Verisuonirekisteri (VARegistry)

A. Johdanto Vaskulaarisen pääsyn varmistaminen on sepelvaltimoiden angiografian ja/tai angioplastian (perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention - PCI) edellytys ja transcatterin aortan venttiilin korvaaminen (TAVR). Reisiluun pääsy on ollut vakiintunut pääsyreitti useiden vuosikymmenien ajan sepelvaltimoiden toimenpiteistä ja tällä hetkellä rakenteellisista sydänsairauksista, lähinnä vaipan koon vuoksi. Lisääntyneiden verisuonikomplikaatioiden vuoksi on kuitenkin etsitty lähinnä sepelvaltimoiden toiminnan suhteen vaihtoehtoisia pääsyreittejä, joilla on lisäetuja. Tässä yhteydessä brachial -valtimo ja ulnarvaltimo testattiin ilman odotettuja tuloksia, kun taas säteittäinen valtimo esitti suotuisimmat ominaisuudet ja lopulta se perustettiin pääkäyttöreittiä. Viimeaikaiset European Heart Society (ESC), American Cardiology College (ACC), American Heart Associationin (AHA) ja sydän- ja verisuoniangiografian ja interventioiden (SCAI) yhdistys (SCAI) suosittelevat transradiaalista lähestymistapaa (TRA) sekä akuutteja että kroonisia sepelvaltimoiden oireyhtymiä, samoin kuin monimutkaisia ​​sepelehtojen interventioita.

Äskettäin on ehdotettu vaihtoehtoista transradiaalista lähestymistapaa anatomisen nuuska -laatikon kautta. Suuret, satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että distaalinen transradiaalinen lähestymistapa (DTRA) on turvallinen menetelmä, jolla on nopeampi hemostaasiaika ja alhaisemmat radiaalisen valtimon tukkeutumisnopeudet. (Radiaalinen valtimoiden tukkeuma - Rao). Aluksi osoitettiin, että DTRA vähentää käsivarteen RAO-nopeutta verrattuna TRA: han ensimmäisten 1-30 päivän aikana intervention jälkeen. Sitten vahvistettiin DTRA -ryhmän alhaisempi RAO -osuus, ja DTRA Access -ryhmän hemostaasiin vaadittu huomattavasti vähemmän aikaa korostettiin. Viimeisin, monikeskustutkimus, disko-radiaali, ei osoittanut tilastollisesti merkittävää etua RAO: n välttämisessä DTRA: ta käytettäessä, on kuitenkin huomattava, että RAO: n esiintyvyys oli alle 1% molemmissa pääsypaikoissa.

Molemmat tutkimukset osoittivat alhaisemman helpon ≥II hematooman riskin, mutta Angie -tutkimus osoitti tilastollisesti merkitsevää eroa hematoomien esiintymisessä puhkaisukohdassa käyttämällä modifioitua helppoa asteikkoa. DTRA: n pääsypaikan ristin taajuudella oli yksimielisyys sekä DTRA: n pääsyn saamiseksi tarvittava pidempi kesto.

Tähän mennessä suoritettujen satunnaistettujen tutkimusten yleinen kohta on ST-Elevationin sydäninfarkti (STEMI) potilaiden sulkeminen, koska tekniikan turvallisuus ja tehokkuus oli ensin osoitettava, ja kun tarvittava kokemus hankittiin vakaimmissa kliinisissä tilanteissa, se voidaan sitten testata kiireellisemmissä tilanteissa. Samoin TRA: n tapauksessa STEMI -potilaat olivat viimeinen kehys, jossa sen paremmuus reisiluun saatavuuteen osoitettiin. DTRA: n käytöstä on tähän mennessä rajoitettua tietoa STEMI -potilailla, ja ne on johdettu retrospektiivisistä ja tulevaisuuden tutkimuksista. Lisäksi satunnaistamattomat tutkimukset ovat osoittaneet, että DTRA on luotettava vaihtoehto TRA: lle ja reisiluun lähestymistapalle hätäympäristössä. Siitä huolimatta satunnaistettuja tutkimuksia ei ole vielä julkaistu vertaamalla DTRA: ta TRA: han STEMI -potilailla.

Huolimatta transradiaalisen pääsyn ja siitä johtuvasta vastavuoroisen vähentämisestä reisiluun pääsyn käyttöä sepelvaltimoiden angiografiassa ja PCI: ssä, reisiluun pääsy on edelleen välttämätöntä lukuisiin menettelyihin, joista monet vaativat suuria pääsyä. Transfemoraalinen lähestymistapa on edullinen ja yleisimmin käytetty pääsy transcatter -aortan venttiilin korvaamiseen. Reisiluun pääsyä käytetään useimmissa mekaanisen verenkiertotuen tapauksissa, kuten kardiogeenisen iskun, sydämenpysähdyksen tai korkean riskin PCI: n asettamisessa sellaisilla laitteilla kuin aortan sisäinen ilmapallopumppu, IMPella (Abiomed, Danvers, Massachusetts) tai Venoarteriaaliset pinta-ala-kehonmembraanihappea. Lisäksi reisiluun pääsy on edullinen joillekin monimutkaisille sepelvaltimoiden interventioille, kuten sepelvaltimoiden krooniselle kokonaistukkeelle PCI: lle.

Lopuksi, vaikka ultraääniohjeet verisuonten saatavuuteen on laajalti hyväksytty, sen käyttö transradiaalisen pääsyn saavuttamiseen sydämen katetroin laboratoriossa on harvinaista, vaikka tiedot osoittavat parannusta säteittäisen pääsyn saavuttamisen onnistumisasteen.

B. Tavoitteena Varegistrian tarkoituksena on arvioida minkä tahansa perkutaanisten sydämen interventioiden päivittäisessä kliinisessä käytännössä käytettyjen verisuonten saatavuuden turvallisuutta ja tehokkuutta painottaen pääsyä distaalisesta säteittäisestä valtimosta (DRA) sekä anatomisesti että ultraäänen käyttäminen.

Varegistry pyrkii vastaamaan kriittisiin kysymyksiin sydämen menettelyjen onnistumisasteista verisuonen pääsyn kautta ja tallentamaan komplikaatiot eri verisuonten tukiasemista. Lisäksi verisuonten tukkeutumisen tiheys kirjataan, verenvuototaajuus ja muut paikalliset tai systeemiset interventiokomplikaatiot yrittäen määritellä puhkaisun onnistumiseen vaikuttavat tekijät.

C. Tutkimussuunnittelu Vaskulaarinen pääsyrekisteri (Varegistry) on potentiaalinen potilasrekisteri, joka suoritetaan Patran yliopiston yleisen sairaalan kardiologian klinikan hemodynaamisessa laboratoriossa.

Aluksen puhkaisu suoritetaan joko palpaation, anatomisten maamerkkien avulla tai ultraääniohjeiden avulla kunkin operaattorin kyvystä ja mieltymyksestä riippuen. Potilaat, jotka täyttävät kaikki pääsykriteerit eikä poissulkemiskriteerejä, päästään tutkimukseen.

Tutkimuksen pöytäkirjan hyväksytään sekä johtavan sairaalan tieteelliset että eettiset komiteat, ja ne rekisteröidään myös ClinicalTrial.gov.

C.1 Tutkimuspopulaatio ja yli 18 -vuotiaiden potilailla oli indikaatio kaikista perkutaanisesta sydämen menettelystä sisällytetään tutkimukseen (taulukko 1). Poissulkemiskriteerit on esitetty taulukossa 1.

Osallistujia seurataan ajanjaksolle, jolloin he ovat sairaalahoidossa riippuen alkuperäisestä interventiosta, ja seurantaa verisuonten ultraäänellä yhden kuukauden kuluttua suositellaan.

Pääsykriteerit> 18 vuoden ikäinen merkki perkutaanisesta sydämen menettelystä

Poissulkemiskriteerit Ei ole poissulkemiskriteerejä taulukko 1. Pääsy- ja poissulkemiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, osallistuvat tutkimukseen. Tutkijat tiedottavat potilaille tutkimuksen tarkoituksesta, noudattavista toimenpiteistä ja arvioidusta kestosta. Jokaiselle potilaalle ilmoitetaan, että heidän osallistumisensa on vapaaehtoista ja voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman vaikutusta heidän hoitoonsa. Potilaalle ilmoitetaan, että valtuutettu henkilökunta voi tutkia hänen lääketieteellisiä tietoja. Kaikkien potilaiden on annettava allekirjoitettu hyväksyntä osallistumaan tutkimukseen. Potilaan alkuperäinen suostumus ennen katetrointia voi olla oraalinen. Jos potilas suostuu suun kautta osallistumaan tutkimukseen, seuraa kirjallinen suostumus. Kopio kirjallisesta suostumuksesta annetaan sitten potilaalle ja alkuperäinen pidetään tutkimusrekisterissä.

C.2 Verisuonen käyttömenettely Vaskulaarinen puhkaisu suoritetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti ja viimeaikaisten tieteellisten tietojen perusteella. Jos yritys saada pääsyä valitusta sijainnista on epäonnistunut, pääsyn sijainti vaihdetaan. Uuden pääsypaikan valinta, jos alun perin valitun vikaantumisen epäonnistuminen on kunkin operaattorin etusijalla.

C.3 Hemostaasiprotokolla intervention valmistumisen jälkeen voidaan käyttää mitä tahansa hemodynaamisessa laboratoriossa saatavilla olevia hemostaasilaitteita. Pääsypaikkaa tutkitaan hemostaasin suhteen 30 minuutissa, 1, 2 ja 3 tunnin kuluttua laitteen asettamishetkestä, ja jos sitä ei saavuteta tässä ajassa, manuaalista pakkausta käytetään.

C.4 Otospopulaatio, joka perustui pilottihallintaohjelmaan, joka alkoi joulukuussa 2023 ja jolle ultraääniohjeet otettiin käyttöön toukokuussa 2023, jossa tutkimukseen otettiin 1 157 potilasta (18 kuukauden ajan), tutkijat arvioivat samanlaisen otoskoko 18 kuukauden potentiaalisessa rekisterissä.

D. Päätepisteet Ensisijainen päätetapahtuma on puhkaisun menestysprosentti alkuperäisessä tukiasunnassa menettelyn aikana.

Toissijaiset päätepisteet ovat seuraavat:

• Verisuonen pääsyn onnistuneesta puhkaisusta ultraääniohjauksen käytöllä ja ilman sitä
• Pääsyvaltimon tukkeutumisnopeudet ennen vastuuvapautta
• Pääsypaikan ristikkäinen nopeus menettelyn aikana
• Aika vaipan sijoitteluun
• Kokonaisterveysaika
• Menettelyn kesto (vaipan lisäyksestä menettelyn täydellisyyteen)
• Fluoroskopian kokonaisaika
• DAP: n kokonaismäärä (annospinta -ala)
• Ilmakerma
• Hemostaasille tarvittava aika
• Verisuonikomplikaatioiden tyyppi ja nopeus sairaalan vastuuvapauteen asti *
• Hematoomien luokittelu (muokattu luokittelu helposti) **

• Pääsyvaltimon tyypin ja verisuonten vaikutusten tyyppi käyttämällä potilaiden ultraäänen seurantaa 30 päivän seurannassa

  • Varc -kriteerit (kuva 1) ** Jos käsivartta on käytetty

E. Laadunvalvonta ja henkilötietosuoja Tutkimukseen osallistuvien päätutkija ja muiden tutkimushenkilöstön koulutus on tutkimuksen päätutkija.

Kaikkia tutkimukseen osallistuvia tutkimushenkilöstöä ohjaa invasiivinen kardiologi, joka on valittu vastaavan keskuksen päätutkijaksi. Riippumaton valvonta suoritetaan koko tutkimuksen ajan hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti.

Tutkija tuo tiedot erityisessä ECRF: ssä. On olemassa tavanomaisia ​​toimintamenettelyjä ja säännöllisiä täydellisiä varmuuskopioita sen varmistamiseksi

F. Johtopäätös Tämän mahdollisen tutkimuksen tarkoituksena on korostaa nykyaikaisten invasiivisten kardiologien taipumusta lähestyä jatkuvasti pienempiä valtimoita, missä tämä on mahdollista. Lisäksi sillä pyritään tutkimaan mahdollisia etuja, joita ultraääniohjatun puhkaisun käytöllä voi olla päivittäisessä kliinisessä käytännössä, verisuonen tukiasemasta riippumatta.