Gefäßzugriffsregister (VARegistry)

A. Einführung Sicherstellen, dass der vaskuläre Zugang eine Voraussetzung für die koronare Angiographie und/oder Angioplastik (perkutane Koronarintervention - PCI) und für den Ersatz für Transkatheter -Aortenklappen (TAVR) ist. Der femorale Zugang ist seit mehreren Jahrzehnten der etablierte Zugang zur koronaren Interventionen und derzeit für strukturelle Herzerkrankungen, hauptsächlich aufgrund der Größe der Scheiden. Aufgrund erhöhter vaskulärer Komplikationen wurden jedoch hauptsächlich für koronare Interventionen gesprochen, und es wurden alternative Zugangswege mit zusätzlichen Vorteilen gesucht. In diesem Zusammenhang wurden die Brachialarterie und die Ulnararterie ohne die erwarteten Ergebnisse getestet, während die radiale Arterie die günstigsten Eigenschaften darstellte und schließlich als Hauptzugriffsroute festgelegt wurde. Jüngste Richtlinien der European Heart Society (ESC), der American College of Cardiology (ACC), der American Heart Association (AHA) und der Gesellschaft für kardiovaskuläre Angiographie und Interventionen (SCAI) empfehlen den transradialen Ansatz (TRA) sowohl für akute als auch für chronische Koronarsyndrome sowie für komplexe Koronarinterventionen.

Vor kurzem wurde ein alternativer transradialer Ansatz durch die anatomische Schnupftabakkaste vorgeschlagen. Große, randomisierte Studien haben gezeigt, dass der distale transradiale Ansatz (DTRA) eine sichere Methode mit einer schnelleren Hämostase -Zeit und niedrigeren Obstruktionsraten der Radialarterie ist. (Verschluss der Radialarterie - RAO). Zunächst wurde gezeigt, dass DTRA die RAO-Rate im Unterarm reduziert, verglichen mit TRA in den ersten 1 bis 30 Tagen nach der Intervention. Dann wurde die niedrigere RAO -Rate in der DTRA -Gruppe bestätigt, und die für die Hämostasis in der DTRA -Zugangsgruppe erhebliche Zeit erhebliche Zeit wurde hervorgehoben. Die jüngste multizentrische Studie, disco-radial, zeigte keinen statistisch signifikanten Vorteil bei der Vermeidung von RAO bei der Verwendung von DTRA. Es sollte jedoch beachtet werden, dass die RAO-Prävalenz an beiden Zugangsstellen weniger als 1% betrug.

Beide Studien zeigten ein geringeres Risiko für ein einfaches ≥ii -Hämatom, aber die Angie -Studie zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied in der Inzidenz von Hämatomen an der Punktionsstelle unter Verwendung einer modifizierten einfachen Skala. Es bestand Konsens sowohl über die Frequenz des Übergangs der Zugangsstelle von DTRA als auch über die längere Dauer, die für den Zugang zum Zugriff auf die DTRA erforderlich war.

Ein häufiger Punkt der randomisierten Studien, die bisher durchgeführt wurden, ist der Ausschluss von Patienten mit ST-ST-ST-Myokardinfarkt (STEMI), da die Sicherheit und Wirksamkeit der Technik zuerst nachgewiesen werden musste, und wenn die notwendige Erfahrung in stabileren klinischen Kontexten gesammelt wurde, konnte dies dann in dringlichere Situationen getestet werden. In ähnlicher Weise waren Stemi -Patienten im Fall von TRA der letzte Rahmen, in dem seine Überlegenheit gegenüber dem femoralen Zugang nachgewiesen wurde. Bisher begrenzte Daten sind bei der Verwendung von DTRA bei Patienten mit Stemi vorhanden, und diese stammen aus retrospektiven und prospektiven Studien. Darüber hinaus haben nicht randomisierte Studien gezeigt, dass DTRA eine zuverlässige Alternative zum TRA- und femoralen Ansatz im Notfallumfeld ist. Trotzdem wurden noch keine randomisierten Studien veröffentlicht, um DTRA mit TRA bei Stemi -Patienten zu vergleichen.

Trotz der zunehmenden Verwendung des transradialen Zugriffs und der Folgeverringerung des femoralen Zugangs für die koronare Angiographie und PCI bleibt der femorale Zugang für zahlreiche Verfahren erforderlich, von denen viele einen großen Zugang erfordern. Der transfemorale Ansatz ist der bevorzugte und am häufigsten verwendete Zugang zum Ersatz von Transkatheter -Aortenklappen. In den meisten Fällen von mechanischer Kreislaufunterstützung wird der femorale Zugang verwendet, z. Darüber hinaus wird der femorale Zugang für einige komplexe koronare Interventionen wie z. B. chronisch -chronische gesamte OkklusionspCI bevorzugt.

Obwohl Ultraschallanleitungen für den Gefäßzugriff weit verbreitet sind, ist die Verwendung für den transradialen Zugang im Labor für Herzkatheterisierung selten, obwohl Daten eine Verbesserung der Erfolgsraten des Erhalts radialer Zugang zeigen.

B. Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit jeglicher vaskulärer Zugang zu bewerten, die in der täglichen klinischen Praxis für perkutane Herzinterventionen verwendet werden, wob

Die Varegistry beantworten kritische Fragen zu den Erfolgsraten von Herzverfahren durch den Gefäßzugriff und die Aufzeichnung von Komplikationen aus den verschiedenen Gefäßzugriffspunkten. Darüber hinaus wird die Häufigkeit der vaskulären Obstruktion, die Häufigkeit von Blutungen und andere lokale oder systemische interventionelle Komplikationen aufgezeichnet, um die Faktoren zu definieren, die den Erfolg der Punktion beeinflussen.

C. Study Design Das Gefäßzugangsregister (Varegistry) ist ein potenzielles Patientenregister, das im hämodynamischen Labor der Cardiology Clinic des University General Hospital of Patras durchgeführt wird.

Die Punktion des Schiffes wird je nach Fähigkeit und Präferenz jedes Bedieners entweder mit Palpation, anatomischen Orientierungspunkten oder unter Verwendung von Ultraschallanleitung durchgeführt. Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen, und keine Ausschlusskriterien werden in die Studie zugelassen.

Das Protokoll der Studie wird sowohl von den wissenschaftlichen als auch von der Ethikkommission des leitenden Krankenhauses genehmigt und auch bei ClinicalTrial.gov registriert.

C.1 Studienpopulation und Überwachung von Patienten> 18 Jahre alt, die Indikation für ein perkutanes Herzverfahren darstellt, wird in die Studie einbezogen (Tabelle 1). Die Ausschlusskriterien sind in Tabelle 1 dargestellt.

Die Teilnehmer werden je nach anfänglichem Hinweis auf die Intervention auf den Zeitraum überwacht, in dem sie im Krankenhaus bleiben, und eine Nachuntersuchung mit einem vaskulären Ultraschall nach einem Monat wird empfohlen.

Zulassungskriterien Alter> 18 Jahre Indikation für das perkutane Herzverfahren

Ausschlusskriterien Es gibt keine Ausschlusskriterien, Tabelle 1. Zulassungs- und Ausschlusskriterien

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden an der Studie teilnehmen. Die Forscher werden die Patienten über den Zweck der Studie, über die zu befolgenden Verfahren und die geschätzte Dauer informieren. Jeder Patient wird darüber informiert, dass seine Teilnahme freiwillig ist und sich jederzeit aus der Studie zurückziehen kann, ohne dass sich die Behandlung auswirkt. Die Patientin wird darüber informiert, dass seine medizinischen Daten von autorisierten Mitarbeitern untersucht werden können. Alle Patienten müssen die unterschriebene Zulassung zur Teilnahme an der Studie einreichen. Die anfängliche Zustimmung des Patienten vor der Katheterisierung kann mündlich sein. Wenn der Patient der mündlichen Teilnahme an der Studie zustimmt, folgt eine schriftliche Zustimmung. Anschließend wird dem Patienten eine Kopie der schriftlichen Zustimmung gegeben und das Original wird in den Untersuchungsunterlagen aufbewahrt.

C.2 Gefäßzugriffsverfahren Die Gefäßpunktion wird gemäß den aktuellen Richtlinien und auf der Grundlage der jüngsten wissenschaftlichen Daten durchgeführt. Wenn der Versuch, Zugriff vom ausgewählten Standort zu erhalten, erfolglos ist, wird der Zugangsort geändert. Die Auswahl des neuen Zugangsortes bei Ausfall des ursprünglich ausgewählten Ausfalls unterliegt der Präferenz jedes Bedieners.

C.3 Hämostaseprotokoll Nach Abschluss der Intervention kann jedes im hämodynamische Labor verfügbare Hämostase -Gerät verwendet werden. Die Zugangsstelle wird in 30 Minuten, 1, 2 und 3 Stunden ab dem Moment des Einstellens des Geräts in 30 Minuten, 1, 2 und 3 Stunden untersucht. Wenn nicht innerhalb dieses Zeitraums erreicht wird, wird manuelle Komprimierung angewendet.

C.4 Stichprobenpopulation basierend auf einem Pilotaufzeichnungsprogramm, das im Dezember 2023 begann und in das im Mai 2023 Ultraschallanleitungen eingeführt wurden, wo 1.157 Patienten in die Studie (über einen Zeitraum von 18 Monaten) aufgenommen wurden, schätzen die Forscher eine ähnliche Stichprobengröße von Patienten in einem 18-monatigen Register, das am 1/1/2025 und am Ende des 30.06.2026 beginnt.

D. Endpunkte Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz des Erfolgs der Punktion am ersten Zugangspunkt während des Verfahrens.

Die sekundären Endpunkte sind wie folgt:

• Prozentsätze der erfolgreichen Punktion des Gefäßzugriffs mit und ohne die Verwendung von Ultraschallanleitung
• Okklusionsraten der Zugangsarterie vor der Entlassung
• Crossover -Rate des Zugangsortes während des Verfahrens
• Zeit, die Platzierung der Scheide abzuschützen
• Gesamtinterventionszeit
• Verfahrensdauer (von der Einfügung der Hülle bis zur Vollständigkeit des Verfahrens)
• Gesamtfluoroskopiezeit
• Total DAP (Produktbereichsprodukt)
• Luft Kerma
• Zeit für die Hämostase erforderlich
• Typ und Rate von Gefäßkomplikationen bis zur Krankenhausentlassung *
• Klassifizierung von Hämatomen (modifizierte Klassifizierung durch einfache) **

• Art und Rate der Gefäßauswirkungen der Zugangsarterie unter Verwendung der Ultraschallüberwachung von Patienten bei 30-Tage-Follow-up

  • Varc -Kriterien (Abbildung 1) ** Wenn der Unterarm verwendet wurde

E. Qualitätskontrolle und personenbekannte Datenschutz Die Schulung des Hauptforschers und anderer Forschungsmitarbeiter, die an der Studie teilnehmen werden, liegt in der Verantwortung des Hauptforschers der Studie.

Alle an der Studie beteiligten Forschungsmitarbeiter werden vom invasiven Kardiologen geleitet, der als Hauptforscher im jeweiligen Zentrum ausgewählt wurde. Die unabhängige Aufsicht wird während der gesamten Studie gemäß der guten klinischen Praxis (GCP) durchgeführt.

Die Daten werden vom Forscher in einem speziellen ECRF importiert. Es gibt Standardbetriebsverfahren und regelmäßige vollständige Sicherungen, um sicherzustellen, dass die Daten nicht verloren gehen und im Falle eines (unbeabsichtigten) Datenzerstörung oder -zerstörung wiederhergestellt werden können.

F. Schlussfolgerung Die vorliegende prospektive Studie zielt darauf ab, die Tendenz moderner invaiver Kardiologen hervorzuheben, sich ständig kleinere Arterien zu nähern, wo dies machbar ist. Darüber hinaus wird versucht, die potenziellen Vorteile zu untersuchen, die die Verwendung von ultraschallgestützten Punktionen in der täglichen klinischen Praxis unabhängig vom Gefäßzugangspunkt haben kann.