Vascular Access Registry (VARegistry)

A. Inleiding om vasculaire toegang te waarborgen is een voorwaarde voor coronaire angiografie en/of angioplastiek (percutane coronaire interventie - PCI) en voor transkatheter aortaklepvervanging (TAVR). De toegang tot femorale is al enkele decennia de gevestigde toegangsroute met betrekking tot coronaire interventies en momenteel voor structurele hartziekten, voornamelijk vanwege de grootte van de omhulsels. Vanwege verhoogde vasculaire complicaties, vooral spreken voor coronaire interventies, zijn alternatieve toegangsroutes met extra voordelen gezocht. In deze context werden de brachiale slagader en de ulnaire slagader getest zonder de verwachte resultaten, terwijl de radiale slagader de meest gunstige kenmerken vormde en uiteindelijk werd vastgesteld als de belangrijkste toegangsroute. Recente richtlijnen van de European Heart Society (ESC), het American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) en de Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) bevelen de Transradial Approach (TRA) aan voor zowel acute als chronische coronaire syndromen, evenals complexe coronaire interventies.

Onlangs is een alternatieve transradiale benadering door de anatomische snuffbox voorgesteld. Grote, gerandomiseerde studies hebben aangetoond dat de distale transradiale benadering (DTRA) een veilige methode is, met snellere hemostase tijd en lagere obstructiesnelheden van de radiale slagader. (Occlusie van radiale slagader - Rao). Aanvankelijk werd aangetoond dat DTRA de snelheid van RAO in de onderarm verlaagt, vergeleken met TRA in de eerste 1-30 dagen na interventie. Vervolgens werd de lagere snelheid van RAO in de DTRA -groep bevestigd en werd de aanzienlijk minder tijd nodig voor hemostase in de DTRA Access Group benadrukt. De meest recente, multicenter-studie, Disco-Radial, toonde geen statistisch significant voordeel bij het vermijden van RAO bij het gebruik van DTRA, maar er moet worden opgemerkt dat de prevalentie van RAO minder dan 1% was in beide toegangsplaatsen.

Beide studies toonden een lager risico op eenvoudig ≥II -hematoom, maar Angie -studie toonde een statistisch significant verschil in de incidentie van hematomen op de lekkapus met een gemodificeerde eenvoudige schaal. Er was zowel consensus over de frequentie van de crossover van de toegangsplaats van DTRA, als bij de langere duur die nodig is voor het verkrijgen van toegang tot de DTRA.

Een veel voorkomend punt van de gerandomiseerde studies die tot nu toe zijn uitgevoerd, is de uitsluiting van patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI), omdat de veiligheid en effectiviteit van de techniek eerst moest worden aangetoond, en wanneer de noodzakelijke ervaring werd verkregen in stabielere klinische contexten, zou het vervolgens in meer dringende locaties worden getest. Evenzo waren STEMI -patiënten in het geval van TRA het laatste kader waarin de superioriteit ervan over de toegang tot de femorale werd bewezen. Tot op heden bestaat er tot op heden een beperkte gegevens over het gebruik van DTRA bij patiënten met STEMI, en die zijn afgeleid van retrospectieve en prospectieve studies. Bovendien hebben niet-gerandomiseerde studies aangetoond dat DTRA een betrouwbaar alternatief is voor TRA en femorale benadering in de noodsituatie. Desalniettemin zijn er nog geen gerandomiseerde studies gepubliceerd met het vergelijken van DTRA met TRA bij STEMI -patiënten.

Ondanks het toenemende gebruik van transradiale toegang en consequente wederzijdse vermindering van het gebruik van femorale toegang voor coronaire angiografie en PCI, blijft femorale toegang nodig voor tal van procedures, waarvan vele toegang tot grote boring vereisen. De transfemorale benadering is de voorkeurs- en meest gebruikte toegang voor transkatheter -aortaklepvervanging. Toegang van de femorale wordt gebruikt in de meeste gevallen van mechanische bloedsomloopondersteuning, zoals bij de setting van cardiogene shock, hartstilstand of hoog-risico PCI met apparaten zoals intra-aorta-ballonpomp, Impella (Abiomed, Danvers, Massachusetts), of venoarteriële extracorporale membraan oxygenatie. Bovendien heeft de toegang tot femorale de voorkeur voor sommige complexe coronaire interventies, zoals coronaire chronische totale occlusie PCI.

Ten slotte, hoewel ultrasone richtlijnen voor vasculaire toegang op grote schaal zijn aangenomen, is het gebruik ervan voor het verkrijgen van transradiale toegang in het laboratorium van de cardiale katheterisatie zeldzaam, hoewel gegevens een verbetering van het succespercentage van het verkrijgen van radiale toegang laten zien.

B. Doelstelling Het doel van varegistry is om de veiligheid en effectiviteit van elke vasculaire toegang te evalueren die wordt gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk voor percutane cardiale interventies, met nadruk op toegang vanaf de distale radiale slagader (DRA) zowel anatomisch als ultrasound gebruiken.

Varegistry wil kritische vragen beantwoorden over de slagingspercentages van cardiale procedures door vasculaire toegang en alle complicaties van de verschillende vasculaire toegangspunten vast te leggen. Bovendien wordt de frequentie van vasculaire obstructie geregistreerd, de frequentie van bloedingen en andere lokale of systemische interventionele complicaties, in een poging de factoren te definiëren die het succes van de punctie beïnvloeden.

C. Studieontwerp Het Vascular Access Registry (Varegistry) is een prospectief patiëntenregister dat zal worden uitgevoerd in het hemodynamisch laboratorium van de Cardiology Clinic van het University General Hospital of Patras.

De punctie van het schip zal worden uitgevoerd met behulp van palpatie, anatomische oriëntatiepunten of het gebruik van ultrasone begeleiding, afhankelijk van het vermogen en de voorkeur van elke operator. Patiënten die aan alle toelatingscriteria voldoen en geen uitsluitingscriteria zullen worden opgenomen in de studie.

Het protocol van het onderzoek zal worden goedgekeurd door zowel de wetenschappelijke als de ethische commissies van het geleidende ziekenhuis en zal ook worden geregistreerd bij ClinicalTrial.gov.

C.1 Studiepopulatie en monitoringpatiënten> 18 jaar oud gepresenteerd met indicatie voor elke percutane hartprocedure zal in de studie worden opgenomen (tabel 1). De uitsluitingscriteria worden gepresenteerd in tabel 1.

Deelnemers worden gecontroleerd op de periode die ze in het ziekenhuis blijven, afhankelijk van de initiële indicatie van interventie, en een follow-up met een vasculaire echografie na een maand wordt aanbevolen.

Admisatiecriteria Leeftijd> 18 jaar indicatie voor percutane hartprocedure

Uitsluitingscriteria Er zijn geen uitsluitingscriteria Tabel 1. Criteria voor toelating en uitsluiting

Patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, zullen deelnemen aan het onderzoek. De onderzoekers zullen de patiënten informeren over het doel van het onderzoek, de te volgen procedures en de geschatte duur. Elke patiënt zal worden geïnformeerd dat zijn deelname vrijwillig is en zich op elk gewenst moment uit het onderzoek kan terugtrekken, zonder enige impact op zijn behandeling. De patiënt zal worden geïnformeerd dat zijn/haar medische gegevens door geautoriseerde personeel kunnen worden onderzocht. Alle patiënten moeten ondertekende goedkeuring geven om deel te nemen aan het onderzoek. De eerste toestemming van de patiënt vóór de katheterisatie kan mondeling zijn. Als de patiënt mondeling instemt om deel te nemen aan het onderzoek, volgt schriftelijke toestemming. Een kopie van de schriftelijke toestemming wordt dan aan de patiënt gegeven en het origineel wordt in de studierecords bewaard.

C.2 Vasculaire toegangsprocedure De vasculaire punctie zal worden uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen en op basis van recente wetenschappelijke gegevens. Als de poging om toegang te krijgen van de geselecteerde locatie niet succesvol is, wordt de toegangslocatie gewijzigd. De keuze van de nieuwe toegangslocatie in het geval van het falen van de oorspronkelijk geselecteerde One is onderworpen aan de voorkeur van elke operator.

C.3 Hemostase -protocol Nadat de interventie is voltooid, kan elk hemostase -apparaat dat beschikbaar is in het hemodynamische laboratorium worden gebruikt. De toegangsplaats wordt onderzocht op hemostase in 30 minuten, 1, 2 en 3 uur vanaf het moment dat het apparaat is ingesteld, en indien niet binnen dit tijdsbestek wordt bereikt, wordt handmatige compressie toegepast.

C.4 Voorbeeldpopulatie op basis van een pilootopnameprogramma, dat begon in december 2023 en waarvoor ultrasone begeleiding werd geïntroduceerd in mei 2023, waar 1.157 patiënten werden opgenomen in de studie (gedurende een periode van 18 maanden), schatten de onderzoekers een vergelijkbare steekproefgrootte van patiënten in een 18-maanden prospectief prospectief prospectieve register die zal beginnen op 1/1/2025 en eindigen op 30/6/2026.

D. Eindpunten Het primaire eindpunt is het percentage succes van de lekke band op het initiële toegangspunt tijdens de procedure.

De secundaire eindpunten zijn als volgt:

• Percentages van succesvolle punctie van vasculaire toegang met en zonder het gebruik van ultrasone richtlijnen
• Occlusiepercentages van de toegangsslagader vóór ontslag
• Crossover Rate of Access Site tijdens de procedure
• Tijd voor plaatsing van de schede
• Totale interventietijd
• Procedure duur (van de inbrengen van de schede tot de volledigheid van de procedure)
• Totale fluoroscopietijd
• Totale DAP (dosisgebiedproduct)
• Luchtkerma
• Tijd nodig voor hemostase
• Type en snelheid van vasculaire complicaties tot het ziekenhuis ontslag *
• Classificatie van hematomen (gemodificeerde classificatie door eenvoudig) **

• Type en snelheid van vasculaire implicaties van toegangsslagader met behulp van echografie-monitoring van patiënten bij een follow-up van 30 dagen

  • VARC -criteria (figuur 1) ** Als de onderarm is gebruikt

E. Kwaliteitscontrole en persoonsgegevensbescherming De training van de hoofdonderzoeker en andere onderzoekspersoneel die aan het onderzoek zullen deelnemen, is de verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker van de studie.

Alle onderzoekspersoneel die bij het onderzoek betrokken is, worden geleid door de invasieve cardioloog die is geselecteerd als de hoofdonderzoeker in het respectieve centrum. Onafhankelijk toezicht zal tijdens het onderzoek worden uitgevoerd in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP).

De gegevens worden door de onderzoeker geïmporteerd in een speciale ECRF. Er zijn standaard operationele procedures en regelmatige volledige back -ups om ervoor te zorgen dat gegevens niet verloren gaan en dat deze kunnen worden teruggewonnen in geval van apparatuurstoring, (onbedoelde) gegevensvernietiging of vernietiging.

F. Conclusie De huidige prospectieve studie is bedoeld om de neiging van moderne invasieve cardiologen te benadrukken om constant kleinere slagaders te benaderen, waar dit haalbaar is. Bovendien wil het de potentiële voordelen onderzoeken die het gebruik van ultrasone geleide punctie kan hebben in de dagelijkse klinische praktijk, ongeacht het vasculaire toegangspunt.