Vaskulär tillgångsregister (VARegistry)

A. Introduktion Att säkerställa vaskulär åtkomst är en förutsättning för koronarangiografi och/eller angioplastik (perkutan koronarintervention - PCI) och för transkateter aortaventilersättning (TAVR). Femoral åtkomst har varit den etablerade åtkomstvägen i flera decennier beträffande koronarinsatser och för närvarande för strukturell hjärtsjukdom, främst på grund av mantelens storlek. På grund av ökade vaskulära komplikationer, mestadels för koronarinsatser, har alternativa åtkomstvägar med ytterligare fördelar sökt. I detta sammanhang testades brachialartären och ulnarartären utan de förväntade resultaten, medan den radiella artären presenterade de mest gynnsamma egenskaperna och så småningom etablerades som huvudåtkomstvägen. De senaste riktlinjerna från European Heart Society (ESC), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) och Society for Cardiovascular angiografi och interventioner (SCAI) rekommenderar transradialmetoden (TRA) för både akuta och kroniska koronarsyndrom, liksom komplexa koronarinterventioner.

Nyligen har ett alternativt transradialt tillvägagångssätt genom den anatomiska snusboxen föreslagits. Stora, randomiserade studier har visat att den distala transradiala tillvägagångssättet (DTRA) är en säker metod, med snabbare hemostastid och lägre hastigheter för hinder av radiell artär. (Radiell artär ocklusion - RAO). Ursprungligen visades det att DTRA minskar rao-hastigheten i underarmen, jämfört med TRA under de första 1-30 dagarna efter intervention. Därefter bekräftades den lägre frekvensen av RAO i DTRA -gruppen, och den betydligt mindre tid som krävs för hemostas i DTRA -åtkomstgruppen framhölls. Den senaste, multicenterstudien, Disco-Radial, visade inte en statistiskt signifikant fördel när det gäller att undvika RAO vid användning av DTRA, men det bör noteras att RAO-prevalensen var mindre än 1% på båda åtkomstplatserna.

Båda studierna visade en lägre risk för enkelt ≥II -hematom, men Angie -studien visade en statistiskt signifikant skillnad i förekomsten av hematom på punkteringsstället med användning av en modifierad enkel skala. Det fanns konsensus både på frekvensen av övergången till åtkomstplatsen från DTRA, och på längre varaktighet som krävdes för att få tillgång till DTRA.

En vanlig punkt i de randomiserade studierna som hittills har genomförts är uteslutning av patienter med St-Elevation-hjärtinfarkt (STEMI), eftersom säkerheten och effektiviteten för tekniken först måste demonstreras, och när den nödvändiga upplevelsen förvärvades i mer stabila kliniska sammanhang, kunde det sedan testas i mer brådskande situationer. På samma sätt, i fallet med TRA, var STEMI -patienter den sista ramverket där dess överlägsenhet över femoralåtkomsten bevisades. Begränsade data finns hittills om användning av DTRA hos patienter med STEMI, och de härstammar från retrospektiva och prospektiva studier. Dessutom har icke-randomiserade studier visat att DTRA är ett pålitligt alternativ till TRA och femoral tillvägagångssätt i nödsituationen. Ändå har inga randomiserade studier ännu publicerats jämfört DTRA med TRA hos STEMI -patienter.

Trots den ökande användningen av transradial åtkomst och följd ömsesidig minskning av användning av femoral åtkomst för koronarangiografi och PCI, förblir femoral åtkomst nödvändig för många procedurer, av vilka många kräver storborråtkomst. Det transfemorala tillvägagångssättet är den föredragna och oftast använda åtkomsten för transkateter aortaventilersättning. Femoral åtkomst används i de flesta fall av mekaniskt cirkulationsstöd, såsom i inställningen av kardiogen chock, hjärtstopp eller högrisk-PCI med sådana anordningar som intra-aortic ballongpump, impella (abiomed, danvers, massakusett) eller venoarterial extrakorporeeleal membran syreyyr. Dessutom föredras femoral åtkomst för vissa komplexa koronarinsatser, såsom kronär kronisk total ocklusion PCI.

Slutligen, även om ultraljudsriktning för vaskulär åtkomst har antagits i stor utsträckning, är dess användning för att få transradial åtkomst i hjärtkateteriseringslaboratoriet sällsynt, även om data visar en förbättring av framgångsgraden för att få radiell åtkomst.

B. Mål Syftet med vargistry är att utvärdera säkerheten och effektiviteten för all vaskulär åtkomst som används i daglig klinisk praxis för perkutana hjärtinterventioner, med tonvikt på åtkomst från den distala radiella artären (DRA) både anatomiskt och använda ultraljud.

Varegistry försöker svara på kritiska frågor om framgångsgraden för hjärtförfaranden genom vaskulär åtkomst och registrera eventuella komplikationer från de olika vaskulära åtkomstpunkterna. Dessutom registreras frekvensen av vaskulär obstruktion, frekvensen av blödning och andra lokala eller systemiska interventionskomplikationer, i ett försök att definiera de faktorer som påverkar punkteringens framgång.

C. Study Design Vascular Access Registry (varegistry) är ett blivande patientregister som kommer att genomföras vid det hemodynamiska laboratoriet i kardiologikliniken vid University General Hospital of Patras.

Punkteringen av fartyget kommer att utföras antingen med hjälp av palpation, anatomiska landmärken eller med ultraljudsriktning, beroende på förmåga och preferens för varje operatör. Patienter som uppfyller alla antagningskriterier och inga uteslutningskriterier kommer att tas in i studien.

Studiens protokoll kommer att godkännas av både de vetenskapliga och etiska kommittéerna för det ledande sjukhuset och kommer också att registreras på ClinicalTrial.gov.

C.1 Studiepopulation och övervakning av patienter> 18 års ålder som presenteras med indikation för varje perkutan hjärtförfarande kommer att inkluderas i studien (tabell 1). Uteslutningskriterierna presenteras i tabell 1.

Deltagarna kommer att övervakas under den period de förblir på sjukhus, beroende på den första indikationen på intervention och en uppföljning med en vaskulär ultraljud efter en månad rekommenderas.

Antagningskriterier Ålder> 18 års indikation för perkutan hjärtprocedur

Uteslutningskriterier Inga uteslutningskriterier finns Tabell 1. Inträde och uteslutningskriterier

Patienter som uppfyller antagningskriterierna kommer att delta i studien. Forskarna kommer att informera patienterna om syftet med studien, förfarandena som ska följas och den uppskattade varaktigheten. Varje patient kommer att informeras om att deras deltagande är frivilligt och kan dra sig ur studien när som helst, utan någon påverkan på deras behandling. Patienten kommer att informeras om att hans/hennes medicinska uppgifter kan undersökas av auktoriserad personal. Alla patienter måste tillhandahålla undertecknat godkännande för att delta i studien. Patientens initiala samtycke före kateteriseringen kan vara oral. Om patienten muntligt går med på att delta i studien kommer skriftligt samtycke att följa. En kopia av det skriftliga medgivandet kommer sedan att ges till patienten och originalet kommer att hållas i studieposter.

C.2 Vaskulär åtkomstprocedur Vaskulär punktering kommer att utföras enligt nuvarande riktlinjer och på grundval av nyligen vetenskapliga data. Om försöket att få åtkomst från den valda platsen inte lyckas kommer åtkomstplatsen att ändras. Valet av den nya åtkomstplatsen vid misslyckande med den ursprungligen utvalda är föremål för varje operatörs preferens.

C.3 Hemostasisprotokoll Efter att interventionen har slutförts kan alla hemostasanordningar som finns i det hemodynamiska laboratoriet användas. Åtkomstplatsen undersöks för hemostas på 30 minuter, 1, 2 och 3 timmar från det ögonblick som enheten ställdes in, och om den inte uppnås inom denna tidsram appliceras manuell komprimering.

C.4 Provpopulation baserat på ett pilotinspelningsprogram, som inleddes i december 2023 och som ultraljudsriktning infördes i maj 2023, där 1 157 patienter antogs till studien (under en period av 18 månader), uppskattar utredarna en liknande provstorlek av patienter i ett 18-månaders prospektivt register som börjar på 1/1/2025 och slut på 30/6/2026.

D. End Points Den primära slutpunkten är procentandelen av punkteringens framgång vid den första åtkomstpunkten under proceduren.

De sekundära slutpunkterna är följande:

• Procentandelar av framgångsrik punktering av vaskulär åtkomst med och utan användning av ultraljud vägledning
• Tillträdeshastigheter för åtkomstartären före urladdning
• Övergångshastighet för åtkomstplatsen under proceduren
• Tid att mantla placering
• Total interventionstid
• Procedurvaraktighet (från mantelinsättningen till procedurens fullständighet)
• Total fluoroskopi
• Total DAP (dosområde produkt)
• Luftkerma
• Tid krävs för hemostas
• Typ och hastighet av vaskulära komplikationer tills sjukhusutsläpp *
• Klassificering av hematomer (modifierad klassificering av enkel) **

• Typ och hastighet av vaskulära implikationer av åtkomstartär med användning av ultraljudsövervakning av patienter vid 30-dagars uppföljning

  • Varc -kriterier (figur 1) ** Om underarmen har använts

E. Skydd av kvalitetskontroll och personuppgifter Utbildningen av den huvudsakliga utredaren och annan forskningspersonal som kommer att delta i studien är studiens huvudutredares ansvar.

All forskningspersonal som är involverad i studien kommer att styras av den invasiva kardiologen som har valts ut som huvudutredare vid respektive centrum. Oberoende övervakning kommer att genomföras under hela studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP).

Uppgifterna importeras av forskaren i en speciell ECRF. Det finns standardförfaranden och regelbundna fullständiga säkerhetskopior för att säkerställa att data inte kommer att gå förlorade och att de kan återvinnas vid utrustningsfel, (oavsiktlig) dataförstörelse eller förstörelse.

F. Slutsats Den nuvarande prospektiva studien syftar till att lyfta fram tendensen hos moderna invasiva kardiologer att ständigt närma sig mindre artärer, där detta är möjligt. Dessutom försöker den utforska de potentiella fördelarna som användningen av ultraljudsstyrd punktering kan ha i daglig klinisk praxis, oavsett vaskulär åtkomstpunkt.