血管访问注册表 (VARegistry)

A.引言确保血管进入是冠状动脉血管造影和/或血管成形术（经皮冠状动脉介入干预-PCI）的先决条件，也是经导管主动脉瓣置换（TAVR）的先决条件。 几十年来，股骨通道一直是冠状动脉干预措施和目前用于结构性心脏病的几十年来，这主要是由于鞘的大小。 但是，由于血管并发症的增加，主要是针对冠状动脉干预措施讲话的，因此寻求具有其他好处的替代通道。 在这种情况下，对肱动脉和尺动脉进行了测试，而没有预期的结果，而径向动脉具有最有利的特征，并最终被确定为主要进入途径。 欧洲心脏协会（ESC），美国心脏病学学院（ACC），美国心脏协会（AHA）和心血管血管造影和干预协会（SCAI）的最新指南建议急性和慢性冠状动脉综合症的跨性方法（TRA）以及复杂的冠状动脉干预措施。

最近，已经提出了一种通过解剖鼻烟盒进行的替代跨学方法。 大型的随机研究表明，远端跨性别方法（DTRA）是一种安全的方法，其止血时间更快，径向动脉的阻塞率较低。 （radial动脉阻塞-RAO）。 最初，与在干预后的头1-30天相比，DTRA降低了前臂中RAO的速率。 然后，确认了DTRA组的RAO速率较低，并且突出显示了DTRA访问组中止血所需的时间明显较少。 最新的多中心研究，即迪斯科舞厅，在使用DTRA时避免RAO具有统计学意义的优势，但是，应该指出的是，在两个访问地点，RAO患病率均小于1％。

两项研究均表明，易于≥II血肿的风险较低，但Angie研究表明，使用改良的易于量表，穿刺部位的血肿的发生率有统计学上的显着差异。 关于从DTRA的访问站点的交叉频率以及获得DTRA访问所需的较长持续时间都达成了共识。

到目前为止进行的随机研究的一个共同点是，排除了具有ST-高海拔心肌梗塞（STEMI）的患者，因为必须首先证明该技术的安全性和有效性，当在更稳定的临床环境中获得必要的经验时，可以在更紧急情况下进行测试。 同样，就TRA而言，STEMI患者是其优越性比股骨通道优越的最后一个框架。 迄今为止，关于STEMI患者使用DTRA的数据有限，这些数据来自回顾性和前瞻性研究。 此外，非随机研究表明，在紧急情况下，DTRA是TRA和股骨方法的可靠替代方法。 然而，在STEMI患者中，尚未将DTRA与TRA进行比较。

尽管对冠状动脉血管造影和PCI的跨性访问使用越来越多地使用股骨通道使用，但许多程序仍然需要股骨通道，其中许多程序需要大口径访问。 转际方法是经导管主动脉瓣更换的首选且最常用的访问。 在大多数机械循环支持的情况下，使用股骨的通道，例如在心脏病性休克，心脏骤停或高危PCI的情况下，以及带有空气内气球泵，Impella（Abiomed，Danvers，Massachusetts）或静脉外膜外膜含膜含量的设备。 此外，对于某些复杂的冠状动脉干预，例如冠状动脉慢性闭塞PCI，股骨通道是优选的。

最后，尽管已广泛采用了血管通道的超声指南，但在心脏导管实验室中获得跨性别通道的使用很少，尽管数据显示获得径向通道的成功率有所提高。

B.客观的目的是评估日常临床实践中使用的任何血管通道的安全性和有效性，用于经皮心脏干预，重点是从解剖学和使用超声来看远端径向动脉（DRA）的通道。

Varegistry试图通过血管通道回答有关心脏程序成功率的关键问题，并记录各种血管接入点的任何并发症。 此外，记录了血管阻塞的频率，出血的频率以及其他局部或全身介入的并发症，以定义影响穿刺成功的因素。

C.研究设计血管访问注册中心（VAREGISTRISTION）是一项前瞻性患者注册中心，将在Patras大学综合医院心脏病学诊所的血液动力学实验室进行。

船舶的穿刺将使用触发，解剖标志性或使用超声指导进行，具体取决于每个操作员的能力和偏好。 符合所有入院标准并且没有排除标准的患者将接受该研究。

该研究的协议将由指导医院的科学和伦理委员会批准，也将在ClinicalTrial.gov上进行注册。

C.1研究人群和监测患者> 18岁以下的患者表明，将包括任何经皮心脏手术的指示（表1）。 排除标准列于表1。

根据最初的干预指示，将监测参与者住院期间，并建议在一个月后进行血管超声检查。

录取标准>经皮心脏手术的18岁指示

排除标准不存在表1。 入学和排除标准

符合入院标准的患者将参加该研究。 研究人员将通知患者研究的目的，要遵循的程序以及估计的持续时间。 每个患者的参与是自愿的，可以随时退出研究，而不会对他们的治疗产生任何影响。 将告知患者的医疗数据可以由授权的员工检查。 所有患者都需要提供签名的批准才能参与研究。 导管插入之前患者的初始同意可以是口服的。 如果患者口头同意参加该研究，则将征得书面同意。 然后，书面同意书的副本将给予患者，原件将保存在研究记录中。

C.2血管通道程序血管穿刺将根据当前的准则和最近的科学数据进行。 如果尝试从所选位置获得访问权限不成功，则将更改访问位置。 如果最初选择的访问权限失败，则选择新的访问位置会受每个操作员的偏好。

C.3干预完成后止血方案，可以使用血液动力学实验室中的任何止血装置。 从设备设置后的30分钟，1、2和3小时内检查访问站点的止血现场，如果在此期限内无法实现，则使用手动压缩。

C.4基于飞行员记录计划的样本人群，该计划于2023年12月开始，并于2023年5月引入了超声指导，该指导介绍了1,157名患者接受该研究（在18个月内），研究人员估计了一个类似的样本型患者在18个月的前瞻性注册中，将在1/1/1/2025和30/6/6/2026/20/2026上开始1/1/1/1/2025和Ent in 30/6/2026。

D.端点主要终点是在过程中初始接入点上穿刺成功的百分比。

次要端点如下：

• 在有或没有使用超声指导的情况下，成功穿刺的成功穿刺的百分比
• 出院前的通道动脉闭塞率
• 过程中访问站点的交叉率
• 是时候放置护套
• 总干预时间
• 程序持续时间（从鞘插到过程的完整性）
• 总荧光镜检查时间
• 总DAP（剂量面积产品）
• 空气科尔马
• 止血所需的时间
• 血管并发症的类型和速率直到医院出院 *
• 血肿的分类（轻松修改分类）**

• 使用超声监测患者在30天随访时使用超声监测的血管含义的类型和速率

  • VARC标准（图1）**如果使用了前臂

E.质量控制和个人数据保护是该研究的首席研究者的责任，对参与研究的主要研究人员和其他研究人员的培训是主要研究人员的责任。

该研究参与的所有研究人员均应受到侵入性心脏病专家的指导，他被选为各自中心的首席研究员。 在整个研究中，将根据良好的临床实践（GCP）进行独立监督。

该数据由研究人员在特殊的ECRF中进口。 有一些标准的操作程序和定期的完整备份，以确保不会丢失数据，并且在设备故障（（无意）数据破坏或破坏的情况下，可以将其恢复。

F.结论本的前瞻性研究旨在强调现代侵入性心脏病专家不断接近较小的动脉的趋势，而这是可行的。 此外，它试图探索超声引导穿刺在日常临床实践中使用的潜在益处，而不论血管通道如何。