Реестр сосудистого доступа (VARegistry)

A. Введение обеспечивающего сосудистого доступа является обязательным условием для коронарной ангиографии и/или ангиопластики (чрескожное коронарное вмешательство - PCI) и для замены транскатетерного аортального клапана (TAVR). В течение нескольких десятилетий доступ к бедренному бедру был устоявшимся доступом, касающимся коронарных вмешательств и в настоящее время для структурных заболеваний сердца, в основном из -за размера оболочек. Однако из -за увеличения сосудистых осложнений, выступающих в основном для коронарных вмешательств, были запрошены альтернативные маршруты доступа с дополнительными преимуществами. В этом контексте плечевая артерия и локтевая артерия были протестированы без ожидаемых результатов, в то время как радиальная артерия представила наиболее благоприятные характеристики и в конечном итоге была установлена ​​в качестве основного пути доступа. Недавние руководящие принципы Европейского общества сердца (ESC), Американского колледжа кардиологии (ACC), Американской кардиологической ассоциации (AHA) и Общества сердечно -сосудистой ангиографии и вмешательств (SCAI) рекомендуют трансрадиальный подход (TRA) как для острых, так и для хронических коронарных синдромов, а также сложных коронарных вмешательств.

Недавно был предложен альтернативный трансрадиальный подход через анатомический Snooffbox. Большие рандомизированные исследования показали, что дистальный трансрадиальный подход (DTRA) является безопасным методом, с более быстрым временем гемостаза и более низкими показателями обструкции радиальной артерии. (Окклюзия радиальной артерии - Рао). Первоначально было показано, что DTRA снижает скорость RAO в предплечье по сравнению с TRA в течение первых 1-30 дней после вмешательства. Затем был подтвержден более низкий уровень RAO в группе DTRA, и было выделено значительно меньшее время, необходимое для гемостаза в группе доступа DTRA. Самое последнее многоцентровое исследование, диско-радиальное, не показало статистически значимого преимущества при предотвращении RAO при использовании DTRA, однако следует отметить, что распространенность RAO составляла менее 1% в обоих сайтах доступа.

Оба исследования показали более низкий риск легкой гематомы ≥II, но исследование Энджи показало статистически значимое различие в частоте гематомы в месте прокола с использованием модифицированной легкой шкалы. Был консенсус как по частоте кроссовера сайта доступа от DTRA, так и о более длительной продолжительности, необходимой для получения доступа DTRA.

Общей точкой рандомизированных исследований, которые были проведены до сих пор, является исключение пациентов с инфарктом миокарда ST (STEMI), поскольку сначала необходимо продемонстрировать безопасность и эффективность техники, и когда необходимый опыт был получен в более стабильных клинических контекстах, его можно было протестировать в более срочных ситуациях. Аналогичным образом, в случае TRA пациенты с STEMI были последними рамками, в которой было доказано его превосходство над доступом к бедренному костюме. На сегодняшний день существуют ограниченные данные об использовании DTRA у пациентов со STEMI, и они получены из ретроспективных и проспективных исследований. Кроме того, нерадомизированные исследования показали, что DTRA является надежной альтернативой подходу TRA и бедренной кости в аварийных условиях. Тем не менее, не было опубликовано рандомизированных исследований, сравнивающих DTRA с TRA у пациентов с STEMI.

Несмотря на растущее использование трансрадиального доступа и косвенного взаимного снижения использования бедренного доступа для коронарной ангиографии и PCI, доступ к бедренному бедру остается необходимым для многочисленных процедур, многие из которых требуют большого доступа. Трансфеморальный подход является предпочтительным и наиболее часто используемым доступом для замены транскатетерного аортального клапана. В большинстве случаев механического кровообращения используется доступ к бедренному току, например, в условиях кардиогенного шока, остановки сердца или PCI высокого риска с такими устройствами, как внутриаортальный баллонный насос, Impella (Abiomed, Danvers, Massachusetts) или венериальная экстракорпоральная оксигенация. Кроме того, доступ к бедренному составу предпочтительнее для некоторых сложных коронарных вмешательств, таких как PCI коронарной хронической общей окклюзии.

Наконец, хотя ультразвуковое руководство для сосудистого доступа было широко принято, его использование для получения трансрадиального доступа в лаборатории катетеризации сердца редко встречается, даже если данные показывают улучшение показателей успеха получения радиального доступа.

B. Цель Целью варегистии является оценка безопасности и эффективности любого сосудистого доступа, используемого в ежедневной клинической практике для чрескожных сердечных вмешательств, с акцентом на доступ из дистальной радиальной артерии (DRA) как анатомически, так и с использованием ультразвука.

Varegistry стремится ответить на критические вопросы о показателях успеха сердечных процедур с помощью сосудистого доступа и записать любые осложнения из различных точек доступа сосудов. Более того, частота сосудистой обструкции регистрируется, частота кровотечения и других локальных или системных интервенционных осложнений, пытаясь определить факторы, влияющие на успех прокола.

C. Исследование Дизайн Сосудистого реестра доступа (Varegistry) - это проспективный реестр пациентов, который будет проводиться в гемодинамической лаборатории кардиологической клиники Университетской больницы общего профиля Patras.

Прокола сосуда будет выполняться либо с использованием пальпации, анатомических ориентиров, либо с использованием ультразвукового руководства, в зависимости от способности и предпочтения каждого оператора. Пациенты, которые соответствуют всем критериям поступления и не будут приняты в исследование.

Протокол исследования будет одобрен как научными, так и этическими комитетами проводящей больницы, а также будет зарегистрирован на Clinicaltrial.gov.

C.1 Исследование популяции и мониторинг пациентов в возрасте до 18 лет, представленных с указанием любой чрескожной сердечной процедуры, будет включена в исследование (Таблица 1). Критерии исключения представлены в таблице 1.

Участники будут контролироваться в течение периода, который они остаются госпитализированными, в зависимости от первоначальной индикации вмешательства и последующего наблюдения с ультразвуком сосудов через один месяц.

Критерии поступления возраст> 18 лет указания на чрескожную сердечную процедуру

Критерии исключения. Критерии исключения не существуют таблицы 1. Критерии приема и исключения

Пациенты, которые соответствуют критериям приема, будут участвовать в исследовании. Исследователи сообщут пациентам о цели исследования, процедурах, которые необходимо соблюдать и о расчетной продолжительности. Каждому пациенту будет сообщено, что их участие является добровольным и может выйти из исследования в любое время, без какого -либо влияния на их лечение. Пациент будет проинформирован о том, что его/ее медицинские данные могут быть рассмотрены уполномоченным персоналом. Все пациенты должны предоставить подписанное одобрение для участия в исследовании. Первоначальное согласие пациента перед катетеризацией может быть устным. Если пациент устно согласится принять участие в исследовании, последует письменное согласие. Копия письменного согласия будет предоставлена ​​пациенту, и оригинал будет храниться в учебных записях.

C.2 Процедура сосудистого доступа. Сосудистая пункция будет выполняться в соответствии с текущими руководящими принципами и на основе недавних научных данных. Если попытка получить доступ из выбранного местоположения не удалась, место доступа будет изменено. Выбор нового местоположения доступа в случае сбоя первоначально выбранного, который подчиняется предпочтениям каждого оператора.

C.3 Протокол гемостаза После завершения вмешательства может использоваться любое устройство гемостаза, доступное в лаборатории гемодинамики. Сайт доступа рассматривается на наличие гемостаза за 30 минут, 1, 2 и 3 часа с момента установки устройства, и, если не достигнуто в течение этого периода времени, применяется ручное сжатие.

C.4 Образец популяции, основанная на программе пилотной записи, которая началась в декабре 2023 года и к которой было введено ультразвуковое руководство в мае 2023 года, где в исследовании было принято 1157 пациентов (в течение 18 месяцев), исследователи оценивают аналогичный размер выборки пациентов в 18-месячном проспективном реестре, который начнется с 1/1025 и конец 30/6266.

D. Конечные точки Основной конечной точкой является процент успеха прокола в начальной точке доступа во время процедуры.

Вторичные конечные точки следующие:

• Процент успешного прокола сосудистого доступа с использованием ультразвукового руководства и без него
• Скорость окклюзии в артерии доступа перед выпиской
• Скорость кроссовера сайта доступа во время процедуры
• Время размещения оболочки
• Общее время вмешательства
• Продолжительность процедуры (от вставки оболочки до полноты процедуры)
• Общее время рентгеноскопии
• Total DAP (продукт области дозы)
• Воздушная Керма
• Время, необходимое для гемостаза
• Тип и скорость сосудистых осложнений до выписки из больницы *
• Классификация гематомы (модифицированная классификация с помощью Easy) **

• Тип и скорость сосудистых последствий доступа артерии с использованием ультразвукового мониторинга пациентов при 30-дневном наблюдении

  • Критерии VARC (Рисунок 1) ** Если предплечье было использовано

E. Контроль качества и защита личных данных. Обучение основного исследователя и другого исследовательского персонала, которые будут участвовать в исследовании, является обязанностью главного исследователя исследования.

Все исследовательские сотрудники, участвующие в исследовании, будут руководствоваться инвазивным кардиологом, который был выбран в качестве главного исследователя в соответствующем центре. Независимый надзор будет проводиться на протяжении всего исследования в соответствии с хорошей клинической практикой (GCP).

Данные импортируются исследователем в специальном ECRF. Существуют стандартные рабочие процедуры и регулярные полные резервные копии, чтобы гарантировать, что данные не будут потеряны и что они могут быть восстановлены в случае отказа оборудования, (непреднамеренного) разрушения или разрушения данных.

F. Заключение Настоящее проспективное исследование направлено на то, чтобы подчеркнуть тенденцию современных инвазивных кардиологов постоянно подходить к более мелким артериям, где это возможно. Кроме того, он стремится изучить потенциальные преимущества, которые использование ультразвукового пункции может иметь в ежедневной клинической практике, независимо от точки доступа сосудов.