのデバイスを備えた高リスクPCIなど、機械的循環サポートのほとんどで使用されます。 さらに、冠動脈総閉塞PCIなど、いくつかの複雑な冠動脈介入には大腿骨アクセスが好まれます。

最後に、血管アクセスのための超音波ガイダンスは広く採用されていますが、データは放射状アクセスを取得する成功率の改善を示していても、心臓カテーテル測定研究所での経常昇格アクセスを獲得するための使用はまれです。

B.客観的なヴァアジストリの目的は、経皮的心臓介入のために毎日の臨床診療で使用される血管アクセスの安全性と有効性を評価することであり、解剖学的および超音波の両方を使用する遠位radial骨動脈（DRA）からのアクセスに重点を置いています。

Varegistryは、血管へのアクセスによる心臓手順の成功率に関する重要な質問に答え、さまざまな血管アクセスポイントからの合併症を記録しようとしています。 さらに、穿刺の成功に影響を与える要因を定義するために、血管閉塞の頻度、出血の頻度、およびその他の局所的または全身的介入合併症の頻度が記録されます。

C.研究デザイン血管アクセスレジストリ（Varegistry）は、パトラス大学総合病院の血行動態研究所で実施される前向き患者レジストリです。

容器の穿刺は、各オペレーターの能力と好みに応じて、触診、解剖学的ランドマーク、または超音波ガイダンスを使用して実行されます。 すべての入院基準と除外基準を満たしていない患者は、研究に認められます。

この研究のプロトコルは、導入病院の科学委員会と倫理委員会の両方によって承認され、ClinicalTrial.govにも登録されます。

C.1研究集団と監視患者を除く患者を除く18歳以上の患者は、経皮的心臓手順の適応を研究に含めます（表1）。 除外基準を表1に示します。

参加者は、介入の最初の兆候に応じて入院し続ける期間、1か月後の血管超音波のフォローアップを推奨します。

入院基準経皮的心臓手術の18歳以上の兆候

除外基準除外基準は存在しません表1。 入学および除外基準

入院基準を満たす患者は研究に参加します。 研究者は、研究の目的、従うべき手順、および推定期間について患者に通知します。 各患者は、参加が自発的であり、治療に影響を与えずにいつでも研究から撤退できることを知らされます。 患者は、彼/彼女の医療データが認定スタッフによって調査される可能性があることを通知されます。 すべての患者は、研究に参加するために署名された承認を提供する必要があります。 カテーテル検査前の患者の最初の同意は、経口である可能性があります。 患者が口頭で研究に参加することに同意した場合、書面による同意が続きます。 その後、書面による同意のコピーが患者に与えられ、オリジナルは研究記録に保持されます。

C.2血管アクセス手順血管穿刺は、現在のガイドラインに従って、最近の科学データに基づいて実行されます。 選択した場所からアクセスを取得しようとすると、アクセス場所が変更されます。 元々選択されたものが故障した場合の新しいアクセス場所の選択は、各オペレーターの好みの対象となります。

c.3止血プロトコル介入が完了した後、血行動態実験室で利用可能な止血装置を使用できます。 アクセスサイトは、デバイスが設定された瞬間から30分、1、2、3時間で止血について調べられ、この時間枠内で達成されない場合、手動圧縮が適用されます。

c.4パイロット記録プログラムに基づいたサンプル集団は、2023年12月に開始され、2023年5月に超音波ガイダンスが導入され、1,157人の患者が研究に入院した（18か月にわたって）、調査官は、1/1/1/6/6/6/6/6/6/6/2026で開始される18か月の将来の登録簿の患者の同様のサンプルサイズを推定します。

D.エンドポイント主要なエンドポイントは、手順中の初期アクセスポイントでのパンクの成功の割合です。

セカンダリエンドポイントは次のとおりです。

• 超音波ガイダンスの有無にかかわらず、血管アクセスの成功した穿刺の割合
• 退院前のアクセス動脈の閉塞率
• 手順中のアクセスサイトのクロスオーバー率
• シース配置までの時間
• 総介入時間
• 手順の期間（シース挿入から手順の完全性まで）
• 総蛍光鏡検査時間
• トータルDAP（用量面積製品）
• エアケルマ
• 止血に必要な時間
• 退院するまでの血管合併症の種類と速度 *
• 血腫の分類（簡単による修正分類）**

• 30日間のフォローアップで患者の超音波モニタリングを使用したアクセス動脈の血管の影響の種類と速度

  • VARC基準（図1）**前腕が使用されている場合

E.品質管理と個人データ保護研究に参加する主任研究者およびその他の研究スタッフのトレーニングは、研究の主任研究者の責任です。

この研究に関与するすべての研究スタッフは、それぞれのセンターの主任研究者に選ばれた侵略的な心臓専門医によって導かれます。 独立した監督は、優れた臨床診療（GCP）に従って研究全体で行われます。

データは、研究者によって特別なECRFでインポートされます。 標準的な操作手順と定期的なフルバックアップがあり、データが失われないようにし、機器の故障、（意図しない）データの破壊または破壊の場合に回復できることを確認します。

F.結論現在の前向き研究は、現代の侵入性心臓専門医がより実現可能な小さな動脈に絶えず近づく傾向を強調することを目指しています。 さらに、血管のアクセスポイントに関係なく、超音波誘導性穿刺の使用が毎日の臨床診療で持つ可能性のある潜在的な利点を調査しようとしています。