Registro di accesso vascolare (VARegistry)

A. INTRODUZIONE La garanzia dell'accesso vascolare è un prerequisito per l'angiografia coronarica e/o l'angioplastica (intervento coronarico percutaneo - PCI) e per la sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR). L'accesso femorale è stato il percorso di accesso consolidato per diversi decenni per quanto riguarda gli interventi coronarici e attualmente per malattie cardiache strutturali, principalmente a causa delle dimensioni delle guaine. Tuttavia, a causa delle maggiori complicanze vascolari, parlando principalmente per interventi coronarici, sono state ricercate percorsi di accesso alternativi con ulteriori benefici. In questo contesto, l'arteria brachiale e l'arteria ulnare sono stati testati senza i risultati previsti, mentre l'arteria radiale presentava le caratteristiche più favorevoli e alla fine è stata stabilita come principale percorso di accesso. Recenti linee guida della European Heart Society (ESC), dell'American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) e della Society for Cardiovascolare Angiografia e Interventi (SCAI) raccomandano l'approccio transradiale (TRA) per le sindromi del coronarica sia acuta che cronica, nonché complessi interventi coronarici.

Recentemente, è stato proposto un approccio transradiale alternativo attraverso lo snuffbox anatomico. Grandi studi randomizzati hanno dimostrato che l'approccio transradiale distale (DTRA) è un metodo sicuro, con tempo di emostasi più rapido e tassi più bassi di ostruzione dell'arteria radiale. (Occlusione dell'arteria radiale - rao). Inizialmente, è stato dimostrato che DTRA riduce il tasso di RAO nell'avambraccio, rispetto a TRA nei primi 1-30 giorni dopo l'intervento. Quindi, è stato confermato il tasso più basso di RAO nel gruppo DTRA e è stato evidenziato il tempo significativamente inferiore richiesto per l'emostasi nel gruppo di accesso DTRA. Lo studio multicentrico più recente, discoteca, non ha mostrato un vantaggio statisticamente significativo nell'evitare il RAO ​​quando si utilizza DTRA, tuttavia, va notato che la prevalenza di RAO era inferiore all'1% in entrambi i siti di accesso.

Entrambi gli studi hanno mostrato un rischio inferiore di ematoma ≥II facile, ma lo studio di Angie ha mostrato una differenza statisticamente significativa nell'incidenza degli ematomi nel sito di puntura usando una scala facile modificata. Vi è stato consenso sia sulla frequenza del crossover del sito di accesso da DTRA, sia sulla durata più lunga richiesta per ottenere l'accesso del DTRA.

Un punto comune degli studi randomizzati che sono stati condotti finora è l'esclusione dei pazienti con infarto miocardico di elevazione ST (STEMI), poiché la sicurezza e l'efficacia della tecnica dovevano essere prima dimostrate e quando l'esperienza necessaria veniva acquisita in contesti clinici più stabili, potrebbe essere testata in situazioni più urgenti. Allo stesso modo, nel caso di TRA, i pazienti STEMI sono stati l'ultimo quadro in cui è stata dimostrata la sua superiorità sull'accesso al femore. Esistono dati limitati fino ad oggi sull'uso del DTRA nei pazienti con STEMI e quelli derivano da studi retrospettivi e prospettici. Inoltre, studi non randomizzati hanno dimostrato che il DTRA è un'alternativa affidabile all'approccio TRA e femorale in ambito di emergenza. Tuttavia, non sono stati ancora pubblicati studi randomizzati confrontando DTRA con TRA nei pazienti con STEMI.

Nonostante il crescente utilizzo dell'accesso transradiale e della conseguente riduzione reciproca dell'uso dell'accesso femorale per l'angiografia coronarica e la PCI, l'accesso femorale rimane necessario per numerose procedure, molte delle quali richiedono accesso a grandi bore. L'approccio transfemorale è l'accesso preferito e più comunemente usato per la sostituzione della valvola aortica transcatetere. L'accesso femorale viene utilizzato nella maggior parte dei casi di supporto circolatorio meccanico, come nell'impostazione di shock cardiogenico, arresto cardiaco o PCI ad alto rischio con dispositivi come la pompa a palloncino intra-aortica, Impella (Abiomed, Danvers, Massachusetts) o l'ossigenazione della membrana extracorero venoarteriale. Inoltre, è preferito l'accesso femorale per alcuni interventi coronarici complessi, come l'occlusione totale cronica coronarica PCI.

Infine, sebbene la guida agli ultrasuoni per l'accesso vascolare sia stata ampiamente adottata, il suo uso per ottenere l'accesso transradiale nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca è raro, anche se i dati mostrano un miglioramento dei tassi di successo per ottenere l'accesso radiale.

B. Obiettivo Lo scopo della varegistica è valutare la sicurezza e l'efficacia di qualsiasi accesso vascolare utilizzato nella pratica clinica quotidiana per interventi cardiaci percutanei, con enfasi sull'accesso dall'arteria radiale distale (DRA) sia anatomicamente che utilizzando gli ultrasuoni.

VareGistry cerca di rispondere a domande critiche sui tassi di successo delle procedure cardiache attraverso l'accesso vascolare e di registrare eventuali complicazioni dai vari punti di accesso vascolare. Inoltre, viene registrata la frequenza dell'ostruzione vascolare, la frequenza di sanguinamento e altre complicanze interventistiche locali o sistemiche, nel tentativo di definire i fattori che influenzano il successo della foratura.

C. Studio Progettazione del Registro di accesso vascolare (VareGistry) è un potenziale registro dei pazienti che sarà condotto presso il laboratorio emodinamico della clinica di cardiologia dell'Università General Hospital di Patras.

La foratura della nave verrà eseguita utilizzando la palpazione, i punti di riferimento anatomici o l'uso di una guida ad ultrasuoni, a seconda della capacità e delle preferenze di ciascun operatore. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissione e nessun criterio di esclusione saranno ammessi allo studio.

Il protocollo dello studio sarà approvato sia dai comitati scientifici che etici dell'ospedale conduttore e sarà anche registrato presso ClinicalTrial.gov.

C.1 Studio La popolazione e il monitoraggio dei pazienti> 18 anni di età presentato con indicazione per qualsiasi procedura cardiaca percutanea sarà inclusa nello studio (Tabella 1). I criteri di esclusione sono presentati nella Tabella 1.

I partecipanti saranno monitorati per il periodo in cui rimangono ricoverati in ospedale, a seconda dell'indicazione iniziale dell'intervento e un follow-up con un'ecografia vascolare dopo un mese raccomandato.

Criteri di ammissione Età> 18 anni di indicazione per la procedura cardiaca percutanea

Criteri di esclusione Non esistono criteri di esclusione Tabella 1. Criteri di ammissione ed esclusione

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione parteciperanno allo studio. I ricercatori informeranno i pazienti sullo scopo dello studio, le procedure da seguire e la durata stimata. Ogni paziente sarà informato che la loro partecipazione è volontaria e può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza alcun impatto sul loro trattamento. Il paziente sarà informato che i suoi dati medici possono essere esaminati dal personale autorizzato. Tutti i pazienti devono fornire l'approvazione firmata per partecipare allo studio. Il consenso iniziale del paziente prima del cateterismo può essere orale. Se il paziente accetta ora di partecipare allo studio, seguirà il consenso scritto. Una copia del consenso scritto verrà quindi data al paziente e l'originale sarà mantenuta nei registri dello studio.

C.2 Procedura di accesso vascolare La puntura vascolare verrà eseguita secondo le linee guida attuali e sulla base dei recenti dati scientifici. Se il tentativo di ottenere l'accesso dalla posizione selezionata non ha successo, la posizione di accesso verrà modificato. La scelta della nuova posizione di accesso in caso di fallimento di quella originariamente selezionata è soggetta alla preferenza di ciascun operatore.

C.3 Protocollo di emostasi Dopo aver completato l'intervento, è possibile utilizzare qualsiasi dispositivo di emostasi disponibile nel laboratorio emodinamico. Il sito di accesso viene esaminato per l'emostasi in 30 minuti, 1, 2 e 3 ore dal momento in cui il dispositivo è stato impostato e, se non raggiunto entro questo lasso di tempo, viene applicata la compressione manuale.

C.4 Popolazione campione basata su un programma di registrazione pilota, iniziato nel dicembre 2023 e a cui è stata introdotta una guida ecografica nel maggio 2023, in cui 1.157 pazienti sono stati ammessi allo studio (per un periodo di 18 mesi), gli investigatori stimano un simile campione di pazienti in un registro prospettico di 18 mesi che inizierà il 1/1/125 e la fine del 30/2026.

D. End Points L'endpoint primario è la percentuale di successo della foratura nel punto di accesso iniziale durante la procedura.

Gli endpoint secondari sono i seguenti:

• Percentuali di foratura di successo di accesso vascolare con e senza l'uso della guida ecografica
• Tassi di occlusione dell'arteria di accesso prima della dimissione
• Sito di tasso di accesso crossover durante la procedura
• Tempo per il posizionamento della guaina
• Tempo totale di intervento
• Durata della procedura (dall'inserimento della guaina alla completezza della procedura)
• Tempo totale di fluoroscopia
• DAP totale (prodotto per area dose)
• Air Kerma
• Tempo richiesto per l'emostasi
• Tipo e tasso di complicanze vascolari fino alla dimissione dell'ospedale *
• Classificazione degli ematomi (classificazione modificata per facile) **

• Tipo e tasso di implicazioni vascolari dell'arteria di accesso mediante monitoraggio ecografico dei pazienti al follow-up di 30 giorni

  • Criteri VARC (Figura 1) ** Se l'avambraccio è stato utilizzato

E. Controllo della qualità e protezione dei dati personali La formazione del principale investigatore e di altri membri del personale di ricerca che parteciperanno allo studio è responsabilità del principale investigatore dello studio.

Tutto il personale di ricerca coinvolto nello studio sarà guidato dal cardiologo invasivo che è stato selezionato come investigatore principale nel rispettivo centro. La supervisione indipendente sarà condotta durante lo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP).

I dati vengono importati dal ricercatore in un ECRF speciale. Esistono procedure operative standard e backup completi regolari per garantire che i dati non vengano persi e che possano essere recuperati in caso di fallimento delle apparecchiature, distruzione o distruzione dei dati (non intenzionali).

F. Conclusione Il presente studio prospettico mira a evidenziare la tendenza dei moderni cardiologi invasivi ad avvicinarsi costantemente alle arterie più piccole, dove ciò è fattibile. Inoltre, cerca di esplorare i potenziali benefici che l'uso della puntura guidata da ultrasuoni può avere nella pratica clinica quotidiana, indipendentemente dal punto di accesso vascolare.