Registro de acceso vascular (VARegistry)

A. Introducción Asegurar el acceso vascular es un requisito previo para la angiografía coronaria y/o angioplastia (intervención coronaria percutánea - PCI), y para el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR). El acceso femoral ha sido la ruta de acceso establecida durante varias décadas con respecto a las intervenciones coronarias y actualmente para enfermedades cardíacas estructurales, principalmente debido al tamaño de las vainas. Sin embargo, debido al aumento de las complicaciones vasculares, hablando principalmente de intervenciones coronarias, se han buscado rutas de acceso alternativas con beneficios adicionales. En este contexto, la arteria braquial y la arteria cubital se probaron sin los resultados esperados, mientras que la arteria radial presentó las características más favorables y finalmente se estableció como la ruta de acceso principal. Las pautas recientes de la European Heart Society (ESC), el Colegio Americano de Cardiología (ACC), la Asociación Americana del Corazón (AHA) y la Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares (SCAI) recomiendan el enfoque transradial (TRA) para síndromes coronarios agudos y crónicos, así como intervenciones coronarias complejas.

Recientemente, se ha propuesto un enfoque transradial alternativo a través del snuffbox anatómico. Grandes estudios aleatorios han demostrado que el enfoque transradial distal (DTRA) es un método seguro, con un tiempo de hemostasia más rápido y tasas más bajas de obstrucción de la arteria radial. (Oclusión de la arteria radial - Rao). Inicialmente, se demostró que DTRA reduce la tasa de RAO en el antebrazo, en comparación con TRA en los primeros 1-30 días después de la intervención. Luego, se confirmó la tasa más baja de RAO en el grupo DTRA, y se destacó el tiempo significativamente menos requerido para la hemostasia en el grupo de acceso DTRA. El estudio más reciente, multicéntrico, disco-radial, no mostró una ventaja estadísticamente significativa para evitar RAO cuando se usa DTRA, sin embargo, debe tenerse en cuenta que la prevalencia de RAO era inferior al 1% en ambos sitios de acceso.

Ambos estudios mostraron un menor riesgo de hematoma ≥II fácil, pero el estudio Angie mostró una diferencia estadísticamente significativa en la incidencia de hematomas en el sitio de punción utilizando una escala fácil modificada. Hubo consenso tanto en la frecuencia de cruce del sitio de acceso desde DTRA, como en la mayor duración requerida para obtener acceso de la DTRA.

Un punto común de los estudios aleatorios que se han realizado hasta ahora es la exclusión de pacientes con infarto de miocardio de elevación ST (STEMI), ya que la seguridad y la efectividad de la técnica tuvieron que demostrarse en primer lugar, y cuando la experiencia necesaria se adquirió en contextos clínicos más estables, podría probarse en situaciones más urgentes. Del mismo modo, en el caso de TRA, los pacientes con STEMI fueron el último marco en el que se demostró su superioridad sobre el acceso femoral. Los datos limitados existen hasta la fecha sobre el uso de DTRA en pacientes con STEMI, y los derivan de estudios retrospectivos y prospectivos. Además, los estudios no aleatorios han demostrado que DTRA es una alternativa confiable al TRA y el enfoque femoral en el entorno de emergencia. Sin embargo, aún no se han publicado estudios aleatorios que comparan DTRA con TRA en pacientes con STEMI.

A pesar del uso creciente del acceso transradial y la reducción recíproca consecuente en el uso de acceso femoral para la angiografía coronaria y el PCI, el acceso femoral sigue siendo necesario para numerosos procedimientos, muchos de los cuales requieren acceso a gran toallero. El enfoque transfemoral es el acceso preferido y más utilizado para el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter. El acceso femoral se utiliza en la mayoría de los casos de soporte circulatorio mecánico, como en el contexto de shock cardiogénico, paro cardíaco o PCI de alto riesgo con dispositivos como la bomba de globo intraaórtica, Impella (abiomed, danvers, Massachusetts) o oxigenación de la membrana extracorporal venoarterial. Además, el acceso femoral se prefiere para algunas intervenciones coronarias complejas, como la oclusión total de oclusión crónica coronaria.

Finalmente, aunque la guía de ultrasonido para el acceso vascular ha sido ampliamente adoptado, su uso para obtener acceso transradial en el laboratorio de cateterismo cardíaco es raro, a pesar de que los datos muestran una mejora en las tasas de éxito de obtención de acceso radial.

B. OBJETIVO El propósito de la Varegistry es evaluar la seguridad y la efectividad de cualquier acceso vascular utilizado en la práctica clínica diaria para las intervenciones cardíacas percutáneas, con énfasis en el acceso desde la arteria radial distal (DRA) tanto anatómicamente como el uso de ultrasound.

Varegistry busca responder preguntas críticas sobre las tasas de éxito de los procedimientos cardíacos a través del acceso vascular y registrar cualquier complicación de los diversos puntos de acceso vasculares. Además, se registra la frecuencia de la obstrucción vascular, la frecuencia del sangrado y otras complicaciones de intervención locales o sistémicas, en un intento por definir los factores que afectan el éxito de la punción.

C. Diseño del estudio El Registro de Acceso Vascular (Varegistry) es un registro prospectivo de pacientes que se llevará a cabo en el Laboratorio Hemodinámico de la Clínica de Cardiología del Hospital General de la Universidad de Patras.

La punción del recipiente se realizará utilizando palpación, puntos de referencia anatómicos o usando orientación de ultrasonido, dependiendo de la capacidad y preferencia de cada operador. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de admisión y sin criterios de exclusión serán ingresados ​​en el estudio.

El protocolo del estudio será aprobado por los comités científicos y de ética del hospital de conducción, y también se registrará en ClinicalTrial.gov.

C.1 El estudio de la población y el monitoreo de los pacientes> 18 años de edad presentados con una indicación de cualquier procedimiento cardíaco percutáneo se incluirá en el estudio (Tabla 1). Los criterios de exclusión se presentan en la Tabla 1.

Los participantes serán monitoreados durante el período en que permanecen hospitalizados, dependiendo de la indicación inicial de intervención, y se recomienda un seguimiento con una ecografía vascular después de un mes.

Criterios de admisión Edad> 18 años indicación para el procedimiento cardíaco percutáneo

Criterios de exclusión No existen criterios de exclusión Tabla 1. Criterios de admisión y exclusión

Los pacientes que cumplan con los criterios de admisión participarán en el estudio. Los investigadores informarán a los pacientes sobre el propósito del estudio, los procedimientos a seguir y la duración estimada. Se informará a cada paciente que su participación es voluntaria y puede retirarse del estudio en cualquier momento, sin ningún impacto en su tratamiento. Se informará al paciente que sus datos médicos pueden ser examinados por el personal autorizado. Todos los pacientes deben proporcionar aprobación firmada para participar en el estudio. El consentimiento inicial del paciente antes del cateterismo puede ser oral. Si el paciente acuerda oralmente participar en el estudio, el consentimiento por escrito seguirá. Luego se le dará una copia del consentimiento por escrito al paciente y el original se mantendrá en los registros del estudio.

C.2 Procedimiento de acceso vascular La punción vascular se realizará de acuerdo con las pautas actuales y sobre la base de datos científicos recientes. Si el intento de obtener acceso desde la ubicación seleccionada no tiene éxito, la ubicación de acceso se cambiará. La elección de la nueva ubicación de acceso en caso de falla del seleccionado originalmente está sujeta a la preferencia de cada operador.

C.3 Protocolo de hemostasia Después de que se completa la intervención, se puede usar cualquier dispositivo de hemostasia disponible en el laboratorio hemodinámico. El sitio de acceso se examina para la hemostasia en 30 minutos, 1, 2 y 3 horas desde el momento en que se estableció el dispositivo, y si no se logra dentro de este plazo, se aplica la compresión manual.

C.4 Población de muestra basada en un programa de registro piloto, que comenzó en diciembre de 2023 y a la que se introdujo la orientación de ultrasonido en mayo de 2023, donde 1,157 pacientes ingresaron en el estudio (durante un período de 18 meses), los investigadores estiman un tamaño de muestra similar de pacientes en un registro prospectivo de 18 meses que comenzará el 1/1/2025 y finalizará en 30/6/2026.

D. Puntos finales El punto final primario es el porcentaje del éxito del punción en el punto de acceso inicial durante el procedimiento.

Los puntos finales secundarios son los siguientes:

• Porcentajes de punción exitosa de acceso vascular con y sin el uso de la orientación de ultrasonido
• Tasas de oclusión de la arteria de acceso antes del alta
• Sitio de tasa de cruce de acceso durante el procedimiento
• Hora de la colocación de la vaina
• Tiempo de intervención total
• Duración del procedimiento (desde la inserción de la vaina hasta la integridad del procedimiento)
• Tiempo de fluoroscopia total
• DAP total (producto de área de dosis)
• Air kerma
• Tiempo requerido para la hemostasia
• Tipo y tasa de complicaciones vasculares hasta el alta hospitalaria *
• Clasificación de hematomas (clasificación modificada por fácil) **

• Tipo y tasa de implicaciones vasculares de la arteria de acceso utilizando el monitoreo de ultrasonido de los pacientes en el seguimiento de los 30 días

  • Criterios de VARC (Figura 1) ** Si se ha utilizado el antebrazo

E. Control de calidad y protección de datos personales La capacitación del investigador principal y otro personal de investigación que participará en el estudio es responsabilidad del investigador principal del estudio.

Todo el personal de investigación involucrado en el estudio será guiado por el cardiólogo invasivo que ha sido seleccionado como investigador principal en el centro respectivo. La supervisión independiente se llevará a cabo durante todo el estudio de acuerdo con la buena práctica clínica (PCG).

Los datos son importados por el investigador en un ECRF especial. Existen procedimientos operativos estándar y copias de seguridad completas regulares para garantizar que los datos no se pierdan y que se puedan recuperar en caso de falla del equipo, destrucción o destrucción de datos (no intencional).

F. Conclusión El presente estudio prospectivo tiene como objetivo resaltar la tendencia de los cardiólogos invasivos modernos a abordar constantemente arterias más pequeñas, donde esto es factible. Además, busca explorar los beneficios potenciales que el uso de punción guiada por ultrasonido puede tener en la práctica clínica diaria, independientemente del punto de acceso vascular.