Registre d'accès vasculaire (VARegistry)

A. Introduction assurant que l'accès vasculaire est une condition préalable à l'angiographie coronaire et / ou à l'angioplastie (intervention coronaire percutanée - PCI), et pour le remplacement de la valve aortique transcatheter (TAVR). L'accès fémoral est la voie d'accès établie depuis plusieurs décennies concernant les interventions coronariennes et actuellement pour les maladies cardiaques structurelles, principalement en raison de la taille des gaines. Cependant, en raison de l'augmentation des complications vasculaires, parlant principalement pour des interventions coronaires, des voies d'accès alternatives avec des avantages supplémentaires ont été recherchés. Dans ce contexte, l'artère brachiale et l'artère ulnaire ont été testées sans les résultats attendus, tandis que l'artère radiale a présenté les caractéristiques les plus favorables et a finalement été établie comme principale voie d'accès. Des directives récentes de la European Heart Society (ESC), de l'American College of Cardiology (ACC), de l'American Heart Association (AHA) et de la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) recommandent l'approche transradiale (TRA) pour les syndromes coronariens aigus et chroniques, ainsi que des interventions coronaires complexes.

Récemment, une approche transradiale alternative à travers le tabac à priser anatomique a été proposée. De grandes études randomisées ont montré que l'approche transradiale distale (DTRA) est une méthode sûre, avec un temps d'hémostase plus rapide et des taux d'obstruction inférieurs de l'artère radiale. (Occlusion de l'artère radiale - Rao). Initialement, il a été démontré que le DTRA réduit le taux de RAO dans l'avant-bras, par rapport au TRA dans les 1 à 30 premiers jours après l'intervention. Ensuite, le taux inférieur de RAO dans le groupe DTRA a été confirmé, et le temps nettement moins nécessaire pour l'hémostase dans le groupe d'accès DTRA a été mis en évidence. L'étude multicentrique la plus récente, disco-radiale, n'a pas montré d'avantages statistiquement significatifs à éviter RAO lors de l'utilisation du DTRA, cependant, il convient de noter que la prévalence de la RAO était inférieure à 1% dans les deux sites d'accès.

Les deux études ont montré un risque plus faible d'hématome ≥ I ≥II, mais l'étude Angie a montré une différence statistiquement significative dans l'incidence des hématomes au site de ponction en utilisant une échelle facile modifiée. Il y avait un consensus à la fois sur la fréquence du croisement du site d'accès à partir du DTRA et sur la durée plus longue requise pour avoir accès au DTRA.

Un point commun des études randomisées qui ont été menées jusqu'à présent est l'exclusion des patients atteints d'infarctus du myocarde d'élévation ST (STEMI), car la sécurité et l'efficacité de la technique devaient d'abord être démontrées, et lorsque l'expérience nécessaire a été acquise dans des contextes cliniques plus stables, il pourrait ensuite être testé dans des situations plus urgentes. De même, dans le cas de TRA, les patients STEMI étaient le dernier cadre dans lequel sa supériorité sur l'accès fémoral a été prouvée. Il existe des données limitées à ce jour sur l'utilisation du DTRA chez les patients atteints de STEMI, et ceux-ci sont dérivés d'études rétrospectives et prospectives. De plus, des études non randomisées ont montré que le DTRA est une alternative fiable à l'approche TRA et fémorale en milieu d'urgence. Néanmoins, aucune étude randomisée n'a encore été publiée en comparant le DTRA avec le TRA chez les patients STEMI.

Malgré l'utilisation croissante de l'accès transradial et de la réduction réciproque consécutive de l'utilisation de l'accès fémoral pour l'angiographie coronarienne et l'ICP, l'accès fémoral reste nécessaire pour de nombreuses procédures, dont beaucoup nécessitent un accès à gros cortage. L'approche transfémorale est l'accès préféré et le plus souvent utilisé pour le remplacement de la valve aortique transcathéter. L'accès fémoral est utilisé dans la plupart des cas de support circulatoire mécanique, comme dans le cadre d'un choc cardiogénique, d'un arrêt cardiaque ou d'un PCI à haut risque avec des dispositifs tels que la pompe à ballon intra-aortique, l'impelli (abiomé, les danvers, le Massachusetts) ou l'oxygénation de la membrane extracorporelle veineuse. De plus, l'accès fémoral est préféré pour certaines interventions coronaires complexes, telles que PCI d'occlusion totale chronique coronaire.

Enfin, bien que les conseils sur les échographies pour l'accès vasculaire aient été largement adoptés, son utilisation pour obtenir un accès transradial dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque est rare, même si les données montrent une amélioration des taux de réussite de l'obtention d'un accès radial.

B. Objectif Le but de la Varegistry est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de tout accès vasculaire utilisé dans la pratique clinique quotidienne pour les interventions cardiaques percutanées, en mettant l'accent sur l'accès à partir de l'artère radiale distale (DRA) à la fois anatomiquement et en utilisant l'échographie.

Varegistry cherche à répondre aux questions critiques sur les taux de réussite des procédures cardiaques grâce à l'accès vasculaire et à enregistrer toutes les complications des différents points d'accès vasculaires. De plus, la fréquence de l'obstruction vasculaire est enregistrée, la fréquence des saignements et d'autres complications interventionnelles locales ou systémiques, dans le but de définir les facteurs affectant le succès de la crevaison.

C. Conception de l'étude Le registre d'accès vasculaire (VAREGISTER) est un registre potentiel des patients qui sera mené au laboratoire hémodynamique de la clinique de cardiologie de l'hôpital général universitaire de Patras.

La ponction du navire sera effectuée soit en utilisant la palpation, les repères anatomiques, soit en utilisant des conseils à l'échographie, selon la capacité et la préférence de chaque opérateur. Les patients qui répondent à tous les critères d'admission et aucun critère d'exclusion ne seront admis à l'étude.

Le protocole de l'étude sera approuvé par les comités scientifiques et éthiques de l'hôpital conducteur et sera également enregistré sur ClinicalTrial.gov.

C.1 Population d'étude et surveillance des patients> 18 ans présentés avec une indication pour toute procédure cardiaque percutanée seront incluses dans l'étude (tableau 1). Les critères d'exclusion sont présentés dans le tableau 1.

Les participants seront surveillés pendant la période où ils resteront hospitalisés, selon l'indication initiale de l'intervention et un suivi avec une échographie vasculaire après un mois.

Critères d'admission Age> 18 ans Indication pour une procédure cardiaque percutanée

Critères d'exclusion Aucun critère d'exclusion n'existe Tableau 1. Critères d'admission et d'exclusion

Les patients qui répondent aux critères d'admission participeront à l'étude. Les chercheurs informeront les patients de l'objectif de l'étude, des procédures à suivre et de la durée estimée. Chaque patient sera informé que sa participation est volontaire et peut se retirer de l'étude à tout moment, sans aucun impact sur son traitement. Le patient sera informé que ses données médicales pourraient être examinées par le personnel autorisé. Tous les patients doivent fournir l'approbation signée pour participer à l'étude. Le consentement initial du patient avant le cathétérisme peut être oral. Si le patient accepte oralement de participer à l'étude, le consentement écrit suivra. Une copie du consentement écrit sera ensuite donnée au patient et l'original sera conservé dans les dossiers de l'étude.

C.2 Procédure d'accès vasculaire La ponction vasculaire sera effectuée conformément aux directives actuelles et sur la base de données scientifiques récentes. Si la tentative d'accès à partir de l'emplacement sélectionné est échoué, l'emplacement d'accès sera modifié. Le choix du nouvel emplacement d'accès en cas de défaillance de celui sélectionné à l'origine est soumis à la préférence de chaque opérateur.

C.3 Protocole d'hémostase Une fois l'intervention terminée, tout dispositif d'hémostase disponible dans le laboratoire hémodynamique peut être utilisé. Le site d'accès est examiné pour l'hémostase en 30 minutes, 1, 2 et 3 heures à partir du moment où l'appareil a été défini et, s'il n'est pas réalisé dans ce délai, une compression manuelle est appliquée.

C.4 Population d'échantillons basée sur un programme d'enregistrement pilote, qui a commencé en décembre 2023 et à laquelle des directives par échographie ont été introduites en mai 2023, où 1 157 patients ont été admis à l'étude (sur une période de 18 mois), les enquêteurs estiment un échantillon similaire de patients dans un registre de prospects de 18 mois.

D. Points finaux Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de succès de la ponction au point d'accès initial pendant la procédure.

Les points de terminaison secondaires sont les suivants:

• Pourcentages de perforation réussie de l'accès vasculaire avec et sans l'utilisation de conseils échographiques
• Taux d'occlusion de l'artère d'accès avant la décharge
• Taux croisé du site d'accès pendant la procédure
• Temps de placement de la gaine
• Temps d'intervention total
• Durée de la procédure (de l'insertion de la gaine à l'exhaustivité de la procédure)
• Temps total de fluoroscopie
• DAP total (produit de la zone de dose)
• Air Kerma
• Temps requis pour l'hémostase
• Type et taux de complications vasculaires jusqu'à la libération de l'hôpital *
• Classification des hématomes (classification modifiée par facile) **

• Type et taux des implications vasculaires de l'artère d'accès à l'aide de la surveillance échographique des patients à 30 jours de suivi

  • Critères VARC (figure 1) ** Si l'avant-bras a été utilisé

E. Contrôle de la qualité et protection des données personnelles La formation du chercheur principal et d'autres membres du personnel de recherche qui participeront à l'étude incombe au chercheur principal de l'étude.

Tout le personnel de recherche impliqué dans l'étude sera guidé par le cardiologue invasif qui a été sélectionné comme chercheur principal du centre respectif. Une supervision indépendante sera réalisée tout au long de l'étude conformément à la bonne pratique clinique (GCP).

Les données sont importées par le chercheur dans une ECRF spéciale. Il existe des procédures opérationnelles standard et des sauvegardes complètes régulières pour s'assurer que les données ne seront pas perdues et qu'elles peuvent être récupérées en cas de défaillance de l'équipement, destruction ou de destruction des données (involontaire).

F. Conclusion La présente étude prospective vise à mettre en évidence la tendance des cardiologues invasifs modernes à aborder constamment des artères plus petites, où cela est possible. De plus, il cherche à explorer les avantages potentiels que l'utilisation de la ponction guidée par les échographies peut avoir dans la pratique clinique quotidienne, quel que soit le point d'accès vasculaire.