혈관 액세스 레지스트리 (VARegistry)

A. 소개 혈관 접근이 관상 동맥 혈관 조영술 및/또는 혈관 성형술 (경피 관상 동맥 개입 - PCI) 및 TAVR (Transcatheter 대동맥 밸브 교체)에 대한 전제 조건인지 확인합니다. 대퇴부 접근은 관상 동맥 중재와 관련하여 수십 년 동안 및 현재 구조적 심장 질환에 대한 확립 된 접근 경로였습니다. 그러나 혈관 합병증이 증가하여 대부분 관상 동맥 중재에 대해 말하면 추가 혜택이있는 대체 액세스 경로가 모색되었습니다. 이러한 맥락에서, 상완 동맥과 ulnar 동맥은 예상 결과없이 테스트되었으며, 방사형 동맥은 가장 유리한 특성을 나타내고 결국 주요 접근 경로로 확립되었습니다. 유럽 ​​심장 협회 (ESC), 미국 심장 대학 (ACC), 미국 심장 협회 (AHA) 및 심혈관 혈관 조영술 및 중재 협회 (SCAI)의 최근 지침은 복잡한 관상 동맥 개입뿐만 아니라 급성 및 만성 관상 동맥 증후군에 대한 경전골 접근법 (TRA)을 권장합니다.

최근에, 해부학 적 스 너프 박스를 통한 대안적인 경전질 접근법이 제안되었다. 크고 무작위 화 된 연구에 따르면 원위 경골 접근법 (DTRA)은 지혈 시간이 빠르고 방사형 동맥의 폐쇄 속도가 낮은 안전한 방법이라는 것이 밝혀졌습니다. (방사형 동맥 폐색 -RAO). 처음에, DTRA는 중재 후 첫 1-30 일 동안 TRA에 비해 팔뚝에서 RAO 비율을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그런 다음, DTRA 그룹에서 RAO의 낮은 비율이 확인되었고, DTRA Access Group의 혈증에 필요한 시간이 크게 줄어 듭니다. 가장 최근의 다기관 연구 인 Disco-Radial은 DTRA를 사용할 때 RAO를 피할 때 통계적으로 유의 한 이점을 보이지 않았지만 RAO 유병률은 두 액세스 사이트에서 1% 미만이라는 점에 유의해야합니다.

두 연구 모두 쉬운 ≥II 혈종의 위험이 낮은 것으로 나타 났지만, Angie 연구는 수정 된 쉬운 척도를 사용하여 펑크 부위에서 혈종의 발생률에 통계적으로 유의 한 차이를 보여 주었다. DTRA에서 액세스 사이트의 크로스 오버 빈도에 대한 합의와 DTRA의 액세스를 얻는 데 필요한 더 긴 기간에 대한 합의가있었습니다.

지금까지 수행 된 무작위 연구의 일반적인 요점은 기술의 안전성과 효과가 먼저 입증되어야했기 때문에 STEMEVATION 심근 경색 환자 (STEMI)를 배제하는 것입니다. 필요한 경험이보다 안정적인 임상 적 맥락에서 획득되었을 때, 더 긴급한 상황에서 고환 될 수 있습니다. 유사하게, TRA의 경우, STEMI 환자는 대퇴부 접근에 대한 우월성이 입증 된 마지막 프레임 워크였다. STEMI 환자에서 DTRA의 사용에 대한 제한된 데이터는 현재까지 존재하며, 이들은 회고 및 전향 적 연구에서 도출된다. 또한, 비 랜덤 화 된 연구에 따르면 DTRA는 비상 환경에서 TRA 및 대퇴 접근법에 대한 신뢰할 수있는 대안임을 보여 주었다. 그럼에도 불구하고, STEMI 환자에서 DTRA와 DTRA를 비교 한 무작위 연구는 아직 발표되지 않았다.

관상 동맥 혈관 조영술 및 PCI에 대한 대퇴부 접근 사용의 경과 접근 및 결과적 인 상호 감소의 증가에도 불구하고, 대퇴골 접근은 수많은 절차에 필요하며, 그 중 다수는 대규모 접근이 필요합니다. 대퇴골 접근법은 트랜스 카테터 대동맥 밸브 교체에 선호되고 가장 일반적으로 사용되는 액세스입니다. 대퇴골 접근은 대부분의 기계적 순환 지원, 예를 들어, 심장 생성 충격, 심장 마비 또는 대동맥 풍선 펌프 (Abiomed, Danvers, Massachusetts) 또는 Venoarterial sextracporeal 막 산소화와 같은 장치를 갖는 고위험 PCI의 설정과 같은 기계적 순환 지원의 경우에 사용됩니다. 또한, 관상 동성 만성 총 폐색 PCI와 같은 일부 복잡한 관상 동맥 중재에 대해 대퇴부 접근이 선호됩니다.

마지막으로, 혈관 접근에 대한 초음파 지침이 널리 채택되었지만, 데이터가 방사형 접근을 얻는 성공률의 개선이 개선 되었음에도 불구하고 심장 카테터 화 실험실에서 방사선 접근을 얻는 데 사용되는 사용은 드 rare니다.

B. 객관적인 varegistry의 목적은 경피적 심장 중재에 대한 일일 임상 실습에 사용되는 혈관 접근의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 해부 및 초음파를 사용하여 원위 방사성 동맥 (DRA)의 접근에 중점을 둡니다.

Varegistry는 혈관 접근을 통한 심장 절차의 성공률에 대한 중요한 질문에 대답하고 다양한 혈관 접근 지점의 합병증을 기록하고자합니다. 더욱이, 혈관 폐쇄의 빈도, 출혈의 빈도 및 기타 국소 또는 전신 중재 합병증이 기록되어 펑크의 성공에 영향을 미치는 요인을 정의하려고합니다.

C. 연구 설계 혈관 접근 레지스트리 (Varegistry)는 PATRAS 대학 종합 병원의 심장 클리닉의 혈역학 실험실에서 수행 될 예비 환자 레지스트리입니다.

용기의 천자는 각 연산자의 능력과 선호에 따라 촉진, 해부학 적 랜드 마크 또는 초음파 지침을 사용하여 수행됩니다. 모든 입학 기준 및 제외 기준이없는 환자는 연구에 입원합니다.

이 연구의 프로토콜은 지휘 병원의 과학 및 윤리위원회에 의해 승인되며 ClinicalTrial.gov에도 등록 될 것입니다.

c.1 연구 집단 및 모니터링 환자> 18 세 이상의 경피 심장 절차에 대한 표시가 제시되어 연구에 포함될 것이다 (표 1). 제외 기준은 표 1에 제시되어있다.

참가자는 개입의 초기 표시에 따라 입원 기간에 대해 모니터링되며, 한 달 후에 혈관 초음파에 따른 후속 조치가 권장됩니다.

입원 기준 연령> 18 세의 경피 심장 절차에 대한 표시

제외 기준 제외 기준 없음 표 1. 입학 및 제외 기준

입학 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여합니다. 연구원들은 환자에게 연구의 목적, 따라야 할 절차 및 예상 기간에 대해 알릴 것입니다. 각 환자는 참여가 자발적이며 치료에 영향을 미치지 않고 언제든지 연구에서 철수 할 수 있음을 알게됩니다. 환자는 자신의 의료 데이터가 승인 된 직원이 검사 할 수 있음을 알게됩니다. 모든 환자는 연구에 참여하기 위해 서명 된 승인을 제공해야합니다. 카테터 화 전에 환자의 초기 동의는 구강 일 수 있습니다. 환자가 연구에 참여하기로 동의하는 경우 서면 동의가 이어질 것입니다. 그런 다음 서면 동의 사본은 환자에게 제공되며 원본은 연구 기록에 보관됩니다.

C.2 혈관 접근 절차 혈관 천자는 현재 지침에 따라 및 최근 과학 데이터에 기초하여 수행됩니다. 선택한 위치에서 액세스를 얻으려는 시도가 실패하면 액세스 위치가 변경됩니다. 원래 선택된 것을 실패한 경우 새 액세스 위치를 선택하면 각 연산자가 선호됩니다.

c.3 지혈 프로토콜 중재가 완료된 후, 혈역학 실험실에서 이용 가능한 모든 지혈 장치를 사용할 수 있습니다. 액세스 사이트는 장치가 설정된 순간부터 30 분, 1, 2 및 3 시간 내에 지혈에 대해 검사하며,이 기간 내에 달성되지 않으면 수동 압축이 적용됩니다.

C.4 2023 년 12 월에 시작된 파일럿 기록 프로그램을 기반으로하고 2023 년 5 월에 초음파 지침이 도입되었으며, 1,157 명의 환자가 연구에 입학 한 (18 개월 동안), 조사관은 18 개월간의 예비 레지스트리에서 유사한 표본 크기를 추정하고 30/6/2026에서 1/1/2026에서 시작될 예정입니다.

D. 엔드 포인트 1 차 종말점은 절차 중 초기 액세스 지점에서 천자의 성공률입니다.

보조 엔드 포인트는 다음과 같습니다.

• 초음파 지침의 사용이 있거나없는 혈관 접근의 성공적인 펑크 비율
• 배출 전 접근 동맥의 폐색 속도
• 시술 중 크로스 오버 액세스 사이트
• 외피 배치 시간
• 총 개입 시간
• 절차 지속 시간 (시스 삽입에서 절차의 완전성까지)
• 총 형광 투시 시간
• 총 DAP (복용량 영역 제품)
• 에어 커머
• 지혈에 필요한 시간
• 병원 퇴원까지 혈관 합병증의 유형 및 속도 * *
• 혈종 분류 (Easy의 수정 된 분류) **

• 30 일 추적 관찰시 환자의 초음파 모니터링을 사용한 접근 동맥의 혈관 영향 유형 및 비율

  • VARC 기준 (그림 1) ** 팔뚝이 사용 된 경우

E. 품질 관리 및 개인 데이터 보호 주요 조사관 및 연구에 참여할 기타 연구 직원의 교육은 연구의 주요 조사관의 책임입니다.

이 연구에 참여한 모든 연구 직원은 각 센터의 주요 수사관으로 선정 된 침습적 심장 전문의에 의해 안내됩니다. 독립적 인 감독은 우수한 임상 실습 (GCP)에 따라 연구 전반에 걸쳐 수행 될 것입니다.

데이터는 특별 ECRF에서 연구원이 수입합니다. 데이터가 손실되지 않고 장비 고장의 경우 (의도하지 않은) 데이터 파괴 또는 파괴의 경우 복구 할 수 있도록 표준 운영 절차와 정기적 인 백업이 있습니다.

F. 결론 현재의 전향 적 연구는 현대 침습적 심장 전문의가 더 작은 동맥에 끊임없이 접근하는 경향을 강조하는 것을 목표로합니다. 또한, 혈관 접근 지점에 관계없이 초음파 유도 천자의 사용이 매일 임상 실습에서 가질 수있는 잠재적 이점을 탐색하려고합니다.